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Fluticasone-Vilanterol una volta al giorno per il trattamento dell'asma lieve negli adulti

28 marzo 2023 aggiornato da: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Uno studio pilota randomizzato di superiorità controllata di Fluticasone-Vilanterol una volta al giorno per il trattamento dell'asma lieve negli adulti

Gli investigatori testeranno la superiorità della prova di superiorità del fluticasone-Vilanterol secondo necessità nell'asma lieve rispetto allo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio di controllo randomizzato a centro singolo con l'obiettivo di confrontare la superiorità dell'efficacia e della sicurezza di fluticasone-vilanterolo rispetto alle cure abituali. In questo studio vi è un'assegnazione casuale dei partecipanti alle cure abituali (qualsiasi combinazione di ICS o SABA) o dose singola giornaliera di fluticasone-vilanterolo per il sollievo dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrein
        • RCSI Bahrain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di asma lieve che frequentano i centri di assistenza sanitaria di base partecipanti in Bahrain, gestiti con le cure abituali (SABA o combinazione di ICS e SABA) e nessun altro farmaco

Criteri di esclusione:

  • - Cartella clinica del centro sanitario o uso auto-riferito di LABA, agonista del recettore dei leucotrieni, teofillina, agente anticolinergico, corticosteroidi orali per terapia di mantenimento regolare nei 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. [NB. è consentito il corticosteroide nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard di sicurezza
Beta agonisti a breve durata d'azione o corticosteroidi per via inalatoria
Droga: Preparazione standard
SABA per via inalatoria o corticosteroide per via inalatoria
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Sperimentale: fluticasone-vilanterolo
LABA-ICS Una combinazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria
Droga: fluticasone-vilanterolo
Combinazione LABA-ICS Beta agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria e corticosteroide per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 32 settimane/8 mesi
misurato chiedendo ai partecipanti informazioni su ricovero ospedaliero con asma/visita in pronto soccorso con asma e trattamento con nebulizzatore e/o qualsiasi corticosteroide (IV, IM, PO o neb)/uso domiciliare di nebulizzatore e/o corticosteroidi (IV, IM, orale o nebulizzato). trattamento con nebulizzatore e/o corticosteroidi (IV, IM, PO o neb)/ Uso domiciliare di nebulizzatore e/o corticosteroidi (IV, IM, orale o nebulizzato)
32 settimane/8 mesi
Modifica del punteggio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: basale, 8 mesi
misurato dal questionario di controllo dell'asma a 7 voci. I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
basale, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: basale, 8 mesi
Misurato utilizzando un questionario a 32 voci I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. un cambiamento minimo importante all'interno del soggetto in una sottoscala AQLQ o nel punteggio della scala complessiva è 0,5, con variazioni di 1,0 considerate moderate e variazioni di 2,0 considerate ampie
basale, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCSIBahrain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I documenti di studio (cartacei ed elettronici) saranno conservati in un luogo sicuro (mantenuto chiuso a chiave quando non in uso) durante e dopo il termine del processo. Tutti i documenti essenziali, inclusi i documenti originali, saranno conservati per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio (ultimo paziente, ultima visita). Un'etichetta indicante la data dopo la quale i documenti possono essere distrutti sarà apposta sulla copertina anteriore interna delle note del caso dei partecipanti allo studio. Il monitoraggio, gli audit e la revisione del REC saranno consentiti e forniranno l'accesso diretto ai dati e ai documenti di origine. Avranno accesso ai dati memorizzati il ​​Lead PI e il ricercatore da lei incaricato. Solo i CRC e il Lead PI che lavorano a questo studio saranno idonei a ottenere i dati dai partecipanti durante le visite di raccolta dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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