Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная суточная доза флутиказона-вилантерола для лечения легкой астмы у взрослых

28 марта 2023 г. обновлено: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование превосходства флутиказона-вилантерола один раз в день для лечения легкой астмы у взрослых

Исследователи проверят превосходство исследования превосходства флутиказона-вилантерола при легкой астме по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения превосходства эффективности и безопасности комбинации флутиказон-вилантерол с обычной терапией. В этом исследовании участников случайным образом распределяют на обычные группы лечения (любая комбинация ICS или SABA) или на ежедневную однократную дозу флутиказона и вилантерола для облегчения симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бахрейн
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Бахрейн
        • RCSI Bahrain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом «астма легкой степени тяжести», посещающие участвующие центры первичной медико-санитарной помощи в Бахрейне, получающие обычный уход (комбинация КДБА или ИКС и КДБА) и не принимающие другие лекарства.

Критерий исключения:

  • Медицинская карта медицинского центра или самоотчет об использовании ДДБА, агониста лейкотриеновых рецепторов, теофиллина, антихолинергического агента, пероральных кортикостероидов для регулярной поддерживающей терапии за 3 месяца до включения в исследование. [Примечание. назальные кортикостероиды разрешены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандарт заботы
Бета-агонисты короткого действия или ингаляционные кортикостероиды
Лекарство: Стандартная подготовка
ингаляционный SABA или ингаляционный кортикостероид
Другие имена:
  • стандарт заботы
Экспериментальный: флутиказон-вилантерол
LABA-ICS Комбинация бета-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов
Лекарство: флутиказон-вилантерол
Комбинация LABA-ICS Ингаляционный бета-агонист длительного действия и ингаляционный кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: 32 недели/8 месяцев
измеряется путем опроса участников о госпитализации с астмой/посещении отделения неотложной помощи с астмой и получении лечения небулайзером и/или любыми кортикостероидами (в/в, в/м, перорально или впрыскиванием)/использованием небулайзера и/или кортикостероидов в домашних условиях (в/в, в/м, перорально) или небулайзером). лечение небулайзером и/или любыми кортикостероидами (в/в, в/м, перорально или ингаляционно)/ использование небулайзера и/или кортикостероидов в домашних условиях (в/в, в/м, перорально или через небулайзер)
32 недели/8 месяцев
Изменение балла контроля над астмой
Временное ограничение: исходный уровень, 8 мес.
измеряется с помощью опросника по контролю над астмой из 7 пунктов. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
исходный уровень, 8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки качества жизни при астме
Временное ограничение: исходный уровень, 8 мес.
Измерено с использованием анкеты из 32 пунктов. Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. минимальное важное внутрисубъектное изменение по подшкале AQLQ или общему баллу по шкале составляет 0,5, при этом изменения 1,0 считаются умеренными, а изменения 2,0 считаются большими
исходный уровень, 8 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSIBahrain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Документы исследования (бумажные и электронные) будут храниться в безопасном месте (закрытым, когда они не используются) во время и после завершения испытания. Все основные документы, включая первичные документы, будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования (последний пациент, последний визит). Ярлык с указанием даты, после которой документы могут быть уничтожены, будет размещен на внутренней стороне обложки материалов дела участников судебного разбирательства. Мониторинг, проверки и проверка НОЦ будут разрешены и обеспечат прямой доступ к исходным данным и документам. Ведущий ИП и назначенный ею исследователь будут иметь доступ к сохраненным данным. Только CRC и ведущий PI, работающие над этим исследованием, будут иметь право получать данные от участников во время посещений для сбора данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться