- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265066
Mikroverenkierto esisairaalahoidossa (MicroCircPreHo)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Ensiapupotilaiden sublingvaalisen mikrovaskulaarisen päätepiirin sairaalaa edeltävä analyysi – tuleva havaintotutkimus
Diagnostiikka ja riskien kerrostuminen ovat rajallisia hätätilanteissa.
Mikroverenkierron mittauksella voidaan tunnistaa potilaat, joilla on huono perfuusio, mutta kompensoitu makroverenkierto, kuten alkavassa sokissa.
Tämä konseptitutkimus tutkii, onko sublingvaalinen presairaalan sivuvirtaus pimeäkenttämikroskopia mahdollista.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, jotka saavat ambulanssilla lääkinnällistä apua ja joilla oli spontaani verenkierto ja jotka tarjoavat pääsyn kielenalaiseen limakalvoon.
Mikroverenkierron sublingvaalinen mittaus suoritetaan käyttämällä sivuvirran tummakenttäkameraa.
Videon laatu arvioidaan MIQS:llä (microcirculation image quality score).
AVA 4.3C -ohjelmisto laskee mikroverenkiertoparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskien kerrostuminen on ensiapulääketieteen avaintekijä, ja kiinnostus uusien työkalujen ja parametrien tunnistamiseen ja validointiin on suuri.
Päivystyslääkäreiden ja ensihoitajien on oltava helppoja käsitellä näitä työkaluja myös hätätilanteissa.
Suurin haaste näille työkaluille on kriittisesti sairaiden potilaiden tunnistaminen, mutta yleensä ambulanssi huolehtii kliinisestä tutkimuksesta ja hemodynaamisista perusarvoista.
Siksi diagnostiset työkalut rajoittuvat makroverenkiertoarvojen arviointiin, jotka eivät ole kovin luotettavia eivätkä välttämättä heijasta todellista elimen perfuusiota.
Keskittyminen vain makroverenkiertoon saattaa peittää jo meneillään olevan elimen perfuusion heikkenemisen, koska kudosten hypoksia on ratkaisevan tärkeä ja mikroverenkierron romahdus tai ainakin säätelyhäiriö ilmaantuu hyvin varhain.
Heikentynyt mikroverenkierto voi heikentää solujen ravinto- ja hapensaantia, mikä voi johtaa vakaviin soluvaurioihin.
Itse asiassa heikentynyt mikroverenkierto on kaikkialla shokissa, ja se löytyy jopa hemodynaamisen kompensoinnin yhteydessä.
Heikentynyt mikroverenkierto on usein ensimmäinen merkki hälytyksestä heikkeneville kriittisesti sairaille potilaille.
Lupaava tapa tunnistaa potilaat, joilla on heikentynyt mikroverenkierto, on käyttää sublingvaalisia IDF- ja SDF-mittauslaitteita (IDF: incidence dark-field; SDF: sidestream dark field), koska sublingvaalinen mikroverenkierto on sopiva kohde, koska se heijastaa luotettavasti elimen perfuusiota.
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaamista on jo käytetty korkean riskin potilaiden tunnistamiseen monissa sairaalan sisäisissä tai kokeellisissa olosuhteissa.
Nämä mittaustyökalut ovat helppokäyttöisiä kädessä pidettäviä laitteita.
SDF:n uusin sukupolvi tarjoaa suuren parannuksen automaattiseen ohjelmistoon, joka laskee itsenäisesti erilaisia mikroverenkiertoparametreja.
Siksi hoitavan lääkärin ei tarvitse tulkita videoita itse.
Tämä tutkinta suoritetaan Saksan Düsseldorfin ympäristön pääkaupunkiseudun ambulanssien hätäkeskuksessa.
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilas täyttää seuraavat kriteerit: 1) kutsu sairaalan ulkopuoliseen akuuttiin hätäkeskukseen, jossa on päivystyslääkärin lähettäminen, 2) spontaani verenkierto ilman aikaisempaa elvytystoimia, 3) tietoinen suostumus, 4) kielenalaiseen limakalvoon on päästävä käsiksi.
Seuraavat tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, hätähälytyksen syy (sydänsyy, hengityssyy, gastroenterologinen, onkologinen, yleinen sisätauti, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, lasten, traumaattinen) ja kansallinen ilmailun neuvottelukunta. NACA), joka vaihtelee välillä 0 = ei vammoja, 7 = tappavan vamman vakavuuspisteet.
Tärkeät parametrit (syke, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio) mitataan käyttämällä tavallista sairaalan ulkopuolista seurantalaitetta (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Saksa)).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) lasketaan seuraavasti: (2 * diastolinen paine + systolinen paine) /3.
Kapillaarin täyttö arvioitiin standardoidulla tavalla, kuten ovat kuvanneet Hernandez et ai.
Vain riittävän koulutetut tutkijat suorittavat mittauksia.
Mikroverenkiertoa arvioidaan käyttämällä sivuvirtauspimeäkenttämikroskooppia (MicroScan®-laite, Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat).
Laitteen kärjessä oleva erittäin herkkä kamera tallentaa digitaalisesti sublingvaalisen kapillaariverkon.
Ohjelmistoanalyysi voidaan suorittaa suoraan ja visualisoida tabletin näytöllä.
Lisäksi videot tallennetaan myöhempää analysointia varten.
Käytössä on sopiva tablettitietokone (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Videoiden hankinnan jälkeen validoitu automaattinen algoritmiohjelmisto (AVA, versio 4.3 C) suorittaa analyysit.
Toisen konsensuksen mukaan sublingvaalisen mikroverenkierron arvioinnista kriittisesti sairailla potilailla (European Society of Intensive Care Medicine), seuraavat mikroverenkierron parametrit arvioidaan sekä kaikille että pienille verisuonille: PPV (Perfused Vessels), NC ( Ylitysten määrä), PNC (Perfuusioitujen ylitysten lukumäärä), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density).
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 25 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kutsuvat akuuttia hätäapua sairaalan ulkopuolella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kutsu akuuttiin hätätilanteeseen sairaalan ulkopuolella, jossa on päivystyslääkärin lähettäminen
- spontaani verenkierto ilman aikaisempaa elvytyshoitoa
- tietoinen suostumus
- kielenalaiseen limakalvoon on päästävä käsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- aikakriittinen sairaus
- edellinen elvytys
- pääsy kielenalaiseen alueeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus
|
mikroverenkierron mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron laatupisteet (MIQS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
MIQS, Massey et ai. on vakiintunut menetelmä, jolla varmennetaan tallennettujen SDF-videoiden soveltuvuus jatkoanalyyseihin.
MIQS antaa arvosanaksi optimaalinen (0 pistettä), alioptimaalinen mutta hyväksyttävä (1 piste) tai ei-hyväksyttävä (10 pistettä) luokkiin valaistus, kesto, tarkennus, sisältö, vakaus ja paine.
Pisteytys tehdään jokaiselle tallennetulle videolle offline-analyysin aikana.
|
lähtötasolla
|
|
Perfuusioastioiden prosenttiosuus [%]
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus MicroScan®-mikroskoopilla.
AVA 4.3C laskee automaattisesti tärkeät mikroverenkierron arvot (perfuusiosuonien prosenttiosuus; DeBackerDensity; perfuusionestetiheys; perfusoidun suonen tiheys) toisen konsensuskonferenssin mukaisesti
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NACA-pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kansallisen ilmailukomitean (NACA) pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei vammoja, 7 = tappavan vamman vakavuuspisteet, ja se on vakiintunut menetelmä hätäpotilaiden sairauden vakavuuden arvioimiseksi.
|
lähtötasolla
|
|
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Non-invasiivinen verimittaus tehdään välittömästi jokaiselle ensiapupotilaalle.
|
lähtötasolla
|
|
pulssin mittaus [/minuutissa]
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Non-invasiivinen pulssimittaus tehdään välittömästi jokaiselle hätäpotilaalle pulsoksimetrillä.
|
lähtötasolla
|
|
perifeerisen happisaturaation mittaus [%]
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Non-invasiivinen happisaturaation mittaus tehdään välittömästi jokaiselle hätäpotilaalle pulsoksimetrillä.
|
lähtötasolla
|
|
hengitystiheyden mittaus [/minuutti]
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hengitystiheys arvioidaan silmämääräisesti jokaiselle hätäpotilaalle
|
lähtötasolla
|
|
mikroverenkierron mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus MicroScan®-mikroskoopilla
|
lähtötasolla
|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus arvioidaan sairaalan potilastietojen tai suoran kontaktin perusteella.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .