- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265066
Mikrosirkulasjon i prehospital medisin (MicroCircPreHo)
10. februar 2020 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Prehospital analyse av den sublinguale mikrovaskulære terminalkretsen hos akutte pasienter - en prospektiv observasjonsstudie
Diagnostikk og risikostratifisering er begrenset i nødstilfeller.
Målingen av mikrosirkulasjon kan identifisere pasienter med dårlig perfusjon, men kompensert makrosirkulasjon som ved begynnende sjokk.
Denne proof-of-concept-studien vil undersøke om sublingual prehospital sidestrøms mørkfeltmikroskopi er mulig.
Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere pasienter som mottar medisinsk hjelp av en akuttambulanse som hadde en spontan sirkulasjon og tilbyr tilgang til den sublinguale slimhinnen.
Sublingual måling av mikrosirkulasjon vil bli utført ved bruk av et sidestrøms mørkfeltkamera.
Videokvalitet vil bli evaluert med MIQS (microcirculation image quality score).
AVA 4.3C-programvaren vil beregne mikrosirkulasjonsparametere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikostratifisering er et sentralt element i akuttmedisin og det er stor interesse for å identifisere og validere nye verktøy og parametere.
Disse verktøyene må være enkle å håndtere selv i nødsituasjoner av legevakt og ambulansepersonell.
Hovedutfordringen for disse verktøyene er å identifisere kritisk syke pasienter, men vanligvis disponerer en ambulanse på klinisk undersøkelse og grunnleggende hemodynamiske verdier.
Derfor er diagnostiske verktøy begrenset til vurdering av makrosirkulatoriske verdier, som ikke er veldig pålitelige og kanskje ikke nødvendigvis gjenspeiler faktisk organperfusjon.
Å fokusere kun på makrosirkulasjon kan maskere allerede pågående svekket organperfusjon da vevshypoksi er avgjørende og mikrosirkulatorisk kollaps eller i det minste dysregulering oppstår veldig tidlig.
Redusert mikrosirkulasjon kan føre til svekket cellulær nærings- og oksygentilførsel som kan føre til alvorlig celleskade.
Faktisk er svekket mikrosirkulasjon allestedsnærværende i sjokk og kan finnes selv i innstillingen av hemodynamisk kompensasjon.
En svekket mikrosirkulasjon er ofte det aller første tegn på alarm for forverrede kritisk syke pasienter.
En lovende måte å identifisere pasienter med nedsatt mikrosirkulasjon på er bruken av sublinguale IDF- og SDF-målinger (IDF: innfallende mørkt felt; SDF: sidestrøms mørkt felt), da sublingual mikrosirkulasjon er et passende mål fordi den pålitelig reflekterer organperfusjon.
Måling av sublingual mikrosirkulasjon har allerede blitt brukt til å identifisere høyrisikopasienter i mange intrahospitale eller eksperimentelle omgivelser.
Disse måleverktøyene er enkle å bruke håndholdte enheter.
Den nyeste generasjonen av SDF tilbyr den store forbedringen av automatisk programvare som uavhengig beregner ulike mikrosirkulasjonsparametere.
Derfor er det ikke nødvendig for den behandlende legen å tolke videoene selv.
Denne etterforskningen vil finne sted i ambulanseberedskapstjenesten i hovedstadsområdet rundt Düsseldorf, Tyskland.
For å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier: 1) oppfordring til akutt akutt utenfor sykehus med indikasjon for utsendelse av legevakt, 2) spontan sirkulasjon uten tidligere gjenoppliving, 3) informert samtykke, 4) den sublinguale slimhinnen må være tilgjengelig.
Følgende data vil bli samlet inn: alder, kjønn, årsak til nødalarm (hjerteårsak, respiratorisk årsak, gastroenterologisk, onkologisk, generell indremedisin, nyre, nevrologisk, psykiatrisk, pediatrisk, traumatisk), og National Advisory Committee on Aeronautics' ( NACA), som varierer fra 0 = ingen skade, 7 = alvorlighetsgrad for dødelig skade.
Vitale parametere (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning) vil bli målt ved hjelp av en standard overvåkingsenhet utenfor sykehus (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Tyskland)).
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli beregnet som følger: (2 * diastolisk trykk + systolisk trykk) /3.
Kapillærpåfyllingen ble evaluert på en standardisert måte som beskrevet av Hernandez et al.
Kun tilstrekkelig opplærte etterforskere vil utføre målinger.
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert ved implementering av sidestream darkfield-mikroskopet (MicroScan®-enhet, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland).
På tuppen av enheten registrerer et svært følsomt kamera det sublinguale kapillærnettverket digitalt.
Programvareanalysen kan utføres direkte og visualiseres på en nettbrettskjerm.
I tillegg vil videoene bli lagret for senere analyse.
En egnet nettbrett vil bli brukt (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Etter anskaffelse av videoene vil en validert automatisk algoritme-programvare (AVA, versjon 4.3 C) utføre analysene.
I henhold til den andre konsensusen om vurdering av sublingual mikrosirkulasjon hos kritisk syke pasienter (European Society of Intensive Care Medicine), vil følgende parametere for mikrosirkulasjon bli vurdert både for alle og for små kar: PPV (Prosentandel av perfuserte kar), NC ( Antall kryssinger), PNC (Perfused Number of Crossings), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density).
Studien planlegger å inkludere minst 25 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ringer til akutt akutt utenfor sykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utrykningen til akutt akutt utenfor sykehus med indikasjon for utsendelse av legevakt
- en spontan sirkulasjon uten tidligere gjenopplivning
- informert samtykke
- den sublinguale slimhinnen må være tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informert samtykke
- tidskritisk sykdom
- tidligere gjenopplivning
- utilgjengelighet av sublingualt område
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Måling av sublingual mikrosirkulasjon
|
måling av mikrosirkulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjonskvalitetspoeng (MIQS)
Tidsramme: ved baseline
|
MIQS av Massey et al. er en etablert metode for å validere innspilte SDF-videoer for deres egnethet for videre analyse.
MIQS tildeler en poengsum på optimal (0 poeng), suboptimal, men akseptabel (1 poeng), eller uakseptabel (10 poeng) til kategoriene belysning, varighet, fokus, innhold, stabilitet og trykk.
Poengsummen vil bli gjort for hver innspilt video under offline-analysen.
|
ved baseline
|
|
Prosentandel av perfusjonskar [%]
Tidsramme: ved baseline
|
Måling av sublingual mikrosirkulasjon ved hjelp av MicroScan® mikroskop.
AVA 4.3C beregner automatisk viktige mikrosirkulasjonsverdier (Prosentandel av perfusjonskar; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) i henhold til den andre konsensuskonferansen
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NACA-score
Tidsramme: ved baseline
|
The National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) score varierer fra 0 = ingen skade, 7 = dødelig skades alvorlighetsgrad og er en etablert metode for å estimere alvorlighetsgraden av sykdom hos akuttpasienter.
|
ved baseline
|
|
måling av blodtrykk
Tidsramme: ved baseline
|
Ikke-invasiv blodmåling vil bli utført umiddelbart for hver akuttpasient.
|
ved baseline
|
|
måling av pulsfrekvens [/per minutt]
Tidsramme: ved baseline
|
Ikke-invasiv pulsmåling vil bli utført umiddelbart for hver akuttpasient som bruker et pulsoksymeter.
|
ved baseline
|
|
måling av perifer oksygenmetning [%]
Tidsramme: ved baseline
|
Ikke-invasiv oksygenmetningsmåling vil bli utført umiddelbart for hver akuttpasient som bruker et pulsoksymeter.
|
ved baseline
|
|
måling av respirasjonsfrekvens [/Minute]
Tidsramme: ved baseline
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert visuelt for hver akuttpasient
|
ved baseline
|
|
måling av mikrosirkulasjon
Tidsramme: ved baseline
|
Måling av sublingual mikrosirkulasjon ved hjelp av MicroScan® mikroskop
|
ved baseline
|
|
Intra-hospital dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Intra-hospital dødelighet vil bli vurdert ved hjelp av journalen til sykehuset eller direkte kontakt til pasienten.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .