成人の軽度喘息の治療のためのフルチカゾン-ビランテロールの 1 日 1 回投与
2023年3月28日 更新者：Dr Ghufran Jassim、Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
成人の軽度喘息の治療のためのフルチカゾン-ビランテロールの 1 日 1 回投与のパイロット無作為化対照優越性試験
治験責任医師は、標準治療と比較して、軽度の喘息で必要に応じてフルチカゾン-ビランテロールの優越性試験の優位性をテストします
調査の概要
詳細な説明
フルチカゾン-ビランテロールの有効性と安全性の優位性を通常のケアと比較することを目的とした、単一センターの無作為化対照試験。
この研究では、参加者を通常のケア（ICSまたはSABAの組み合わせ）またはフルチカゾンとビランテロールの毎日の単回投与に無作為に割り当てて、症状を緩和します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busaiteen
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Muharraq、Busaiteen、バーレーン
- RCSI Bahrain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の喘息と診断され、バーレーンの参加プライマリーヘルスケアセンターに通院し、通常のケア（SABAまたはICSとSABAの組み合わせ）で管理され、他の薬物療法を受けていない18歳から75歳の成人
除外基準:
- -ヘルスセンターの医療記録または自己申告によるLABA、ロイコトリエン受容体アゴニスト、テオフィリン、抗コリン作動薬、経口コルチコステロイドの定期的な維持療法への使用 試験に参加する前の3か月。 [注。 鼻コルチコステロイドは許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
短時間作用型ベータ作動薬または吸入コルチコステロイド
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吸入SABAまたは吸入コルチコステロイド
他の名前：
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実験的：フルチカゾンビランテロール
LABA-ICS 長時間作用型β作動薬と吸入ステロイド薬の合剤
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LABA-ICS 配合剤 吸入 長時間作用型 β アゴニストおよび吸入コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪回数
時間枠：32週間/8ヶ月
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参加者に喘息での入院/喘息で救急外来を受診し、ネブライザーおよび/またはコルチコステロイド（IV、IM、POまたはネブ）による治療を受けていること/ネブライザーおよび/またはコルチコステロイドの自宅での使用（IV、IM、経口またはネブライザー)。
ネブライザーおよび/またはコルチコステロイドによる治療（IV、IM、POまたはneb）/ネブライザーおよび/またはコルチコステロイドの在宅使用（IV、IM、経口またはネブライザー）
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32週間/8ヶ月
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喘息コントロールスコアの変化
時間枠：ベースライン、8 か月
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7項目の喘息コントロールアンケートで測定。
スコアは 5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
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ベースライン、8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 か月
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32 項目の質問票を使用して測定 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
AQLQサブスケールまたは全体的なスケールスコアの最小の重要な被験者内変化は0.5であり、1.0の変化は中程度と見なされ、2.0の変化は大きいと見なされます
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ベースライン、8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCSIBahrain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究文書 (紙および電子) は、治験中および治験終了後、安全な場所 (使用しないときは施錠する) に保管されます。
ソース文書を含むすべての必須文書は、研究完了後 (最後の患者、最後の訪問) 3 年間保持されます。
文書を破棄できる日付を示すラベルが、治験参加者の症例記録の表紙の内側に貼られます。モニタリング、監査、および REC レビューが許可され、ソース データと文書への直接アクセスが提供されます。
リード PI と彼女が割り当てた研究者は、保存されたデータにアクセスできます。
この研究に取り組んでいる CRC とリード PI のみが、データ収集訪問中に参加者からデータを取得する資格があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。