Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroverenkierto esisairaalahoidossa (MicroCircPreHo)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Ensiapupotilaiden sublingvaalisen mikrovaskulaarisen päätepiirin sairaalaa edeltävä analyysi – tuleva havaintotutkimus

Diagnostiikka ja riskien kerrostuminen ovat rajallisia hätätilanteissa. Mikroverenkierron mittauksella voidaan tunnistaa potilaat, joilla on huono perfuusio, mutta kompensoitu makroverenkierto, kuten alkavassa sokissa. Tämä konseptitutkimus tutkii, onko sublingvaalinen presairaalan sivuvirtaus pimeäkenttämikroskopia mahdollista. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, jotka saavat ambulanssilla lääkinnällistä apua ja joilla oli spontaani verenkierto ja jotka tarjoavat pääsyn kielenalaiseen limakalvoon. Mikroverenkierron sublingvaalinen mittaus suoritetaan käyttämällä sivuvirran tummakenttäkameraa. Videon laatu arvioidaan MIQS:llä (microcirculation image quality score). AVA 4.3C -ohjelmisto laskee mikroverenkiertoparametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Riskien kerrostuminen on ensiapulääketieteen avaintekijä, ja kiinnostus uusien työkalujen ja parametrien tunnistamiseen ja validointiin on suuri. Päivystyslääkäreiden ja ensihoitajien on oltava helppoja käsitellä näitä työkaluja myös hätätilanteissa. Suurin haaste näille työkaluille on kriittisesti sairaiden potilaiden tunnistaminen, mutta yleensä ambulanssi huolehtii kliinisestä tutkimuksesta ja hemodynaamisista perusarvoista. Siksi diagnostiset työkalut rajoittuvat makroverenkiertoarvojen arviointiin, jotka eivät ole kovin luotettavia eivätkä välttämättä heijasta todellista elimen perfuusiota. Keskittyminen vain makroverenkiertoon saattaa peittää jo meneillään olevan elimen perfuusion heikkenemisen, koska kudosten hypoksia on ratkaisevan tärkeä ja mikroverenkierron romahdus tai ainakin säätelyhäiriö ilmaantuu hyvin varhain. Heikentynyt mikroverenkierto voi heikentää solujen ravinto- ja hapensaantia, mikä voi johtaa vakaviin soluvaurioihin. Itse asiassa heikentynyt mikroverenkierto on kaikkialla shokissa, ja se löytyy jopa hemodynaamisen kompensoinnin yhteydessä. Heikentynyt mikroverenkierto on usein ensimmäinen merkki hälytyksestä heikkeneville kriittisesti sairaille potilaille. Lupaava tapa tunnistaa potilaat, joilla on heikentynyt mikroverenkierto, on käyttää sublingvaalisia IDF- ja SDF-mittauslaitteita (IDF: incidence dark-field; SDF: sidestream dark field), koska sublingvaalinen mikroverenkierto on sopiva kohde, koska se heijastaa luotettavasti elimen perfuusiota. Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaamista on jo käytetty korkean riskin potilaiden tunnistamiseen monissa sairaalan sisäisissä tai kokeellisissa olosuhteissa. Nämä mittaustyökalut ovat helppokäyttöisiä kädessä pidettäviä laitteita. SDF:n uusin sukupolvi tarjoaa suuren parannuksen automaattiseen ohjelmistoon, joka laskee itsenäisesti erilaisia ​​mikroverenkiertoparametreja. Siksi hoitavan lääkärin ei tarvitse tulkita videoita itse. Tämä tutkinta suoritetaan Saksan Düsseldorfin ympäristön pääkaupunkiseudun ambulanssien hätäkeskuksessa. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilas täyttää seuraavat kriteerit: 1) kutsu sairaalan ulkopuoliseen akuuttiin hätäkeskukseen, jossa on päivystyslääkärin lähettäminen, 2) spontaani verenkierto ilman aikaisempaa elvytystoimia, 3) tietoinen suostumus, 4) kielenalaiseen limakalvoon on päästävä käsiksi. Seuraavat tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, hätähälytyksen syy (sydänsyy, hengityssyy, gastroenterologinen, onkologinen, yleinen sisätauti, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, lasten, traumaattinen) ja kansallinen ilmailun neuvottelukunta. NACA), joka vaihtelee välillä 0 = ei vammoja, 7 = tappavan vamman vakavuuspisteet. Tärkeät parametrit (syke, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio) mitataan käyttämällä tavallista sairaalan ulkopuolista seurantalaitetta (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Saksa)). Keskimääräinen valtimopaine (MAP) lasketaan seuraavasti: (2 * diastolinen paine + systolinen paine) /3. Kapillaarin täyttö arvioitiin standardoidulla tavalla, kuten ovat kuvanneet Hernandez et ai. Vain riittävän koulutetut tutkijat suorittavat mittauksia. Mikroverenkiertoa arvioidaan käyttämällä sivuvirtauspimeäkenttämikroskooppia (MicroScan®-laite, Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat). Laitteen kärjessä oleva erittäin herkkä kamera tallentaa digitaalisesti sublingvaalisen kapillaariverkon. Ohjelmistoanalyysi voidaan suorittaa suoraan ja visualisoida tabletin näytöllä. Lisäksi videot tallennetaan myöhempää analysointia varten. Käytössä on sopiva tablettitietokone (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA). Videoiden hankinnan jälkeen validoitu automaattinen algoritmiohjelmisto (AVA, versio 4.3 C) suorittaa analyysit. Toisen konsensuksen mukaan sublingvaalisen mikroverenkierron arvioinnista kriittisesti sairailla potilailla (European Society of Intensive Care Medicine), seuraavat mikroverenkierron parametrit arvioidaan sekä kaikille että pienille verisuonille: PPV (Perfused Vessels), NC ( Ylitysten määrä), PNC (Perfuusioitujen ylitysten lukumäärä), TVD (Total Vessel Density), PVD (Perfused Vessel Density). Tutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 25 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kutsuvat akuuttia hätäapua sairaalan ulkopuolella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kutsu akuuttiin hätätilanteeseen sairaalan ulkopuolella, jossa on päivystyslääkärin lähettäminen
  • spontaani verenkierto ilman aikaisempaa elvytyshoitoa
  • tietoinen suostumus
  • kielenalaiseen limakalvoon on päästävä käsiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • aikakriittinen sairaus
  • edellinen elvytys
  • pääsy kielenalaiseen alueeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus
mikroverenkierron mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron laatupisteet (MIQS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
MIQS, Massey et ai. on vakiintunut menetelmä, jolla varmennetaan tallennettujen SDF-videoiden soveltuvuus jatkoanalyyseihin. MIQS antaa arvosanaksi optimaalinen (0 pistettä), alioptimaalinen mutta hyväksyttävä (1 piste) tai ei-hyväksyttävä (10 pistettä) luokkiin valaistus, kesto, tarkennus, sisältö, vakaus ja paine. Pisteytys tehdään jokaiselle tallennetulle videolle offline-analyysin aikana.
lähtötasolla
Perfuusioastioiden prosenttiosuus [%]
Aikaikkuna: lähtötasolla
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus MicroScan®-mikroskoopilla. AVA 4.3C laskee automaattisesti tärkeät mikroverenkierron arvot (perfuusiosuonien prosenttiosuus; DeBackerDensity; perfuusionestetiheys; perfusoidun suonen tiheys) toisen konsensuskonferenssin mukaisesti
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACA-pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
Kansallisen ilmailukomitean (NACA) pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei vammoja, 7 = tappavan vamman vakavuuspisteet, ja se on vakiintunut menetelmä hätäpotilaiden sairauden vakavuuden arvioimiseksi.
lähtötasolla
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
Non-invasiivinen verimittaus tehdään välittömästi jokaiselle ensiapupotilaalle.
lähtötasolla
pulssin mittaus [/minuutissa]
Aikaikkuna: lähtötasolla
Non-invasiivinen pulssimittaus tehdään välittömästi jokaiselle hätäpotilaalle pulsoksimetrillä.
lähtötasolla
perifeerisen happisaturaation mittaus [%]
Aikaikkuna: lähtötasolla
Non-invasiivinen happisaturaation mittaus tehdään välittömästi jokaiselle hätäpotilaalle pulsoksimetrillä.
lähtötasolla
hengitystiheyden mittaus [/minuutti]
Aikaikkuna: lähtötasolla
Hengitystiheys arvioidaan silmämääräisesti jokaiselle hätäpotilaalle
lähtötasolla
mikroverenkierron mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus MicroScan®-mikroskoopilla
lähtötasolla
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Sairaalan sisäinen kuolleisuus arvioidaan sairaalan potilastietojen tai suoran kontaktin perusteella.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa