Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluticason-Vilanterol eenmaal daagse dosis voor de behandeling van licht astma bij volwassenen

28 maart 2023 bijgewerkt door: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie van fluticason-vilanterol eenmaal daagse dosis voor de behandeling van licht astma bij volwassenen

Onderzoekers zullen de superioriteit testen van Superiority Trial of Fluticason-Vilanterol zoals nodig bij milde astma in vergelijking met standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

single-center gerandomiseerde controlestudie met als doel de superioriteit van effectiviteit en veiligheid van fluticason-vilanterol versus gebruikelijke zorg te vergelijken. In deze studie is er een willekeurige toewijzing van deelnemers aan gebruikelijke zorg (elke ICS- of SABA-combinatie) of fluticason-vilanterol dagelijkse enkele dosis voor de verlichting van symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrein
        • RCSI Bahrain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar oud met een diagnose van milde astma die de deelnemende centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Bahrein bezoeken, behandeld met de gebruikelijke zorg (SABA of ICS en SABA-combinatie) en geen andere medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch dossier van het gezondheidscentrum of zelfgerapporteerd gebruik van LABA, leukotrieenreceptoragonist, theofylline, anticholinergicum, orale corticosteroïden voor regelmatige onderhoudstherapie in 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek. [NB. nasale corticosteroïden zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zorgstandaard
Kortwerkende bèta-agonisten of inhalatiecorticosteroïden
Geneesmiddel: Standaard voorbereiding
inhalatie-SABA of inhalatiecorticosteroïde
Andere namen:
  • zorgstandaard
Experimenteel: fluticason-vilanterol
LABA-ICS Een combinatie van langwerkende bèta-agonist en inhalatiecorticosteroïde
Geneesmiddel: fluticason-vilanterol
LABA-ICS combinatie Geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist en inhalatiecorticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 32 weken/8 maanden
gemeten door de deelnemers te vragen naar ziekenhuisopname met astma / bezoek aan de SEH met astma en behandeling met vernevelaar en/of corticosteroïden (IV, IM, PO of neb) / thuisgebruik van vernevelaar en/of corticosteroïden (IV, IM, oraal of verneveld). behandeling met vernevelaar en/of corticosteroïden (IV, IM, PO of neb)/ Thuisgebruik van vernevelaar en/of corticosteroïden (IV, IM, oraal of verneveld)
32 weken/8 maanden
Verandering in astmacontrolescore
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden
gemeten aan de hand van de 7-item astma-controlevragenlijst. De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen.
basislijn, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Quality of life-score
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden
Gemeten met behulp van een vragenlijst met 32 ​​items Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. een minimale belangrijke verandering binnen de proefpersoon in een AQLQ-subschaal of algemene schaalscore is 0,5, waarbij veranderingen van 1,0 als matig worden beschouwd en veranderingen van 2,0 als groot worden beschouwd
basislijn, 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCSIBahrain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studiedocumenten (papieren en elektronische) worden tijdens en na afloop van het onderzoek op een veilige plaats bewaard (vergrendeld wanneer niet in gebruik). Alle essentiële documenten, inclusief brondocumenten, worden bewaard gedurende een periode van 3 jaar na afronding van de studie (laatste patiënt, laatste bezoek). Op de binnenkant van de vooromslag van de aantekeningen van proefdeelnemers wordt een label aangebracht met de datum waarop de documenten kunnen worden vernietigd. Monitoring, audits en REC-beoordeling zijn toegestaan ​​en bieden directe toegang tot brongegevens en documenten. De Lead PI en de door haar aangestelde onderzoeker hebben toegang tot de opgeslagen data. Alleen de CRC's en hoofd-PI die aan dit onderzoek werken, komen in aanmerking om de gegevens van de deelnemers te verkrijgen tijdens gegevensverzamelingsbezoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren