- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265066
Mikrocirkulace v přednemocniční medicíně (MicroCircPreHo)
10. února 2020 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Přednemocniční analýza sublingválního mikrovaskulárního terminálního okruhu u urgentních pacientů - prospektivní observační studie
Diagnostická a riziková stratifikace jsou v naléhavých případech omezené.
Měření mikrocirkulace může identifikovat pacienty se špatnou perfuzí, ale kompenzovanou makrocirkulací, např. u začínajícího šoku.
Tato studie proof-of-concept zkoumá, zda je proveditelná sublingvální přednemocniční mikroskopie v tmavém poli s vedlejším proudem.
Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat pacienty, kterým je poskytnuta lékařská pomoc pohotovostní ambulance, kteří měli spontánní oběh a nabízejí přístup k sublingvální sliznici.
Sublingvální měření mikrocirkulace bude provedeno pomocí sidestream dark field kamery.
Kvalita videa bude hodnocena pomocí MIQS (microcirculation image quality score).
Software AVA 4.3C vypočítá mikrocirkulační parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stratifikace rizika je klíčovým prvkem v urgentní medicíně a existuje velký zájem o identifikaci a ověřování nových nástrojů a parametrů.
Tyto nástroje musí být snadno ovladatelné i v pohotovostním prostředí lékaři a záchranáři.
Hlavní výzvou pro tyto nástroje je identifikace kriticky nemocných pacientů, ale obvykle má ambulance k dispozici klinické vyšetření a základní hemodynamické hodnoty.
Diagnostické nástroje se proto omezují na hodnocení makrocirkulačních hodnot, které nejsou příliš spolehlivé a nemusí nutně odrážet skutečnou orgánovou perfuzi.
Zaměření pouze na makrocirkulaci by mohlo maskovat již probíhající narušenou orgánovou perfuzi, protože tkáňová hypoxie je klíčová a mikrocirkulační kolaps nebo alespoň dysregulace nastává velmi brzy.
Snížená mikrocirkulace může vést k oslabení buněčného zásobování živinami a kyslíkem, což může vést k vážnému poškození buněk.
Porucha mikrocirkulace je v šoku všudypřítomná a lze ji nalézt i při nastavení hemodynamické kompenzace.
Porucha mikrocirkulace je často prvním příznakem alarmu pro zhoršující se kriticky nemocné pacienty.
Slibným způsobem identifikace pacientů s poruchou mikrocirkulace je použití zařízení pro sublingvální měření IDF a SDF (IDF: incident dark-field; SDF: sidestream dark field), protože sublingvální mikrocirkulace je vhodným cílem, protože spolehlivě odráží orgánovou perfuzi.
Měření sublingvální mikrocirkulace již bylo použito k identifikaci vysoce rizikových pacientů v mnoha intranemocničních nebo experimentálních podmínkách.
Tyto měřicí nástroje jsou snadno použitelné ruční přístroje.
Nejnovější generace SDF nabízí velké vylepšení automatického softwaru, který nezávisle vypočítává různé mikrocirkulační parametry.
Není tedy třeba, aby ošetřující lékař videa interpretoval sám.
Toto šetření bude probíhat v záchranné službě v metropolitní oblasti kolem německého Düsseldorfu.
Pro účast ve studii musí pacienti splňovat tato kritéria: 1) přivolání akutní pohotovosti mimo nemocnici s indikací k vyslání pohotovostního lékaře, 2) spontánní oběh bez předchozí resuscitace, 3) informovaný souhlas, 4) sublingvální sliznice musí být přístupná.
Budou shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, příčina nouzového poplachu (kardiální příčina, respirační příčina, gastroenterologická, onkologická, všeobecné interní lékařství, ledvinové, neurologické, psychiatrické, dětské, traumatické) a Národní poradní výbor pro letectví“ ( NACA), který se pohybuje od 0 = žádné zranění, 7 = skóre závažnosti smrtelného zranění.
Vitální parametry (srdeční tep, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem) budou měřeny pomocí standardního mimonemocničního monitorovacího zařízení (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Německo)).
Střední arteriální tlak (MAP) bude vypočítán následovně: (2 * diastolický tlak + systolický tlak) /3.
Kapilární náplň byla hodnocena standardizovaným způsobem, jak popsal Hernandez et al.
Měření budou provádět pouze dostatečně vyškolení vyšetřovatelé.
Mikrocirkulace bude hodnocena implementací mikroskopu s bočním proudem tmavého pole (zařízení MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko).
Na špičce zařízení zaznamenává vysoce citlivá kamera digitálně sublingvální kapilární síť.
Softwarovou analýzu lze přímo provádět a vizualizovat na obrazovce tabletu.
Kromě toho budou videa uložena pro pozdější analýzu.
Bude použit vhodný tablet (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Po získání videí provede validovaný software automatického algoritmu (AVA, verze 4.3 C) analýzy.
Podle druhého konsenzu o hodnocení sublingvální mikrocirkulace u kriticky nemocných pacientů (European Society of Intensive Care Medicine) budou hodnoceny následující parametry mikrocirkulace jak pro všechny, tak pro malé cévy: PPV (Procento perfused Vessels), NC ( Počet křížení), PNC (Perfused Počet křížení), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density).
Studie plánuje zahrnout minimálně 25 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří volají akutní pohotovost mimo nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výzva k akutní pohotovosti mimo nemocnici s indikací k vyslání pohotovostního lékaře
- spontánní oběh bez předchozí resuscitace
- informovaný souhlas
- sublingvální sliznice musí být přístupná
Kritéria vyloučení:
- Chybí informovaný souhlas
- časově kritická nemoc
- předchozí resuscitace
- nepřístupnost sublingvální oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měření sublingvální mikrocirkulace
|
měření mikrocirkulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mikrocirkulační kvality (MIQS)
Časové okno: na základní linii
|
MIQS od Massey et al. je zavedená metoda pro ověření vhodnosti nahraných SDF videí pro další analýzu.
MIQS přiděluje skóre optimální (0 bodů), suboptimální, ale přijatelné (1 bod) nebo nepřijatelné (10 bodů) kategoriím osvětlení, trvání, zaměření, obsah, stabilita a tlak.
Hodnocení bude provedeno pro každé zaznamenané video během offline analýzy.
|
na základní linii
|
|
Procento perfuzních nádob [%]
Časové okno: na základní linii
|
Měření sublingvální mikrocirkulace pomocí mikroskopu MicroScan®.
AVA 4.3C automaticky vypočítává důležité mikrocirkulační hodnoty (procento perfuzních cév; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) podle Druhé konsensuální konference
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NACA-skóre
Časové okno: na základní linii
|
Skóre National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) se pohybuje od 0 = žádné zranění, 7 = skóre závažnosti smrtelného zranění a je zavedenou metodou pro odhad závažnosti onemocnění pacientů v pohotovosti.
|
na základní linii
|
|
měření krevního tlaku
Časové okno: na základní linii
|
Každému urgentnímu pacientovi bude okamžitě provedeno neinvazivní měření krve.
|
na základní linii
|
|
měření tepové frekvence [/za minutu]
Časové okno: na základní linii
|
Neinvazivní měření tepové frekvence bude provedeno okamžitě u každého urgentního pacienta pomocí pulsoxymetru.
|
na základní linii
|
|
měření periferní saturace kyslíkem [%]
Časové okno: na základní linii
|
Neinvazivní měření saturace kyslíkem bude provedeno okamžitě u každého urgentního pacienta pomocí pulsoxymetru.
|
na základní linii
|
|
měření dechové frekvence [/minuta]
Časové okno: na základní linii
|
Dechová frekvence bude u každého pacienta na pohotovosti vizuálně hodnocena
|
na základní linii
|
|
měření mikrocirkulace
Časové okno: na základní linii
|
Měření sublingvální mikrocirkulace pomocí mikroskopu MicroScan®
|
na základní linii
|
|
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
|
Vnitronemocniční úmrtnost bude hodnocena pomocí zdravotnické dokumentace nemocnice nebo přímého kontaktu s pacientem.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .