Flutikason-Vilanterol en gang daglig dose for behandling av mild astma hos voksne
28. mars 2023 oppdatert av: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
En pilot randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk av flutikason-vilanterol én gang daglig dose for behandling av mild astma hos voksne
Etterforskere vil teste overlegenheten til Superiority Trial av Flutikason-Vilanterol etter behov ved mild astma sammenlignet med standardbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
enkeltsenter randomisert kontrollforsøk med sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til flutikason-vilanterols overlegenhet sammenlignet med vanlig pleie.
I denne studien er det tilfeldig tildeling av deltakere til vanlig behandling (enhver ICS- eller SABA-kombinasjon) eller flutikason-vilanterol daglig enkeltdose for lindring av symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Busaiteen
-
Muharraq, Busaiteen, Bahrain
- RCSI Bahrain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 75 år med en diagnose av mild astma som går på de deltagende primærhelsesentrene i Bahrain, behandles med vanlig omsorg (SABA eller ICS og SABA kombinasjon) og ingen andre medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Helsestasjons journal eller egenrapportert bruk av LABA, leukotrienreseptoragonist, teofyllin, antikolinergt middel, orale kortikosteroider for regelmessig vedlikeholdsbehandling i 3 måneder før inntreden i forsøket. [NB. nasal kortikosteroid er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: velferdstandard
Korttidsvirkende beta-agonist eller inhalerte kortikosteroider
|
inhalert SABA eller inhalert kortikosteroid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: flutikason-vilanterol
LABA-ICS En kombinasjon av langtidsvirkende beta-agonist og inhalert kortikosteroid
|
LABA-ICS kombinasjon Inhalert Langtidsvirkende Beta-agonist og inhalert kortikosteroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 32 uker/8 måneder
|
målt ved å spørre deltakerne om sykehusinnleggelse med astma/ Besøk på akuttmottaket med astma og behandling med forstøver og/eller eventuelle kortikosteroider (IV, IM, PO eller neb)/ Hjemmebruk av forstøver og/eller kortikosteroider (IV, IM, oral eller forstøvet).
behandling med nebulisator og/eller kortikosteroider (IV, IM, PO eller neb)/ Hjemmebruk av nebulisator og/eller kortikosteroider (IV, IM, oral eller nebulisert)
|
32 uker/8 måneder
|
|
Endring i astmakontrollscore
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
målt ved 7-punkts astmakontrollspørreskjemaet.
Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
|
baseline, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astma livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema med 32 elementer. Skårene varierer 1-7, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
en minimal viktig endring innen faget i en AQLQ-underskala eller totalskala-score er 0,5, med endringer på 1,0 som moderate og endringer på 2,0 som store
|
baseline, 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- RCSIBahrain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiedokumenter (papir og elektronisk) vil bli oppbevart på et sikkert sted (oppbevares låst når de ikke er i bruk) under og etter at rettssaken er ferdig.
Alle viktige dokumenter, inkludert kildedokumenter, vil bli oppbevart i en periode på 3 år etter fullføring av studien (siste pasient, siste besøk).
En etikett som angir etter hvilken dato dokumentene kan destrueres, vil bli plassert på innsiden av forsiden av saksnotatene til prøvedeltakerne. Overvåking, revisjoner og REC-gjennomgang vil være tillatt og gi direkte tilgang til kildedata og dokumenter.
Lead PI og forskeren tildelt av henne vil ha tilgang til de lagrede dataene.
Bare CRCs og Lead PI som jobber med denne studien vil være kvalifisert til å innhente data fra deltakerne under datainnsamlingsbesøk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .