- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265066
Microcirculação em Medicina Pré-hospitalar (MicroCircPreHo)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Análise pré-hospitalar do circuito terminal microvascular sublingual em pacientes de emergência - um estudo observacional prospectivo
O diagnóstico e a estratificação de risco são limitados em emergências.
A medição da microcirculação pode identificar pacientes com má perfusão, mas com macrocirculação compensada, como no início do choque.
Este estudo de prova de conceito examinará se a microscopia de campo escuro pré-hospitalar sublingual é viável.
Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes atendidos por uma ambulância de emergência que tiveram circulação espontânea e oferecem acesso à mucosa sublingual.
A medição sublingual da microcirculação será realizada usando uma câmera de campo escuro sidestream.
A qualidade do vídeo será avaliada com MIQS (escore de qualidade de imagem de microcirculação).
O software AVA 4.3C calculará os parâmetros microcirculatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratificação de risco é um elemento chave na medicina de emergência e há grande interesse em identificar e validar novas ferramentas e parâmetros.
Essas ferramentas devem ser fáceis de manusear, mesmo em situações de emergência, por médicos de emergência e paramédicos.
O principal desafio para essas ferramentas é identificar pacientes gravemente enfermos, mas geralmente uma ambulância dispõe de exame clínico e valores hemodinâmicos básicos.
Portanto, as ferramentas de diagnóstico são limitadas à avaliação dos valores macrocirculatórios, que não são muito confiáveis e podem não refletir necessariamente a perfusão real dos órgãos.
Concentrar-se apenas na macrocirculação pode mascarar a perfusão orgânica já em andamento, pois a hipóxia tecidual é crucial e o colapso microcirculatório ou pelo menos a desregulação ocorre muito cedo.
A microcirculação reduzida pode resultar em nutrientes celulares atenuados e suprimento de oxigênio que pode resultar em danos celulares graves.
De fato, a microcirculação prejudicada é onipresente no choque e pode ser encontrada mesmo no cenário de compensação hemodinâmica.
Uma microcirculação prejudicada costuma ser o primeiro sinal de alarme para a deterioração de pacientes críticos.
Uma maneira promissora de identificar pacientes com microcirculação prejudicada é o uso de dispositivos sublinguais de medição de IDF e SDF (IDF: campo escuro incidente; SDF: campo escuro de fluxo lateral), pois a microcirculação sublingual é um alvo adequado porque reflete de forma confiável a perfusão dos órgãos.
A medição da microcirculação sublingual já foi usada para identificar pacientes de alto risco em muitos ambientes intra-hospitalares ou experimentais.
Essas ferramentas de medição são dispositivos portáteis fáceis de usar.
A mais nova geração de SDF oferece a grande melhoria do software automático que calcula independentemente vários parâmetros microcirculatórios.
Portanto, não há necessidade de o médico assistente interpretar os vídeos sozinho.
Esta investigação será realizada no serviço de ambulância de emergência da área metropolitana de Düsseldorf, Alemanha.
Para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios: 1) chamada de emergência aguda fora do hospital com indicação de envio de médico de emergência, 2) circulação espontânea sem reanimação prévia, 3) consentimento informado, 4) a mucosa sublingual deve ser acessível.
Serão recolhidos os seguintes dados: idade, sexo, causa de alarme de emergência (motivo cardíaco, motivo respiratório, gastroenterológico, oncológico, medicina interna geral, renal, neurológico, psiquiátrico, pediátrico, traumático), e o National Advisory Committee on Aeronautics' ( NACA), que varia de 0 = sem lesão, 7 = escore de gravidade da lesão letal.
Parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio) serão medidos usando um dispositivo padrão de monitoramento fora do hospital (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Alemanha)).
A pressão arterial média (PAM) será calculada da seguinte forma: (2 * pressão diastólica + pressão sistólica) /3.
O preenchimento capilar foi avaliado de forma padronizada conforme descrito por Hernandez et al.
Somente investigadores suficientemente treinados realizarão medições.
A microcirculação será avaliada pela implementação do microscópio de campo escuro sidestream (aparelho MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda).
Na ponta do aparelho, uma câmera de alta sensibilidade registra digitalmente a rede capilar sublingual.
A análise de software pode ser realizada diretamente e visualizada na tela de um tablet.
Além disso, os vídeos serão salvos para análise posterior.
Será utilizado um computador tablet adequado (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, EUA).
Após a aquisição dos vídeos, um software-algoritmo automático validado (AVA, Versão 4.3 C) fará as análises.
De acordo com o segundo consenso sobre a avaliação da microcirculação sublingual em pacientes críticos (European Society of Intensive Care Medicine), os seguintes parâmetros de microcirculação serão avaliados para todos e para pequenos vasos: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( Número de cruzamentos), PNC (número de cruzamentos perfundidos), TVD (densidade total de vasos), PVD (densidade de vasos perfundidos).
O estudo planeja incluir pelo menos 25 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que ligam para uma emergência aguda fora do hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- a chamada para uma emergência aguda fora do hospital com a indicação de envio de um médico de emergência
- uma circulação espontânea sem ressuscitação prévia
- consentimento informado
- a mucosa sublingual deve ser acessível
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- doença de tempo crítico
- reanimação anterior
- inacessibilidade da área sublingual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Medição da microcirculação sublingual
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medição da microcirculação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade microcirculatória (MIQS)
Prazo: na linha de base
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MIQS por Massey et al. é um método estabelecido para validar vídeos SDF gravados quanto à sua adequação para análise posterior.
O MIQS atribui uma pontuação de ótimo (0 pontos), abaixo do ideal, mas aceitável (1 ponto) ou inaceitável (10 pontos) para as categorias iluminação, duração, foco, conteúdo, estabilidade e pressão.
A pontuação será feita para cada vídeo gravado durante a análise offline.
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na linha de base
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Porcentagem de Vasos de Perfusão [%]
Prazo: na linha de base
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Medição da microcirculação sublingual usando o microscópio MicroScan®.
O AVA 4.3C calcula automaticamente valores microcirculatórios importantes (porcentagem de vasos de perfusão; DeBackerDensity; DeBackerDensity perfundido; Densidade de vasos perfundidos) de acordo com a Segunda Conferência de Consenso
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NACA
Prazo: na linha de base
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A pontuação do National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) varia de 0 = sem lesão, 7 = pontuação de gravidade de lesão letal e é um método estabelecido para estimar a gravidade da doença de pacientes de emergência.
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na linha de base
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medição da pressão arterial
Prazo: na linha de base
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Medição de sangue não invasiva será feita imediatamente para todos os pacientes de emergência.
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na linha de base
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medição da taxa de pulso [/por minuto]
Prazo: na linha de base
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A medição não invasiva da frequência de pulso será feita imediatamente para cada paciente de emergência usando um oxímetro de pulso.
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na linha de base
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medição da saturação periférica de oxigênio [%]
Prazo: na linha de base
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A medição não invasiva da saturação de oxigênio será feita imediatamente para cada paciente de emergência usando um oxímetro de pulso.
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na linha de base
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medição da frequência respiratória [/minuto]
Prazo: na linha de base
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A frequência respiratória será avaliada visualmente para cada paciente de emergência
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na linha de base
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medição da microcirculação
Prazo: na linha de base
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Medição da microcirculação sublingual usando o microscópio MicroScan®
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na linha de base
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Mortalidade Intra-Hospitalar
Prazo: até 1 ano
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A mortalidade intra-hospitalar será avaliada por meio do prontuário do hospital ou contato direto com o paciente.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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