Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluticasone-Vilanterol une fois par jour pour le traitement de l'asthme léger chez les adultes

28 mars 2023 mis à jour par: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Un essai pilote randomisé contrôlé de supériorité de Fluticasone-Vilanterol à dose unique quotidienne pour le traitement de l'asthme léger chez l'adulte

Les enquêteurs testeront la supériorité de l'essai de supériorité de Fluticasone-Vilanterol au besoin dans l'asthme léger par rapport à la norme de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

essai contrôlé randomisé monocentrique ayant pour objectif de comparer la supériorité de l'efficacité et de l'innocuité du fluticasone-vilanterol par rapport aux soins habituels. Dans cette étude, les participants sont répartis au hasard entre les soins habituels (toute combinaison CSI ou SABA) ou une dose unique quotidienne de fluticasone-vilanterol pour le soulagement des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahreïn
        • RCSI Bahrain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic d'asthme léger fréquentant les centres de soins de santé primaires participants à Bahreïn, pris en charge avec les soins habituels (association SABA ou ICS et SABA) et aucun autre médicament

Critère d'exclusion:

  • Dossier médical du centre de santé ou utilisation autodéclarée de BALA, d'agoniste des récepteurs des leucotriènes, de théophylline, d'agent anticholinergique, de corticostéroïdes oraux pour le traitement d'entretien régulier dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai. [NB. le corticostéroïde nasal est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: norme de soins
Bêta-agoniste à courte durée d'action ou corticostéroïdes inhalés
Médicament: Préparation standard
SABA inhalé ou corticostéroïde inhalé
Autres noms:
  • norme de soins
Expérimental: fluticasone-vilanterol
LABA-ICS Une combinaison de bêta-agoniste à longue durée d'action et de corticostéroïde inhalé
Médicament: fluticasone-vilanterol
Combinaison BALA-CSI Inhalé Bêta-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 32 semaines/8 mois
mesuré en interrogeant les participants sur l'admission à l'hôpital avec asthme/ visite à l'urgence avec asthme et traitement avec un nébuliseur et/ou tout corticostéroïde (IV, IM, PO ou neb)/ utilisation à domicile d'un nébuliseur et/ou de corticostéroïdes (IV, IM, oral ou nébulisé). traitement par nébuliseur et/ou tout corticostéroïde (IV, IM, PO ou neb)/ Utilisation à domicile d'un nébuliseur et/ou de corticostéroïdes (IV, IM, oral ou nébulisé)
32 semaines/8 mois
Modification du score de contrôle de l'asthme
Délai: ligne de base, 8 mois
mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme en 7 points. Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
ligne de base, 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie de l'asthme
Délai: ligne de base, 8 mois
Mesuré à l'aide d'un questionnaire en 32 points Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. un changement intra-sujet important minimal dans une sous-échelle AQLQ ou un score d'échelle global est de 0,5, avec des changements de 1,0 considérés comme modérés et des changements de 2,0 considérés comme importants
ligne de base, 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCSIBahrain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents essentiels, y compris les documents sources, seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude (dernier patient, dernière visite). Une étiquette indiquant la date après laquelle les documents peuvent être détruits sera placée sur la couverture intérieure des notes de cas des participants à l'essai. La surveillance, les audits et l'examen du REC seront autorisés et fourniront un accès direct aux données et documents sources. Le PI principal et le chercheur désigné par elle auront accès aux données stockées. Seuls les CRC et Lead PI travaillant sur cette étude seront éligibles pour obtenir les données des participants lors des visites de collecte de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner