Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроциркуляция в догоспитальной медицине (MicroCircPreHo)

10 февраля 2020 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Догоспитальный анализ подъязычного микрососудистого терминального контура у неотложных пациентов - проспективное обсервационное исследование

Диагностика и стратификация риска в чрезвычайных ситуациях ограничены. Измерение микроциркуляции может выявить пациентов с плохой перфузией, но компенсированной макроциркуляцией, например, при начальном шоке. В этом экспериментальном исследовании будет изучена возможность сублингвальной догоспитальной микроскопии бокового потока в темном поле. Это проспективное обсервационное исследование будет включать пациентов, получающих медицинскую помощь машиной скорой помощи, у которых была спонтанная циркуляция и доступ к подъязычной слизистой оболочке. Подъязычное измерение микроциркуляции будет выполняться с помощью камеры темного поля в боковом потоке. Качество видео будет оцениваться с помощью MIQS (оценка качества изображения микроциркуляции). Программное обеспечение AVA 4.3C рассчитает параметры микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Стратификация риска является ключевым элементом неотложной медицины, и существует большой интерес к выявлению и проверке новых инструментов и параметров. С этими инструментами должно быть легко обращаться даже в условиях неотложной помощи врачами скорой помощи и парамедиками. Основной задачей этих инструментов является выявление пациентов в критическом состоянии, но обычно скорая помощь принимает решения на основании клинического осмотра и основных показателей гемодинамики. Таким образом, диагностические инструменты ограничены оценкой показателей макроциркуляции, которые не очень надежны и могут не обязательно отражать реальную перфузию органов. Сосредоточение внимания только на макроциркуляции может маскировать уже продолжающееся нарушение перфузии органов, поскольку тканевая гипоксия имеет решающее значение, а микроциркуляторный коллапс или, по крайней мере, дисрегуляция возникают очень рано. Сниженная микроциркуляция может привести к ослаблению снабжения клеток питательными веществами и кислородом, что может привести к серьезному повреждению клеток. На самом деле нарушение микроциркуляции при шоке встречается повсеместно и может встречаться даже на фоне гемодинамической компенсации. Нарушение микроциркуляции часто является самым первым признаком тревоги у пациентов в критическом состоянии. Многообещающим способом выявления пациентов с нарушением микроциркуляции является использование устройств для сублингвального измерения IDF и SDF (IDF: падающее темное поле; SDF: боковое темное поле), поскольку подъязычная микроциркуляция является подходящей целью, поскольку она надежно отражает перфузию органов. Измерение подъязычной микроциркуляции уже использовалось для выявления пациентов с высоким риском во многих внутрибольничных или экспериментальных условиях. Эти измерительные инструменты представляют собой простые в использовании ручные устройства. Последнее поколение SDF предлагает значительное усовершенствование автоматического программного обеспечения, которое самостоятельно рассчитывает различные параметры микроциркуляции. Таким образом, лечащему врачу не нужно самостоятельно интерпретировать видео. Это расследование будет проходить в службе скорой помощи столичного района Дюссельдорфа, Германия. Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям: 1) вызов неотложной помощи вне стационара с указанием на выезд врача скорой помощи, 2) спонтанное обращение без предшествующих реанимационных мероприятий, 3) информированное согласие, 4) подъязычная слизистая оболочка должна быть доступна. Будут собраны следующие данные: возраст, пол, причина экстренной тревоги (сердечная причина, респираторная причина, гастроэнтерологическая, онкологическая, общая внутренняя медицина, почечная, неврологическая, психиатрическая, педиатрическая, травматическая) и Национальный консультативный комитет по аэронавтике ( NACA), который варьируется от 0 = нет травм, 7 = оценка тяжести смертельной травмы. Жизненно важные параметры (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, периферическое насыщение кислородом) будут измеряться с использованием стандартного устройства для внебольничного мониторинга (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Кауферинг, Германия)). Среднее артериальное давление (САД) рассчитывается следующим образом: (2 * диастолическое давление + систолическое давление) /3. Капиллярное наполнение оценивали стандартным способом, как описано Hernandez et al. Только достаточно подготовленные исследователи будут проводить измерения. Микроциркуляцию будут оценивать с помощью темнопольного микроскопа в боковом потоке (устройство MicroScan®, Microvision Medical, Амстердам, Нидерланды). На кончике устройства высокочувствительная камера записывает в цифровом виде подъязычную капиллярную сеть. Программный анализ может быть выполнен непосредственно и визуализирован на экране планшета. Кроме того, видео будут сохранены для последующего анализа. Будет использоваться подходящий планшетный компьютер (Microsoft Surface Pro 4, (Редмонд, Вашингтон, США). После получения видео проверенное программное обеспечение автоматического алгоритма (AVA, версия 4.3 C) выполнит анализ. Согласно второму консенсусу по оценке подъязычной микроциркуляции у пациентов в критическом состоянии (European Society of Intensive Care Medicine) будут оцениваться следующие параметры микроциркуляции как для всех, так и для мелких сосудов: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( количество пересечений), PNC (количество пересечений в перфузии), TVD (общая плотность сосудов), PVD (плотность сосудов в перфузии). В исследование планируется включить не менее 25 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые вызывают неотложную помощь за пределами больницы

Описание

Критерии включения:

  • вызов скорой помощи вне стационара с указанием на вызов врача скорой помощи
  • спонтанное кровообращение без предшествующей реанимации
  • информированное согласие
  • подъязычная слизистая оболочка должна быть доступна

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • неотложная болезнь
  • предыдущая реанимация
  • недоступность подъязычной области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измерение подъязычной микроциркуляции
измерение микроциркуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества микроциркуляции (MIQS)
Временное ограничение: на исходном уровне
MIQS от Massey et al. является признанным методом проверки записанных SDF-видео на предмет их пригодности для дальнейшего анализа. MIQS присваивает оптимальную (0 баллов), субоптимальную, но приемлемую (1 балл) или неприемлемую (10 баллов) оценку категориям освещения, продолжительности, фокуса, содержания, стабильности и давления. Оценка будет производиться для каждого записанного видео во время автономного анализа.
на исходном уровне
Процент перфузионных сосудов [%]
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерение подъязычной микроциркуляции с помощью микроскопа MicroScan®. AVA 4.3C автоматически рассчитывает важные показатели микроциркуляции (процент перфузионных сосудов; плотность по ДеБакеру; плотность по ДеБакеру в перфузии; плотность перфузионных сосудов) в соответствии со Второй консенсусной конференцией.
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NACA-баллы
Временное ограничение: на исходном уровне
Оценка Национального консультативного комитета по аэронавтике (NACA) варьируется от 0 = отсутствие травм, 7 = оценка тяжести смертельной травмы и является общепринятым методом оценки тяжести заболевания у пациентов с неотложной помощью.
на исходном уровне
измерение кровяного давления
Временное ограничение: на исходном уровне
Неинвазивное измерение крови будет проводиться немедленно для каждого экстренного пациента.
на исходном уровне
измерение частоты пульса [/в минуту]
Временное ограничение: на исходном уровне
Неинвазивное измерение частоты пульса будет проводиться немедленно для каждого экстренного пациента с использованием пульсоксиметра.
на исходном уровне
измерение периферического насыщения кислородом [%]
Временное ограничение: на исходном уровне
Неинвазивное измерение насыщения кислородом будет проводиться немедленно для каждого экстренного пациента с использованием пульсоксиметра.
на исходном уровне
измерение частоты дыхания [/минута]
Временное ограничение: на исходном уровне
Частота дыхания будет оцениваться визуально для каждого экстренного пациента
на исходном уровне
измерение микроциркуляции
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерение подъязычной микроциркуляции с помощью микроскопа MicroScan®
на исходном уровне
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до 1 года
Внутрибольничная смертность будет оцениваться с использованием медицинских карт больницы или прямого контакта с пациентом.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться