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Microcirculación en Medicina Prehospitalaria (MicroCircPreHo)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Análisis Prehospitalario del Circuito Terminal Microvascular Sublingual en Pacientes de Urgencias - Estudio Observacional Prospectivo

El diagnóstico y la estratificación del riesgo son limitados en emergencias. La medición de la microcirculación podría identificar a pacientes con mala perfusión pero con macrocirculación compensada, como en el inicio de un shock. Este estudio de prueba de concepto examinará si la microscopía de campo oscuro sublingual prehospitalaria de corriente secundaria es factible. Este estudio observacional prospectivo incluirá pacientes que reciban asistencia médica en una ambulancia de emergencia que tengan circulación espontánea y ofrezcan acceso a la mucosa sublingual. La medición sublingual de la microcirculación se realizará utilizando una cámara de campo oscuro de corriente lateral. La calidad del video se evaluará con MIQS (puntaje de calidad de imagen de microcirculación). El software AVA 4.3C calculará los parámetros de microcirculación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estratificación del riesgo es un elemento clave en la medicina de urgencias y existe un gran interés por identificar y validar nuevas herramientas y parámetros. Estas herramientas deben ser fáciles de manejar incluso en situaciones de emergencia por parte de médicos y paramédicos de emergencia. El principal desafío de estas herramientas es identificar a los pacientes críticos, pero generalmente una ambulancia dispone de un examen clínico y valores hemodinámicos básicos. Por lo tanto, las herramientas de diagnóstico se limitan a la evaluación de los valores macrocirculatorios, que no son muy confiables y pueden no reflejar necesariamente la perfusión de órganos real. Centrarse solo en la macrocirculación podría enmascarar la perfusión de órganos deteriorada ya en curso, ya que la hipoxia tisular es crucial y el colapso de la microcirculación o al menos la desregulación ocurre muy temprano. La reducción de la microcirculación podría resultar en un suministro de nutrientes y oxígeno celular atenuado que podría resultar en un daño celular severo. De hecho, el deterioro de la microcirculación es omnipresente en el shock y puede encontrarse incluso en el marco de la compensación hemodinámica. Una microcirculación deteriorada es a menudo el primer signo de alarma para el deterioro de los pacientes en estado crítico. Una forma prometedora de identificar a los pacientes con microcirculación alterada es el uso de dispositivos de medición sublinguales de IDF y SDF (IDF: campo oscuro incidente; SDF: campo oscuro lateral), ya que la microcirculación sublingual es un objetivo adecuado porque refleja de manera confiable la perfusión de órganos. La medición de la microcirculación sublingual ya se ha utilizado para identificar pacientes de alto riesgo en muchos entornos intrahospitalarios o experimentales. Estas herramientas de medición son dispositivos portátiles fáciles de usar. La última generación de SDF ofrece la gran mejora del software automático que calcula de forma independiente varios parámetros microcirculatorios. Por lo tanto, no es necesario que el médico tratante interprete los videos por sí mismo. Esta investigación se llevará a cabo en el servicio de emergencia de ambulancias del área metropolitana de Düsseldorf, Alemania. Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: 1) la llamada de una emergencia aguda fuera del hospital con la indicación para el envío de un médico de emergencia, 2) una circulación espontánea sin reanimación previa, 3) consentimiento informado, 4) la mucosa sublingual debe ser accesible. Se recogerán los siguientes datos: edad, sexo, causa de alarma de emergencia (motivo cardíaco, motivo respiratorio, gastroenterológico, oncológico, medicina interna general, renal, neurológico, psiquiátrico, pediátrico, traumático), y el Comité Consultivo Nacional de Aeronáutica' ( NACA), que oscila entre 0 = ninguna lesión, 7 = puntuación de gravedad de lesión letal. Los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico) se medirán utilizando un dispositivo de monitorización extrahospitalario estándar (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Alemania)). La presión arterial media (PAM) se calculará de la siguiente manera: (2 * presión diastólica + presión sistólica) /3. El llenado capilar se evaluó de manera estandarizada según lo descrito por Hernandez et al. Solo los investigadores suficientemente capacitados realizarán las mediciones. La microcirculación se evaluará mediante la implementación del microscopio de campo oscuro de corriente lateral (dispositivo MicroScan®, Microvision Medical, Ámsterdam, Países Bajos). En la punta del dispositivo, una cámara de alta sensibilidad registra digitalmente la red capilar sublingual. El análisis del software se puede realizar y visualizar directamente en la pantalla de una tableta. Además, los videos se guardarán para su posterior análisis. Se utilizará una tableta adecuada (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, EE. UU.). Después de la adquisición de los videos, un software de algoritmo automático validado (AVA, versión 4.3 C) realizará los análisis. Según el segundo consenso sobre la evaluación de la microcirculación sublingual en pacientes críticos (Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos), se evaluarán los siguientes parámetros de microcirculación tanto para todos como para pequeños vasos: PPV (Porcentaje de vasos perfundidos), NC ( de cruces), PNC (Número de cruces perfundidos), TVD (Densidad total de vasos), PVD (Densidad de vasos perfundidos). El estudio planea incluir al menos 25 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que llaman por una emergencia aguda fuera del hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la llamada para una emergencia aguda fuera del hospital con la indicación para enviar un médico de emergencia
  • una circulación espontánea sin reanimación previa
  • consentimiento informado
  • la mucosa sublingual debe ser accesible

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • enfermedad crítica en el tiempo
  • resucitación previa
  • inaccesibilidad del área sublingual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medición de la microcirculación sublingual
medición de la microcirculación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad microcirculatoria (MIQS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
MIQS por Massey et al. es un método establecido para validar la idoneidad de los videos SDF grabados para un análisis posterior. MIQS asigna una puntuación de óptima (0 puntos), subóptima pero aceptable (1 punto) o inaceptable (10 puntos) a las categorías iluminación, duración, enfoque, contenido, estabilidad y presión. La puntuación se realizará para cada video grabado durante el análisis fuera de línea.
en la línea de base
Porcentaje de vasos de perfusión [%]
Periodo de tiempo: en la línea de base
Medición de la microcirculación sublingual mediante microscopio MicroScan®. AVA 4.3C calcula automáticamente valores microcirculatorios importantes (Porcentaje de vasos de perfusión; DeBackerDensity; DeBackerDensity perfundido; Densidad de vaso perfundido) de acuerdo con la Segunda Conferencia de Consenso
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones NACA
Periodo de tiempo: en la línea de base
La puntuación del Comité Nacional Asesor sobre Aeronáutica (NACA) varía de 0 = ninguna lesión, 7 = puntuación de gravedad de lesión letal y es un método establecido para estimar la gravedad de la enfermedad de los pacientes de emergencia.
en la línea de base
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: en la línea de base
La medición de sangre no invasiva se realizará de inmediato para cada paciente de emergencia.
en la línea de base
medición de la frecuencia del pulso [/por minuto]
Periodo de tiempo: en la línea de base
La medición de la frecuencia del pulso no invasiva se realizará de inmediato para cada paciente de emergencia utilizando un pulsioxímetro.
en la línea de base
medición de la saturación de oxígeno periférico [%]
Periodo de tiempo: en la línea de base
La medición de la saturación de oxígeno no invasiva se realizará de inmediato para cada paciente de emergencia utilizando un pulsioxímetro.
en la línea de base
medición de la frecuencia respiratoria [/minuto]
Periodo de tiempo: en la línea de base
La frecuencia respiratoria se evaluará visualmente para cada paciente de emergencia
en la línea de base
medición de la microcirculación
Periodo de tiempo: en la línea de base
Medición de la microcirculación sublingual mediante microscopio MicroScan®
en la línea de base
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La mortalidad intrahospitalaria se evaluará mediante la historia clínica del hospital o contacto directo con el paciente.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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