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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04265066
Prehospital Medicine의 미세 순환 (MicroCircPreHo)
2020년 2월 10일 업데이트: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
응급 환자의 설하 미세혈관말단회로의 병원 전 분석 - 전향적 관찰 연구
응급 상황에서는 진단 및 위험 계층화가 제한됩니다.
미세순환의 측정은 관류가 좋지 않은 환자를 식별할 수 있지만 초기 쇼크와 같이 대순환이 보상됩니다.
이 개념 증명 연구는 설하 전병원 사이드스트림 암시야 현미경이 가능한지 여부를 조사할 것입니다.
이 전향적 관찰 연구에는 자발 순환이 있고 설하 점막에 접근할 수 있는 응급 구급차의 의료 지원을 받는 환자가 포함될 것입니다.
미세순환의 설하 측정은 사이드스트림 암시야 카메라를 사용하여 수행됩니다.
비디오 품질은 MIQS(미세순환 이미지 품질 점수)로 평가됩니다.
AVA 4.3C 소프트웨어는 미세순환 매개변수를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
위험 계층화는 응급 의학의 핵심 요소이며 새로운 도구와 매개변수를 식별하고 검증하는 데 큰 관심이 있습니다.
이러한 도구는 응급 상황에서도 응급 의사와 구급대원이 다루기 쉬워야 합니다.
이러한 도구의 주요 과제는 위독한 환자를 식별하는 것이지만 일반적으로 구급차는 임상 검사 및 기본 혈역학 값을 처리합니다.
따라서 진단 도구는 대순환 값의 평가로 제한되며, 이는 매우 신뢰할 수 없고 반드시 실제 기관 관류를 반영하지 않을 수 있습니다.
대순환에만 초점을 맞추면 조직 저산소증이 중요하고 미세 순환 붕괴 또는 적어도 조절 장애가 매우 일찍 발생하기 때문에 이미 진행 중인 손상된 기관 관류를 가릴 수 있습니다.
감소된 미세 순환은 심각한 세포 손상을 초래할 수 있는 감쇠된 세포 영양분과 산소 공급을 초래할 수 있습니다.
사실, 손상된 미세순환은 쇼크에서 어디에나 존재하며 혈역학적 보상 설정에서도 발견될 수 있습니다.
손상된 미세 순환은 종종 중환자의 악화에 대한 경보의 첫 징후입니다.
손상된 미세순환이 있는 환자를 식별하는 유망한 방법은 설하 미세순환이 장기 관류를 안정적으로 반영하기 때문에 적절한 표적으로 설하 IDF 및 SDF 측정(IDF: 입사 암시야; SDF: 사이드스트림 암시야) 장치를 사용하는 것입니다.
설하 미세순환을 측정하는 것은 이미 많은 병원 내 또는 실험 환경에서 고위험 환자를 식별하는 데 사용되었습니다.
이러한 측정 도구는 사용하기 쉬운 휴대용 장치입니다.
SDF의 최신 세대는 다양한 미세 순환 매개변수를 독립적으로 계산하는 자동 소프트웨어의 대폭 개선을 제공합니다.
따라서 치료 의사가 직접 비디오를 해석할 필요가 없습니다.
이번 조사는 독일 뒤셀도르프 주변 수도권 구급차 응급실에서 이뤄질 예정이다.
연구에 참여하기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 1) 응급 의사를 보내야 한다는 지시와 함께 병원 외부에서 급성 응급 상황에 대한 호출, 2) 사전 소생술 없이 자발적인 순환, 3) 사전 동의, 4) 설하 점막에 접근할 수 있어야 합니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 연령, 성별, 비상 경보 원인(심장 원인, 호흡기 원인, 위장병, 종양, 일반 내과, 신장, 신경, 정신과, 소아과, 외상) 및 국가 항공 자문 위원회'( NACA), 범위는 0 = 부상 없음, 7 = 치명적인 부상 심각도 점수입니다.
바이탈 파라미터(심박수, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도)는 표준 병원 밖 모니터링 장치(Corpuls3(GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Germany))를 사용하여 측정됩니다.
평균 동맥압(MAP)은 다음과 같이 계산됩니다: (2 * 확장기 혈압 + 수축기 혈압) /3.
모세관 리필은 Hernandez et al.
충분히 훈련된 조사자만이 측정을 수행합니다.
미세순환은 사이드스트림 암시야 현미경(MicroScan® 장치, Microvision Medical, Amsterdam, The Netherlands)의 구현에 의해 평가될 것입니다.
장치 끝에 있는 고감도 카메라는 설하 모세혈관 네트워크를 디지털 방식으로 기록합니다.
소프트웨어 분석은 태블릿 화면에서 직접 수행하고 시각화할 수 있습니다.
또한 동영상은 나중에 분석할 수 있도록 저장됩니다.
적합한 태블릿 컴퓨터가 사용됩니다(Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
비디오를 획득한 후 검증된 자동 알고리즘 소프트웨어(AVA, 버전 4.3 C)가 분석을 수행합니다.
중환자의 설하 미세순환 평가에 대한 두 번째 합의(유럽 집중 치료 의학 협회)에 따르면 모든 미세혈관과 작은 혈관 모두에 대해 다음과 같은 미세순환 매개변수가 평가됩니다: PPV(관류혈관 비율), NC( 교차 수), PNC(교차 수), TVD(총 혈관 밀도), PVD(관류 혈관 밀도).
이 연구에는 최소 25명의 환자가 포함될 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 밖에서 급한 응급 상황을 호소하는 환자
설명
포함 기준:
- 응급 의사를 파견하라는 표시와 함께 병원 외부의 급성 응급 상황에 대한 호출
- 사전 소생술 없이 자발 순환
- 동의
- 설하 점막에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 시간 결정적 질병
- 이전 소생술
- 설하 영역의 접근 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설하 미세 순환 측정
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미세순환 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세순환 품질 점수(MIQS)
기간: 기준선에서
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Massey 등의 MIQS. 추가 분석을 위한 적합성에 대해 녹화된 SDF 비디오를 검증하는 확립된 방법입니다.
MIQS는 조명, 기간, 초점, 콘텐츠, 안정성 및 압력 범주에 최적(0점), 차선이지만 허용(1점) 또는 허용 불가(10점)의 점수를 할당합니다.
점수는 오프라인 분석 중에 녹화된 모든 비디오에 대해 수행됩니다.
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기준선에서
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관류 혈관의 비율 [%]
기간: 기준선에서
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MicroScan® 현미경을 사용하여 설하 미세 순환 측정.
AVA 4.3C는 Second Consensus Conference에 따라 중요한 미세 순환 값(Perfusion Vessels, DeBackerDensity, Perfused DeBackerDensity, Perfused Vessel Density)을 자동으로 계산합니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACA 점수
기간: 기준선에서
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NACA(National Advisory Committee on Aeronautics) 점수의 범위는 0 = 부상 없음, 7 = 치명적인 부상 심각도 점수이며 응급 환자의 질병 심각도를 추정하는 확립된 방법입니다.
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기준선에서
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혈압 측정
기간: 기준선에서
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비 침습적 혈액 측정은 모든 응급 환자에게 즉시 수행됩니다.
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기준선에서
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맥박수 측정 [분당]
기간: 기준선에서
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비침습적 맥박수 측정은 pulsoxymeter를 사용하여 모든 응급 환자에 대해 즉시 수행됩니다.
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기준선에서
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말초산소포화도[%] 측정
기간: 기준선에서
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비침습적 산소포화도 측정은 펄스옥시미터를 사용하여 모든 응급 환자에 대해 즉시 수행됩니다.
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기준선에서
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호흡수[/분] 측정
기간: 기준선에서
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호흡수는 모든 응급 환자에 대해 시각적으로 평가됩니다.
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기준선에서
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미세순환 측정
기간: 기준선에서
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MicroScan® 현미경을 이용한 설하 미세순환 측정
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기준선에서
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병원내 사망률
기간: 최대 1년
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병원 내 사망률은 병원의 의료 기록 또는 환자와의 직접 접촉을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .