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Microcirculação em Medicina Pré-hospitalar (MicroCircPreHo)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Análise pré-hospitalar do circuito terminal microvascular sublingual em pacientes de emergência - um estudo observacional prospectivo

O diagnóstico e a estratificação de risco são limitados em emergências. A medição da microcirculação pode identificar pacientes com má perfusão, mas com macrocirculação compensada, como no início do choque. Este estudo de prova de conceito examinará se a microscopia de campo escuro pré-hospitalar sublingual é viável. Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes atendidos por uma ambulância de emergência que tiveram circulação espontânea e oferecem acesso à mucosa sublingual. A medição sublingual da microcirculação será realizada usando uma câmera de campo escuro sidestream. A qualidade do vídeo será avaliada com MIQS (escore de qualidade de imagem de microcirculação). O software AVA 4.3C calculará os parâmetros microcirculatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A estratificação de risco é um elemento chave na medicina de emergência e há grande interesse em identificar e validar novas ferramentas e parâmetros. Essas ferramentas devem ser fáceis de manusear, mesmo em situações de emergência, por médicos de emergência e paramédicos. O principal desafio para essas ferramentas é identificar pacientes gravemente enfermos, mas geralmente uma ambulância dispõe de exame clínico e valores hemodinâmicos básicos. Portanto, as ferramentas de diagnóstico são limitadas à avaliação dos valores macrocirculatórios, que não são muito confiáveis ​​e podem não refletir necessariamente a perfusão real dos órgãos. Concentrar-se apenas na macrocirculação pode mascarar a perfusão orgânica já em andamento, pois a hipóxia tecidual é crucial e o colapso microcirculatório ou pelo menos a desregulação ocorre muito cedo. A microcirculação reduzida pode resultar em nutrientes celulares atenuados e suprimento de oxigênio que pode resultar em danos celulares graves. De fato, a microcirculação prejudicada é onipresente no choque e pode ser encontrada mesmo no cenário de compensação hemodinâmica. Uma microcirculação prejudicada costuma ser o primeiro sinal de alarme para a deterioração de pacientes críticos. Uma maneira promissora de identificar pacientes com microcirculação prejudicada é o uso de dispositivos sublinguais de medição de IDF e SDF (IDF: campo escuro incidente; SDF: campo escuro de fluxo lateral), pois a microcirculação sublingual é um alvo adequado porque reflete de forma confiável a perfusão dos órgãos. A medição da microcirculação sublingual já foi usada para identificar pacientes de alto risco em muitos ambientes intra-hospitalares ou experimentais. Essas ferramentas de medição são dispositivos portáteis fáceis de usar. A mais nova geração de SDF oferece a grande melhoria do software automático que calcula independentemente vários parâmetros microcirculatórios. Portanto, não há necessidade de o médico assistente interpretar os vídeos sozinho. Esta investigação será realizada no serviço de ambulância de emergência da área metropolitana de Düsseldorf, Alemanha. Para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios: 1) chamada de emergência aguda fora do hospital com indicação de envio de médico de emergência, 2) circulação espontânea sem reanimação prévia, 3) consentimento informado, 4) a mucosa sublingual deve ser acessível. Serão recolhidos os seguintes dados: idade, sexo, causa de alarme de emergência (motivo cardíaco, motivo respiratório, gastroenterológico, oncológico, medicina interna geral, renal, neurológico, psiquiátrico, pediátrico, traumático), e o National Advisory Committee on Aeronautics' ( NACA), que varia de 0 = sem lesão, 7 = escore de gravidade da lesão letal. Parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio) serão medidos usando um dispositivo padrão de monitoramento fora do hospital (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Alemanha)). A pressão arterial média (PAM) será calculada da seguinte forma: (2 * pressão diastólica + pressão sistólica) /3. O preenchimento capilar foi avaliado de forma padronizada conforme descrito por Hernandez et al. Somente investigadores suficientemente treinados realizarão medições. A microcirculação será avaliada pela implementação do microscópio de campo escuro sidestream (aparelho MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda). Na ponta do aparelho, uma câmera de alta sensibilidade registra digitalmente a rede capilar sublingual. A análise de software pode ser realizada diretamente e visualizada na tela de um tablet. Além disso, os vídeos serão salvos para análise posterior. Será utilizado um computador tablet adequado (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, EUA). Após a aquisição dos vídeos, um software-algoritmo automático validado (AVA, Versão 4.3 C) fará as análises. De acordo com o segundo consenso sobre a avaliação da microcirculação sublingual em pacientes críticos (European Society of Intensive Care Medicine), os seguintes parâmetros de microcirculação serão avaliados para todos e para pequenos vasos: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( Número de cruzamentos), PNC (número de cruzamentos perfundidos), TVD (densidade total de vasos), PVD (densidade de vasos perfundidos). O estudo planeja incluir pelo menos 25 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que ligam para uma emergência aguda fora do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • a chamada para uma emergência aguda fora do hospital com a indicação de envio de um médico de emergência
  • uma circulação espontânea sem ressuscitação prévia
  • consentimento informado
  • a mucosa sublingual deve ser acessível

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • doença de tempo crítico
  • reanimação anterior
  • inacessibilidade da área sublingual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medição da microcirculação sublingual
medição da microcirculação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade microcirculatória (MIQS)
Prazo: na linha de base
MIQS por Massey et al. é um método estabelecido para validar vídeos SDF gravados quanto à sua adequação para análise posterior. O MIQS atribui uma pontuação de ótimo (0 pontos), abaixo do ideal, mas aceitável (1 ponto) ou inaceitável (10 pontos) para as categorias iluminação, duração, foco, conteúdo, estabilidade e pressão. A pontuação será feita para cada vídeo gravado durante a análise offline.
na linha de base
Porcentagem de Vasos de Perfusão [%]
Prazo: na linha de base
Medição da microcirculação sublingual usando o microscópio MicroScan®. O AVA 4.3C calcula automaticamente valores microcirculatórios importantes (porcentagem de vasos de perfusão; DeBackerDensity; DeBackerDensity perfundido; Densidade de vasos perfundidos) de acordo com a Segunda Conferência de Consenso
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações NACA
Prazo: na linha de base
A pontuação do National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) varia de 0 = sem lesão, 7 = pontuação de gravidade de lesão letal e é um método estabelecido para estimar a gravidade da doença de pacientes de emergência.
na linha de base
medição da pressão arterial
Prazo: na linha de base
Medição de sangue não invasiva será feita imediatamente para todos os pacientes de emergência.
na linha de base
medição da taxa de pulso [/por minuto]
Prazo: na linha de base
A medição não invasiva da frequência de pulso será feita imediatamente para cada paciente de emergência usando um oxímetro de pulso.
na linha de base
medição da saturação periférica de oxigênio [%]
Prazo: na linha de base
A medição não invasiva da saturação de oxigênio será feita imediatamente para cada paciente de emergência usando um oxímetro de pulso.
na linha de base
medição da frequência respiratória [/minuto]
Prazo: na linha de base
A frequência respiratória será avaliada visualmente para cada paciente de emergência
na linha de base
medição da microcirculação
Prazo: na linha de base
Medição da microcirculação sublingual usando o microscópio MicroScan®
na linha de base
Mortalidade Intra-Hospitalar
Prazo: até 1 ano
A mortalidade intra-hospitalar será avaliada por meio do prontuário do hospital ou contato direto com o paciente.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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