Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microcirculatie in de preklinische geneeskunde (MicroCircPreHo)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Preklinische analyse van het sublinguale microvasculaire eindcircuit bij spoedpatiënten - een prospectieve observatiestudie

Diagnostiek en risicostratificatie zijn in noodsituaties beperkt. De meting van de microcirculatie kan patiënten identificeren met een slechte perfusie maar een gecompenseerde macrocirculatie, zoals bij beginnende shock. Deze proof-of-concept-studie zal onderzoeken of sublinguale preklinische sidestream donkerveldmicroscopie haalbaar is. Deze prospectieve observationele studie omvat patiënten die medische hulp krijgen van een ambulance voor noodgevallen die een spontane bloedsomloop hebben en toegang bieden tot de sublinguale mucosa. Sublinguale meting van de microcirculatie zal worden uitgevoerd met behulp van een sidestream-donkerveldcamera. De videokwaliteit wordt geëvalueerd met MIQS (microcirculation image quality score). AVA 4.3C-software berekent de microcirculatieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Risicostratificatie is een sleutelelement in de spoedeisende geneeskunde en er is grote belangstelling voor het identificeren en valideren van nieuwe instrumenten en parameters. Deze hulpmiddelen moeten gemakkelijk te hanteren zijn, zelfs in de noodsituatie, door spoedartsen en paramedici. De grootste uitdaging voor deze tools is het identificeren van ernstig zieke patiënten, maar meestal beschikt een ambulance over klinisch onderzoek en basale hemodynamische waarden. Daarom zijn diagnostische hulpmiddelen beperkt tot de beoordeling van macrocirculatoire waarden, die niet erg betrouwbaar zijn en niet noodzakelijkerwijs de feitelijke orgaanperfusie weerspiegelen. Door alleen te focussen op macrocirculatie kan de reeds aanhoudende verminderde orgaanperfusie worden gemaskeerd, aangezien weefselhypoxie cruciaal is en microcirculatoire ineenstorting of op zijn minst ontregeling zeer vroeg optreedt. Verminderde microcirculatie kan resulteren in een verzwakte cellulaire toevoer van voedingsstoffen en zuurstof, wat kan leiden tot ernstige celbeschadiging. In feite is een verminderde microcirculatie alomtegenwoordig bij shock en kan zelfs worden gevonden in de setting van hemodynamische compensatie. Een verstoorde microcirculatie is vaak het allereerste teken van alarm bij ernstig zieke patiënten die achteruit gaan. Een veelbelovende manier om patiënten met een verminderde microcirculatie te identificeren, is het gebruik van sublinguale IDF- en SDF-metingen (IDF: incident dark-field; SDF: sidestream dark field) omdat sublinguale microcirculatie een geschikt doelwit is omdat het een betrouwbare weerspiegeling is van orgaanperfusie. Het meten van sublinguale microcirculatie is al gebruikt om hoogrisicopatiënten te identificeren in veel intra-ziekenhuis- of experimentele omgevingen. Deze meetinstrumenten zijn gebruiksvriendelijke handapparaten. De nieuwste generatie SDF biedt de grote verbetering van automatische software die onafhankelijk verschillende microcirculatieparameters berekent. De behandelend arts hoeft de video's dus niet zelf te interpreteren. Dit onderzoek vindt plaats in de ambulancehulpdienst van de grootstedelijke regio rond Düsseldorf, Duitsland. Om aan de studie deel te nemen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen: 1) de oproep voor een acuut noodgeval buiten het ziekenhuis met de indicatie voor het sturen van een spoedarts, 2) een spontane circulatie zonder voorafgaande reanimatie, 3) geïnformeerde toestemming, 4) het sublinguale slijmvlies moet toegankelijk zijn. De volgende gegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, reden voor noodalarm (cardiale reden, respiratoire reden, gastro-enterologische, oncologische, algemene interne geneeskunde, nier, neurologische, psychiatrische, pediatrische, traumatische) en de Nationale Adviescommissie voor Luchtvaart ( NACA), dat varieert van 0 = geen letsel, 7 = dodelijke letselernstscore. Vitale parameters (hartslag, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging) zullen worden gemeten met behulp van een standaard monitoringapparaat buiten het ziekenhuis (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Duitsland)). De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt als volgt berekend: (2 * diastolische druk + systolische druk) /3. De capillaire vulling werd op een gestandaardiseerde manier geëvalueerd, zoals beschreven door Hernandez et al. Alleen voldoende opgeleide onderzoekers voeren metingen uit. De microcirculatie zal worden beoordeeld door de implementatie van de sidestream-donkerveldmicroscoop (MicroScan®-apparaat, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland). Aan de punt van het apparaat registreert een zeer gevoelige camera digitaal het sublinguale capillaire netwerk. De softwareanalyse kan direct worden uitgevoerd en gevisualiseerd op een tabletscherm. Bovendien worden de video's opgeslagen voor latere analyse. Er wordt een geschikte tabletcomputer gebruikt (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, VS). Na acquisitie van de video's zal een gevalideerde automatische algoritme-software (AVA, versie 4.3 C) de analyses uitvoeren. Volgens de tweede consensus over de beoordeling van sublinguale microcirculatie bij ernstig zieke patiënten (European Society of Intensive Care Medicine), zullen de volgende parameters van microcirculatie zowel voor alle als voor kleine vaten worden beoordeeld: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( Aantal kruisingen), PNC (Perfused Aantal kruisingen), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density). De studie is van plan om ten minste 25 patiënten op te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor een acute noodsituatie buiten het ziekenhuis bellen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de oproep voor een acute noodsituatie buiten het ziekenhuis met de indicatie voor het sturen van een spoedarts
  • een spontane circulatie zonder voorafgaande reanimatie
  • geïnformeerde toestemming
  • het sublinguale slijmvlies moet toegankelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • tijdkritische ziekte
  • vorige reanimatie
  • ontoegankelijkheid van sublinguaal gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meting van sublinguale microcirculatie
meting van de microcirculatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsscore microcirculatie (MIQS)
Tijdsspanne: bij Basislijn
MIQS door Massey et al. is een gevestigde methode om opgenomen SDF-video's te valideren op hun geschiktheid voor verdere analyse. MIQS kent een score van optimaal (0 punten), suboptimaal maar acceptabel (1 punt) of onaanvaardbaar (10 punten) toe aan de categorieën verlichting, duur, focus, inhoud, stabiliteit en druk. Tijdens de offline analyse wordt de score voor elke opgenomen video uitgevoerd.
bij Basislijn
Percentage perfusievaten [%]
Tijdsspanne: bij Basislijn
Meting van de sublinguale microcirculatie met behulp van de MicroScan®-microscoop. AVA 4.3C berekent automatisch belangrijke microcirculatiewaarden (percentage perfusievaten; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) volgens de Second Consensus Conference
bij Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACA-scores
Tijdsspanne: bij Basislijn
De score van de National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) varieert van 0 = geen letsel tot 7 = dodelijke letselernstscore en is een gevestigde methode om de ernst van de ziekte van spoedeisende patiënten in te schatten.
bij Basislijn
meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: bij Basislijn
Niet-invasieve bloedmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd voor elke spoedpatiënt.
bij Basislijn
meting van hartslag [/per minuut]
Tijdsspanne: bij Basislijn
Niet-invasieve polsslagmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd voor elke spoedpatiënt met behulp van een pulsoxymeter.
bij Basislijn
meting van perifere zuurstofverzadiging [%]
Tijdsspanne: bij Basislijn
Niet-invasieve zuurstofverzadigingsmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd voor elke spoedpatiënt met behulp van een pulsoxymeter.
bij Basislijn
meting van de ademhalingsfrequentie [/minuut]
Tijdsspanne: bij Basislijn
De ademhalingsfrequentie wordt visueel beoordeeld voor elke spoedpatiënt
bij Basislijn
meting van de microcirculatie
Tijdsspanne: bij Basislijn
Meting van de sublinguale microcirculatie met behulp van de MicroScan®-microscoop
bij Basislijn
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De mortaliteit binnen het ziekenhuis wordt beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van het ziekenhuis of rechtstreeks contact met de patiënt.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren