- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265066
Mikrocirkulation i præhospital medicin (MicroCircPreHo)
10. februar 2020 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Præhospital analyse af det sublinguale mikrovaskulære terminale kredsløb hos akutte patienter - en prospektiv observationsundersøgelse
Diagnostisk og risikostratificering er begrænset i nødstilfælde.
Målingen af mikrocirkulation kan identificere patienter med dårlig perfusion, men kompenseret makrocirkulation såsom i begyndende shock.
Denne proof-of-concept undersøgelse vil undersøge, om sublingual præhospital sidestrøms mørkefeltsmikroskopi er mulig.
Denne prospektive observationsundersøgelse vil omfatte patienter, der modtager medicinsk hjælp af en akutambulance, som havde en spontan cirkulation og tilbyder adgang til den sublinguale slimhinde.
Sublingual måling af mikrocirkulation vil blive udført ved hjælp af et sidestream mørkt feltkamera.
Videokvaliteten vil blive evalueret med MIQS (microcirculation image quality score).
AVA 4.3C-software vil beregne mikrocirkulationsparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikostratificering er et nøgleelement i akutmedicin, og der er stor interesse for at identificere og validere nye værktøjer og parametre.
Disse værktøjer skal være nemme at håndtere selv i nødsituationer af akutlæger og paramedicinere.
Hovedudfordringen for disse værktøjer er at identificere kritisk syge patienter, men normalt disponerer en ambulance over klinisk undersøgelse og grundlæggende hæmodynamiske værdier.
Derfor er diagnostiske værktøjer begrænset til vurdering af makrocirkulatoriske værdier, som ikke er særlig pålidelige og måske ikke nødvendigvis afspejler faktisk organperfusion.
Kun fokus på makrocirkulation kan maskere allerede igangværende svækket organperfusion, da vævshypoksi er afgørende, og mikrocirkulatorisk kollaps eller i det mindste dysregulering forekommer meget tidligt.
Reduceret mikrocirkulation kan resultere i svækket cellulært næringsstof og ilttilførsel, som kan resultere i alvorlig celleskade.
Faktisk er nedsat mikrocirkulation allestedsnærværende i stød og kan findes selv i indstillingen af hæmodynamisk kompensation.
En nedsat mikrocirkulation er ofte det allerførste tegn på alarm for forværrede kritisk syge patienter.
En lovende måde at identificere patienter med nedsat mikrocirkulation på er brugen af sublingual IDF- og SDF-måling (IDF: indfaldende mørkt felt; SDF: sidestrøms mørkt felt), da sublingual mikrocirkulation er et passende mål, fordi det pålideligt afspejler organperfusion.
Måling af sublingual mikrocirkulation er allerede blevet brugt til at identificere højrisikopatienter i mange intrahospitale eller eksperimentelle omgivelser.
Disse måleværktøjer er nemme at bruge håndholdte enheder.
Den nyeste generation af SDF tilbyder den store forbedring af automatisk software, som uafhængigt beregner forskellige mikrocirkulationsparametre.
Derfor er der ikke behov for, at den behandlende læge selv tolker videoerne.
Denne undersøgelse vil finde sted i ambulanceberedskabet i hovedstadsområdet omkring Düsseldorf, Tyskland.
For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier: 1) indkaldelse til akut akut uden for hospitalet med indikation for udsendelse af akutlæge, 2) en spontan cirkulation uden forudgående genoplivning, 3) informeret samtykke, 4) den sublinguale slimhinde skal være tilgængelig.
Følgende data vil blive indsamlet: alder, køn, årsag til nødalarm (hjerteårsag, respiratorisk årsag, gastroenterologisk, onkologisk, generel intern medicin, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pædiatrisk, traumatisk) og National Advisory Committee on Aeronautics' ( NACA), der går fra 0 = ingen skade, 7 = dødelig skades sværhedsgrad.
Vitale parametre (puls, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning) vil blive målt ved hjælp af en standard overvågningsanordning uden for hospitalet (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Tyskland)).
Middelarterietryk (MAP) vil blive beregnet som følger: (2 * diastolisk tryk + systolisk tryk) /3.
Den kapillære genopfyldning blev evalueret på en standardiseret måde som beskrevet af Hernandez et al.
Kun tilstrækkeligt uddannede efterforskere vil udføre målinger.
Mikrocirkulationen vil blive vurderet ved implementering af sidestream darkfield-mikroskopet (MicroScan®-enhed, Microvision Medical, Amsterdam, Holland).
På spidsen af enheden optager et meget følsomt kamera digitalt det sublinguale kapillære netværk.
Softwareanalysen kan udføres direkte og visualiseres på en tabletskærm.
Derudover vil videoerne blive gemt til senere analyse.
Der vil blive brugt en passende tablet-computer (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Efter anskaffelse af videoerne vil en valideret automatisk algoritme-software (AVA, Version 4.3 C) udføre analyserne.
I henhold til den anden konsensus om vurdering af sublingual mikrocirkulation hos kritisk syge patienter (European Society of Intensive Care Medicine), vil følgende parametre for mikrocirkulation blive vurderet både for alle og for små kar: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( Antal krydsninger), PNC (perfunderet antal krydsninger), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density).
Undersøgelsen planlægger at omfatte mindst 25 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der ringer til akut akut uden for hospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indkaldelsen til akut akut uden for sygehuset med indikation for udsendelse af akutlæge
- en spontan cirkulation uden forudgående genoplivning
- informeret samtykke
- den sublinguale slimhinde skal være tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke
- tidskritisk sygdom
- tidligere genoplivning
- utilgængelighed af sublingualt område
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Måling af sublingual mikrocirkulation
|
måling af mikrocirkulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationskvalitetsscore (MIQS)
Tidsramme: ved baseline
|
MIQS af Massey et al. er en etableret metode til at validere optagede SDF-videoer for deres egnethed til yderligere analyse.
MIQS tildeler en score på optimal (0 point), suboptimal, men acceptabel (1 point) eller uacceptabel (10 point) til kategorierne belysning, varighed, fokus, indhold, stabilitet og tryk.
Scoringen vil blive foretaget for hver optaget video under offlineanalysen.
|
ved baseline
|
|
Procentdel af perfusionskar [%]
Tidsramme: ved baseline
|
Måling af sublingual mikrocirkulation ved hjælp af MicroScan® mikroskop.
AVA 4.3C beregner automatisk vigtige mikrocirkulationsværdier (procentdel af perfusionskar; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) i henhold til den anden konsensuskonference
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NACA-score
Tidsramme: ved baseline
|
National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) score spænder fra 0 = ingen skade, 7 = dødelig skades sværhedsgrad og er en etableret metode til at estimere sværhedsgraden af sygdom hos akutpatienter.
|
ved baseline
|
|
måling af blodtryk
Tidsramme: ved baseline
|
Ikke-invasiv blodmåling vil blive foretaget øjeblikkeligt for hver akut patient.
|
ved baseline
|
|
måling af pulsfrekvens [/pr. minut]
Tidsramme: ved baseline
|
Non-invasiv pulsmåling vil blive udført øjeblikkeligt for hver akutpatient, der bruger et pulsoxymeter.
|
ved baseline
|
|
måling af perifer iltmætning [%]
Tidsramme: ved baseline
|
Non-invasiv iltmætningsmåling vil blive udført øjeblikkeligt for hver akutpatient, der bruger et pulsoxymeter.
|
ved baseline
|
|
måling af respirationsfrekvens [/Minute]
Tidsramme: ved baseline
|
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet visuelt for hver akutpatient
|
ved baseline
|
|
måling af mikrocirkulation
Tidsramme: ved baseline
|
Måling af sublingual mikrocirkulation ved hjælp af MicroScan® mikroskop
|
ved baseline
|
|
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
|
Intra-hospital dødelighed vil blive vurderet ved hjælp af sygehusets journaler eller direkte kontakt til patienten.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .