- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265066
Mikrokrążenie w medycynie przedszpitalnej (MicroCircPreHo)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Analiza przedszpitalna podjęzykowego obwodu mikronaczyniowego u pacjentów w nagłych wypadkach - prospektywne badanie obserwacyjne
Diagnostyka i stratyfikacja ryzyka są ograniczone w sytuacjach awaryjnych.
Pomiar mikrokrążenia może identyfikować pacjentów ze słabą perfuzją, ale z wyrównaną makrokrążeniem, na przykład we wstrząsie początkowym.
To badanie potwierdzające koncepcję zbada, czy podjęzykowa mikroskopia ciemnego pola przedszpitalnego jest wykonalna.
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów otrzymujących pomoc medyczną przez karetkę pogotowia ratunkowego, którzy mieli spontaniczne krążenie i mieli dostęp do błony śluzowej podjęzykowej.
Podjęzykowy pomiar mikrokrążenia zostanie przeprowadzony za pomocą bocznej kamery ciemnego pola.
Jakość wideo zostanie oceniona za pomocą MIQS (wynik jakości obrazu mikrokrążenia).
Oprogramowanie AVA 4.3C obliczy parametry mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stratyfikacja ryzyka jest kluczowym elementem medycyny ratunkowej i istnieje duże zainteresowanie identyfikacją i walidacją nowych narzędzi i parametrów.
Narzędzia te muszą być łatwe w obsłudze nawet w nagłych wypadkach przez lekarzy i ratowników medycznych.
Głównym wyzwaniem dla tych narzędzi jest identyfikacja krytycznie chorych pacjentów, ale zazwyczaj karetka dysponuje badaniem klinicznym i podstawowymi wartościami hemodynamicznymi.
Dlatego narzędzia diagnostyczne ograniczają się do oceny wartości makrokrążenia, które są mało wiarygodne i niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą perfuzję narządową.
Skupienie się wyłącznie na makrokrążeniu może maskować już trwającą upośledzoną perfuzję narządów, ponieważ niedotlenienie tkanek ma kluczowe znaczenie, a zapaść mikrokrążenia lub przynajmniej rozregulowanie występuje bardzo wcześnie.
Zmniejszone mikrokrążenie może skutkować osłabionym zaopatrzeniem komórek w składniki odżywcze i tlen, co może skutkować poważnym uszkodzeniem komórek.
W rzeczywistości zaburzenia mikrokrążenia są wszechobecne we wstrząsie i można je stwierdzić nawet w warunkach kompensacji hemodynamicznej.
Zaburzenia mikrokrążenia są często pierwszą oznaką alarmu u pacjentów w stanie krytycznym.
Obiecującym sposobem identyfikacji pacjentów z zaburzeniami mikrokrążenia jest zastosowanie podjęzykowych urządzeń do pomiaru IDF i SDF (IDF: incydentalne ciemne pole; SDF: boczne ciemne pole), ponieważ mikrokrążenie podjęzykowe jest odpowiednim celem, ponieważ niezawodnie odzwierciedla perfuzję narządów.
Pomiar mikrokrążenia podjęzykowego był już wykorzystywany do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka w wielu warunkach wewnątrzszpitalnych lub eksperymentalnych.
Te narzędzia pomiarowe są łatwymi w użyciu urządzeniami ręcznymi.
Najnowsza generacja SDF oferuje duże ulepszenie automatycznego oprogramowania, które samodzielnie oblicza różne parametry mikrokrążenia.
Dlatego lekarz prowadzący nie musi samodzielnie interpretować filmów.
Dochodzenie to odbędzie się w pogotowiu ratunkowym obszaru metropolitalnego wokół Düsseldorfu w Niemczech.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: 1) wezwanie nagłej pomocy pozaszpitalnej ze wskazaniem do wysłania lekarza medycyny ratunkowej, 2) samoistne krążenie bez uprzedniej resuscytacji, 3) świadoma zgoda, 4) błona śluzowa podjęzykowa musi być dostępna.
Zostaną zebrane następujące dane: wiek, płeć, przyczyna alarmu (przyczyna sercowa, przyczyna oddechowa, gastroenterologiczna, onkologiczna, ogólna medycyna wewnętrzna, nerkowa, neurologiczna, psychiatryczna, pediatryczna, traumatyczna) oraz Krajowy Komitet Doradczy ds. Aeronautyki” ( NACA), która mieści się w zakresie od 0 = brak obrażeń, 7 = punktacja ciężkości śmiertelnych obrażeń.
Parametry życiowe (tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, obwodowe nasycenie tlenem) będą mierzone przy użyciu standardowego pozaszpitalnego urządzenia monitorującego (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Niemcy)).
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie obliczone w następujący sposób: (2 * ciśnienie rozkurczowe + ciśnienie skurczowe) /3.
Wypełnienie kapilarne oceniano w znormalizowany sposób, jak opisali Hernandez i in.
Tylko odpowiednio przeszkoleni badacze będą wykonywać pomiary.
Mikrokrążenie będzie oceniane za pomocą bocznego mikroskopu ciemnego pola (urządzenie MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdam, Holandia).
Na końcu urządzenia bardzo czuła kamera rejestruje cyfrowo podjęzykową sieć naczyń włosowatych.
Analizę oprogramowania można przeprowadzić bezpośrednio i zwizualizować na ekranie tabletu.
Ponadto filmy zostaną zapisane do późniejszej analizy.
Wykorzystany zostanie odpowiedni tablet (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Po akwizycji filmów, analizy przeprowadzi zatwierdzony automatyczny algorytm-oprogramowanie (AVA, wersja 4.3 C).
Zgodnie z drugim konsensusem dotyczącym oceny mikrokrążenia podjęzykowego u pacjentów w stanie krytycznym (Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii) oceniane będą zarówno dla wszystkich, jak i małych naczyń następujące parametry mikrokrążenia: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( liczba przejść), PNC (liczba przejść po perfuzji), TVD (całkowita gęstość naczyń), PVD (gęstość naczyń po perfuzji).
Badanie planuje objąć co najmniej 25 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wzywający pilną pomoc poza szpitalem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wezwanie nagłego wypadku poza szpital ze wskazaniem do wysłania lekarza pogotowia ratunkowego
- spontaniczne krążenie bez wcześniejszej resuscytacji
- świadoma zgoda
- błona śluzowa podjęzykowa musi być dostępna
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- choroba krytyczna czasowo
- poprzednia reanimacja
- niedostępność obszaru podjęzykowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomiar mikrokrążenia podjęzykowego
|
pomiar mikrokrążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości mikrokrążenia (MIQS)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
MIQS autorstwa Masseya i in. to sprawdzona metoda sprawdzania poprawności nagranych filmów SDF pod kątem ich przydatności do dalszej analizy.
MIQS przypisuje wynik optymalny (0 punktów), suboptymalny, ale akceptowalny (1 punkt) lub nieakceptowalny (10 punktów) kategoriom oświetlenia, czasu trwania, skupienia, treści, stabilności i nacisku.
Ocena zostanie przeprowadzona dla każdego nagranego wideo podczas analizy offline.
|
w linii bazowej
|
|
Procent naczyń perfuzyjnych [%]
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Pomiar mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą mikroskopu MicroScan®.
AVA 4.3C automatycznie oblicza ważne wartości mikrokrążenia (procent naczyń perfuzyjnych; DeBackerDensity; perfused DeBackerDensity; perfused Vessel Density) zgodnie z drugą konferencją konsensusu
|
w linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NACA
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Ocena Narodowego Komitetu Doradczego ds. Aeronautyki (NACA) waha się od 0 = brak obrażeń, 7 = ocena ciężkości obrażeń śmiertelnych i jest ustaloną metodą szacowania ciężkości choroby pacjentów w nagłych wypadkach.
|
w linii bazowej
|
|
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Nieinwazyjny pomiar krwi zostanie wykonany natychmiast u każdego pacjenta w nagłych wypadkach.
|
w linii bazowej
|
|
pomiar tętna [/na minutę]
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Nieinwazyjny pomiar częstości tętna zostanie wykonany natychmiast dla każdego pacjenta w nagłych wypadkach za pomocą pulsoksymetru.
|
w linii bazowej
|
|
pomiar peryferyjnego nasycenia tlenem [%]
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Nieinwazyjny pomiar nasycenia tlenem zostanie wykonany natychmiast u każdego pacjenta w nagłych wypadkach za pomocą pulsoksymetru.
|
w linii bazowej
|
|
pomiar częstości oddechów [/min]
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Częstość oddechów będzie oceniana wizualnie dla każdego pacjenta w nagłych wypadkach
|
w linii bazowej
|
|
pomiar mikrokrążenia
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Pomiar mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą mikroskopu MicroScan®
|
w linii bazowej
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna będzie oceniana na podstawie dokumentacji medycznej szpitala lub bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .