Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flutikason-Vilanterol jednou denně v dávce pro léčbu mírného astmatu u dospělých

28. března 2023 aktualizováno: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie superiority flutikason-vilanterol jednou denně v dávce pro léčbu mírného astmatu u dospělých

Vyšetřovatelé podle potřeby otestují nadřazenost studie Superiority Fluticason-Vilanterol u mírného astmatu ve srovnání se standardní péčí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jednocentrová randomizovaná kontrolní studie s cílem porovnat nadřazenost účinnosti a bezpečnosti flutikason-vilanterolu oproti obvyklé péči. V této studii jsou účastníci náhodně rozděleni do obvyklé péče (jakákoli kombinace IKS nebo SABA) nebo flutikason-vilanterol denně v jedné dávce pro úlevu od příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrajn
        • RCSI Bahrain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 75 let s diagnózou mírného astmatu, kteří navštěvují zúčastněná centra primární zdravotní péče v Bahrajnu, jsou léčeni běžnou péčí (SABA nebo kombinace ICS a SABA) a bez dalších léků

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní záznam ze zdravotního střediska nebo použití LABA, agonisty leukotrienových receptorů, theofylinu, anticholinergika, perorálních kortikosteroidů pro pravidelnou udržovací léčbu během 3 měsíců před vstupem do studie podle vlastního sdělení. [Pozn. jsou povoleny nosní kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Krátkodobě působící beta agonista nebo inhalační kortikosteroidy
Lék: Standardní příprava
inhalační SABA nebo inhalační kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: flutikason-vilanterol
LABA-ICS Kombinace dlouhodobě působícího beta agonisty a inhalačního kortikosteroidu
Lék: flutikason-vilanterol
Kombinace LABA-ICS Inhalační Dlouhodobě působící beta agonista a inhalační kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 32 týdnů/8 měsíců
měřeno dotazem účastníků na přijetí do nemocnice s astmatem/ návštěva ED s astmatem a léčba nebulizérem a/nebo jakýmikoli kortikosteroidy (IV, IM, PO nebo neb)/ Domácí použití nebulizéru a/nebo kortikosteroidů (IV, IM, perorálně nebo nebulizované). léčba nebulizérem a/nebo jakýmikoli kortikosteroidy (IV, IM, PO nebo neb)/ Domácí použití nebulizéru a/nebo kortikosteroidů (IV, IM, perorální nebo nebulizované)
32 týdnů/8 měsíců
Změna skóre kontroly astmatu
Časové okno: základní stav, 8 měsíců
měřeno 7-položkovým dotazníkem pro kontrolu astmatu. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
základní stav, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života astmatu
Časové okno: základní stav, 8 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o 32 položkách Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. minimální důležitá změna v rámci subjektu v subškále AQLQ nebo celkovém skóre škály je 0,5, přičemž změny 1,0 jsou považovány za střední a změny 2,0 jsou považovány za velké
základní stav, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSIBahrain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky. Všechny podstatné dokumenty včetně zdrojových dokumentů budou uchovávány po dobu 3 let po ukončení studie (poslední pacient, poslední návštěva). Štítek uvádějící datum, po kterém mohou být dokumenty zničeny, bude umístěn na vnitřní přední straně obálky záznamů o případu účastníků pokusu. Bude povoleno monitorování, audity a přezkoumání REC a poskytne přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům. Vedoucí PI a jí přidělený výzkumník budou mít přístup k uloženým datům. Pouze CRC a hlavní PI pracující na této studii budou způsobilí získat data od účastníků během návštěv sběru dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní příprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit