- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265066
Il microcircolo in medicina preospedaliera (MicroCircPreHo)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Analisi preospedaliera del circuito terminale microvascolare sublinguale in pazienti di emergenza: uno studio osservazionale prospettico
La stratificazione diagnostica e del rischio è limitata nelle emergenze.
La misurazione della microcircolazione potrebbe identificare i pazienti con scarsa perfusione ma macrocircolazione compensata come all'inizio dello shock.
Questo studio proof-of-concept esaminerà se la microscopia a campo oscuro sidestream preospedaliero sublinguale è fattibile.
Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti che ricevono assistenza medica da un'ambulanza di emergenza che hanno avuto una circolazione spontanea e offrono accesso alla mucosa sublinguale.
La misurazione sublinguale della microcircolazione verrà eseguita utilizzando una telecamera a campo oscuro sidestream.
La qualità del video sarà valutata con MIQS (punteggio di qualità dell'immagine della microcircolazione).
Il software AVA 4.3C calcolerà i parametri microcircolatori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La stratificazione del rischio è un elemento chiave nella medicina d'urgenza e c'è un grande interesse per identificare e convalidare nuovi strumenti e parametri.
Questi strumenti devono essere facili da maneggiare anche in caso di emergenza da parte di medici e paramedici del pronto soccorso.
La sfida principale per questi strumenti è identificare i pazienti critici, ma di solito un'ambulanza dispone di un esame clinico e dei valori emodinamici di base.
Pertanto, gli strumenti diagnostici sono limitati alla valutazione dei valori macrocircolatori, che non sono molto affidabili e potrebbero non riflettere necessariamente la perfusione d'organo effettiva.
Concentrarsi solo sulla macrocircolazione potrebbe mascherare la già compromessa perfusione degli organi in corso poiché l'ipossia tissutale è cruciale e il collasso microcircolatorio o almeno la disregolazione si verificano molto presto.
Una microcircolazione ridotta potrebbe comportare un'attenuazione dell'apporto di nutrienti cellulari e di ossigeno che potrebbe causare gravi danni cellulari.
Infatti, l'alterazione del microcircolo è ubiquitaria nello shock e può essere riscontrata anche in un contesto di compenso emodinamico.
Una microcircolazione compromessa è spesso il primo segnale di allarme per il deterioramento dei pazienti critici.
Un modo promettente per identificare i pazienti con microcircolazione compromessa è l'uso di dispositivi di misurazione IDF e SDF sublinguali (IDF: campo scuro incidente; SDF: campo scuro sidestream) poiché la microcircolazione sublinguale è un obiettivo adatto perché riflette in modo affidabile la perfusione degli organi.
La misurazione della microcircolazione sublinguale è già stata utilizzata per identificare i pazienti ad alto rischio in molti contesti intraospedalieri o sperimentali.
Questi strumenti di misurazione sono dispositivi portatili facili da usare.
L'ultima generazione di SDF offre il grande miglioramento del software automatico che calcola in modo indipendente vari parametri microcircolatori.
Pertanto, non è necessario che il medico curante interpreti i video da solo.
Questa indagine si svolgerà nel servizio di emergenza in ambulanza dell'area metropolitana intorno a Düsseldorf, in Germania.
Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: 1) la chiamata per un'urgenza acuta extraospedaliera con l'indicazione per l'invio di un medico di emergenza, 2) una circolazione spontanea senza precedente rianimazione, 3) il consenso informato, 4) la mucosa sublinguale deve essere accessibile.
Verranno raccolti i seguenti dati: età, sesso, causa di allarme di emergenza (ragione cardiaca, ragione respiratoria, gastroenterologica, oncologica, medicina interna generale, renale, neurologica, psichiatrica, pediatrica, traumatica) e del Comitato consultivo nazionale per l'aeronautica ( NACA), che va da 0 = nessuna lesione, 7 = punteggio di gravità della lesione letale.
I parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno) saranno misurati utilizzando un dispositivo di monitoraggio extraospedaliero standard (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Germania)).
La pressione arteriosa media (MAP) sarà calcolata come segue: (2 * pressione diastolica + pressione sistolica) /3.
Il riempimento capillare è stato valutato in modo standardizzato come descritto da Hernandez et al.
Solo investigatori sufficientemente formati eseguiranno le misurazioni.
La microcircolazione sarà valutata mediante l'implementazione del microscopio a campo oscuro sidestream (dispositivo MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi).
Sulla punta del dispositivo, una fotocamera altamente sensibile registra digitalmente la rete capillare sublinguale.
L'analisi del software può essere eseguita direttamente e visualizzata sullo schermo di un tablet.
Inoltre, i video verranno salvati per un'analisi successiva.
Verrà utilizzato un computer tablet adatto (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Dopo l'acquisizione dei video, un algoritmo-software automatico convalidato (AVA, Versione 4.3 C) eseguirà le analisi.
Secondo il secondo consenso sulla valutazione della microcircolazione sublinguale nei pazienti critici (European Society of Intensive Care Medicine), i seguenti parametri della microcircolazione saranno valutati sia per tutti che per i piccoli vasi: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( numero di incroci), PNC (numero di incroci perfusi), TVD (densità totale dei vasi), PVD (densità dei vasi perfusi).
Lo studio prevede di includere almeno 25 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono un'emergenza acuta fuori dall'ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la chiamata di pronto soccorso extraospedaliero con l'indicazione per l'invio di un medico d'urgenza
- una circolazione spontanea senza precedente rianimazione
- consenso informato
- la mucosa sublinguale deve essere accessibile
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- malattia critica nel tempo
- precedente rianimazione
- inaccessibilità dell'area sublinguale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Misurazione della microcircolazione sublinguale
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misurazione della microcircolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità microcircolatoria (MIQS)
Lasso di tempo: alla base
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MIQS di Massey et al. è un metodo consolidato per convalidare i video SDF registrati per la loro idoneità per ulteriori analisi.
Il MIQS assegna un punteggio ottimale (0 punti), subottimale ma accettabile (1 punto) o inaccettabile (10 punti) alle categorie illuminazione, durata, messa a fuoco, contenuto, stabilità e pressione.
Il punteggio verrà assegnato a ogni video registrato durante l'analisi offline.
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alla base
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Percentuale di vasi di perfusione [%]
Lasso di tempo: alla base
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Misurazione della microcircolazione sublinguale mediante microscopio MicroScan®.
AVA 4.3C calcola automaticamente importanti valori microcircolatori (Percentuale di vasi di perfusione; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) secondo la Second Consensus Conference
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NACA
Lasso di tempo: alla base
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Il punteggio del National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) varia da 0 = nessun danno, 7 = punteggio di gravità del danno letale ed è un metodo consolidato per stimare la gravità della malattia dei pazienti in emergenza.
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alla base
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misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla base
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La misurazione del sangue non invasiva verrà eseguita immediatamente per ogni paziente di emergenza.
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alla base
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misurazione della frequenza del polso [/per minuto]
Lasso di tempo: alla base
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La misurazione della frequenza cardiaca non invasiva verrà eseguita immediatamente per ogni paziente di emergenza utilizzando un pulsossimetro.
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alla base
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misurazione della saturazione periferica di ossigeno [%]
Lasso di tempo: alla base
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La misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno verrà eseguita immediatamente per ogni paziente di emergenza utilizzando un pulsossimetro.
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alla base
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misurazione della frequenza respiratoria [/minuto]
Lasso di tempo: alla base
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La frequenza respiratoria sarà valutata visivamente per ogni paziente di emergenza
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alla base
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misurazione della microcircolazione
Lasso di tempo: alla base
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Misurazione della microcircolazione sublinguale mediante microscopio MicroScan®
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alla base
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Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La mortalità intraospedaliera sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dell'ospedale o il contatto diretto con il paziente.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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