- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04265066
Microcirculatie in de preklinische geneeskunde (MicroCircPreHo)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Preklinische analyse van het sublinguale microvasculaire eindcircuit bij spoedpatiënten - een prospectieve observatiestudie
Diagnostiek en risicostratificatie zijn in noodsituaties beperkt.
De meting van de microcirculatie kan patiënten identificeren met een slechte perfusie maar een gecompenseerde macrocirculatie, zoals bij beginnende shock.
Deze proof-of-concept-studie zal onderzoeken of sublinguale preklinische sidestream donkerveldmicroscopie haalbaar is.
Deze prospectieve observationele studie omvat patiënten die medische hulp krijgen van een ambulance voor noodgevallen die een spontane bloedsomloop hebben en toegang bieden tot de sublinguale mucosa.
Sublinguale meting van de microcirculatie zal worden uitgevoerd met behulp van een sidestream-donkerveldcamera.
De videokwaliteit wordt geëvalueerd met MIQS (microcirculation image quality score).
AVA 4.3C-software berekent de microcirculatieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Risicostratificatie is een sleutelelement in de spoedeisende geneeskunde en er is grote belangstelling voor het identificeren en valideren van nieuwe instrumenten en parameters.
Deze hulpmiddelen moeten gemakkelijk te hanteren zijn, zelfs in de noodsituatie, door spoedartsen en paramedici.
De grootste uitdaging voor deze tools is het identificeren van ernstig zieke patiënten, maar meestal beschikt een ambulance over klinisch onderzoek en basale hemodynamische waarden.
Daarom zijn diagnostische hulpmiddelen beperkt tot de beoordeling van macrocirculatoire waarden, die niet erg betrouwbaar zijn en niet noodzakelijkerwijs de feitelijke orgaanperfusie weerspiegelen.
Door alleen te focussen op macrocirculatie kan de reeds aanhoudende verminderde orgaanperfusie worden gemaskeerd, aangezien weefselhypoxie cruciaal is en microcirculatoire ineenstorting of op zijn minst ontregeling zeer vroeg optreedt.
Verminderde microcirculatie kan resulteren in een verzwakte cellulaire toevoer van voedingsstoffen en zuurstof, wat kan leiden tot ernstige celbeschadiging.
In feite is een verminderde microcirculatie alomtegenwoordig bij shock en kan zelfs worden gevonden in de setting van hemodynamische compensatie.
Een verstoorde microcirculatie is vaak het allereerste teken van alarm bij ernstig zieke patiënten die achteruit gaan.
Een veelbelovende manier om patiënten met een verminderde microcirculatie te identificeren, is het gebruik van sublinguale IDF- en SDF-metingen (IDF: incident dark-field; SDF: sidestream dark field) omdat sublinguale microcirculatie een geschikt doelwit is omdat het een betrouwbare weerspiegeling is van orgaanperfusie.
Het meten van sublinguale microcirculatie is al gebruikt om hoogrisicopatiënten te identificeren in veel intra-ziekenhuis- of experimentele omgevingen.
Deze meetinstrumenten zijn gebruiksvriendelijke handapparaten.
De nieuwste generatie SDF biedt de grote verbetering van automatische software die onafhankelijk verschillende microcirculatieparameters berekent.
De behandelend arts hoeft de video's dus niet zelf te interpreteren.
Dit onderzoek vindt plaats in de ambulancehulpdienst van de grootstedelijke regio rond Düsseldorf, Duitsland.
Om aan de studie deel te nemen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen: 1) de oproep voor een acuut noodgeval buiten het ziekenhuis met de indicatie voor het sturen van een spoedarts, 2) een spontane circulatie zonder voorafgaande reanimatie, 3) geïnformeerde toestemming, 4) het sublinguale slijmvlies moet toegankelijk zijn.
De volgende gegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, reden voor noodalarm (cardiale reden, respiratoire reden, gastro-enterologische, oncologische, algemene interne geneeskunde, nier, neurologische, psychiatrische, pediatrische, traumatische) en de Nationale Adviescommissie voor Luchtvaart ( NACA), dat varieert van 0 = geen letsel, 7 = dodelijke letselernstscore.
Vitale parameters (hartslag, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging) zullen worden gemeten met behulp van een standaard monitoringapparaat buiten het ziekenhuis (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Duitsland)).
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt als volgt berekend: (2 * diastolische druk + systolische druk) /3.
De capillaire vulling werd op een gestandaardiseerde manier geëvalueerd, zoals beschreven door Hernandez et al.
Alleen voldoende opgeleide onderzoekers voeren metingen uit.
De microcirculatie zal worden beoordeeld door de implementatie van de sidestream-donkerveldmicroscoop (MicroScan®-apparaat, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland).
Aan de punt van het apparaat registreert een zeer gevoelige camera digitaal het sublinguale capillaire netwerk.
De softwareanalyse kan direct worden uitgevoerd en gevisualiseerd op een tabletscherm.
Bovendien worden de video's opgeslagen voor latere analyse.
Er wordt een geschikte tabletcomputer gebruikt (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, VS).
Na acquisitie van de video's zal een gevalideerde automatische algoritme-software (AVA, versie 4.3 C) de analyses uitvoeren.
Volgens de tweede consensus over de beoordeling van sublinguale microcirculatie bij ernstig zieke patiënten (European Society of Intensive Care Medicine), zullen de volgende parameters van microcirculatie zowel voor alle als voor kleine vaten worden beoordeeld: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( Aantal kruisingen), PNC (Perfused Aantal kruisingen), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density).
De studie is van plan om ten minste 25 patiënten op te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor een acute noodsituatie buiten het ziekenhuis bellen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de oproep voor een acute noodsituatie buiten het ziekenhuis met de indicatie voor het sturen van een spoedarts
- een spontane circulatie zonder voorafgaande reanimatie
- geïnformeerde toestemming
- het sublinguale slijmvlies moet toegankelijk zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- tijdkritische ziekte
- vorige reanimatie
- ontoegankelijkheid van sublinguaal gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meting van sublinguale microcirculatie
|
meting van de microcirculatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsscore microcirculatie (MIQS)
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
MIQS door Massey et al. is een gevestigde methode om opgenomen SDF-video's te valideren op hun geschiktheid voor verdere analyse.
MIQS kent een score van optimaal (0 punten), suboptimaal maar acceptabel (1 punt) of onaanvaardbaar (10 punten) toe aan de categorieën verlichting, duur, focus, inhoud, stabiliteit en druk.
Tijdens de offline analyse wordt de score voor elke opgenomen video uitgevoerd.
|
bij Basislijn
|
|
Percentage perfusievaten [%]
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Meting van de sublinguale microcirculatie met behulp van de MicroScan®-microscoop.
AVA 4.3C berekent automatisch belangrijke microcirculatiewaarden (percentage perfusievaten; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) volgens de Second Consensus Conference
|
bij Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NACA-scores
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De score van de National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) varieert van 0 = geen letsel tot 7 = dodelijke letselernstscore en is een gevestigde methode om de ernst van de ziekte van spoedeisende patiënten in te schatten.
|
bij Basislijn
|
|
meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Niet-invasieve bloedmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd voor elke spoedpatiënt.
|
bij Basislijn
|
|
meting van hartslag [/per minuut]
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Niet-invasieve polsslagmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd voor elke spoedpatiënt met behulp van een pulsoxymeter.
|
bij Basislijn
|
|
meting van perifere zuurstofverzadiging [%]
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Niet-invasieve zuurstofverzadigingsmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd voor elke spoedpatiënt met behulp van een pulsoxymeter.
|
bij Basislijn
|
|
meting van de ademhalingsfrequentie [/minuut]
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De ademhalingsfrequentie wordt visueel beoordeeld voor elke spoedpatiënt
|
bij Basislijn
|
|
meting van de microcirculatie
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Meting van de sublinguale microcirculatie met behulp van de MicroScan®-microscoop
|
bij Basislijn
|
|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De mortaliteit binnen het ziekenhuis wordt beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van het ziekenhuis of rechtstreeks contact met de patiënt.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .