성인의 경미한 천식 치료를 위한 플루티카손-빌란테롤 1일 1회 투여
2023년 3월 28일 업데이트: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
성인의 경증 천식 치료를 위한 플루티카손-빌란테롤 1일 1회 용량의 파일럿 무작위 통제 우월성 시험
연구자들은 표준 치료와 비교하여 경미한 천식에서 필요에 따라 Fluticasone-Vilanterol의 우월성 시험의 우월성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
플루티카손-빌란테롤과 일반적인 치료의 효과 및 안전성의 우월성을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험.
이 연구에서는 증상 완화를 위해 일반 치료(모든 ICS 또는 SABA 조합) 또는 플루티카손-빌란테롤 일일 단일 용량에 참가자를 무작위로 할당했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busaiteen
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Muharraq, Busaiteen, 바레인
- RCSI Bahrain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 천식 진단을 받고 바레인의 참여 1차 의료 센터에 다니며 일반적인 치료(SABA 또는 ICS와 SABA 조합)로 관리되고 다른 약물 없이 관리되는 18세에서 75세 사이의 성인
제외 기준:
- 시험 시작 전 3개월 동안 정기적인 유지 요법을 위한 LABA, 류코트리엔 수용체 작용제, 테오필린, 항콜린제, 경구 코르티코스테로이드의 보건소 의료 기록 또는 자가 보고 사용. [주의. 비강 코르티코 스테로이드는 허용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
속효성 베타 작용제 또는 흡입형 코르티코스테로이드
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흡입형 SABA 또는 흡입형 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손-빌란테롤
LABA-ICS 지속형 베타 작용제와 흡입형 코르티코스테로이드의 조합
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LABA-ICS 조합 흡입형 지속성 베타 작용제 및 흡입형 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화 횟수
기간: 32주/8개월
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참여자에게 천식이 있는 병원 입원/천식으로 응급실 방문 및 분무기 및/또는 코르티코스테로이드(IV, IM, PO 또는 neb) 치료/ 분무기 및/또는 코르티코스테로이드의 가정 사용(IV, IM, 경구)에 대해 질문하여 측정 또는 분무).
분무기 및/또는 코르티코스테로이드(IV, IM, PO 또는 neb)로 치료/ 분무기 및/또는 코르티코스테로이드의 가정용(IV, IM, 경구 또는 분무)
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32주/8개월
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천식 조절 점수의 변화
기간: 기준선, 8개월
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7개 항목 천식 조절 설문지로 측정.
점수의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다.
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기준선, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 8개월
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32개 항목 설문지를 사용하여 측정 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
AQLQ 하위 척도 또는 전체 척도 점수에서 최소로 중요한 피험자 내 변화는 0.5이며, 1.0의 변화는 보통으로 간주되고 2.0의 변화는 큰 것으로 간주됩니다.
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기준선, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCSIBahrain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 문서(종이 및 전자 문서)는 평가판이 종료되는 동안 및 종료된 후에도 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다.
원본 문서를 포함한 모든 필수 문서는 연구 완료 후 3년 동안 보관됩니다(마지막 환자, 마지막 방문).
문서를 파기할 수 있는 날짜를 나타내는 레이블이 시험 참가자의 케이스 노트 앞표지 안쪽에 부착됩니다. 모니터링, 감사 및 REC 검토가 허용되며 소스 데이터 및 문서에 직접 액세스할 수 있습니다.
Lead PI와 그녀가 지정한 연구원은 저장된 데이터에 액세스할 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 CRC 및 리드 PI만이 데이터 수집 방문 중에 참가자로부터 데이터를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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