Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticason-Vilanterol én gang daglig dosis til behandling af mild astma hos voksne

28. marts 2023 opdateret af: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Et pilot randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med fluticason-vilanterol én gang daglig dosis til behandling af mild astma hos voksne

Efterforskere vil teste overlegenheden af ​​Superiority Trial af Fluticasone-Vilanterol efter behov ved mild astma sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

enkeltcenter randomiseret kontrolforsøg med det formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticason-vilanterols overlegenhed i forhold til sædvanlig pleje. I denne undersøgelse er der tilfældig tildeling af deltagere til sædvanlig pleje (Enhver ICS- eller SABA-kombination) eller fluticason-vilanterol daglig enkeltdosis til lindring af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrain
        • RCSI Bahrain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 75 år med en diagnose af mild astma, der går på de deltagende primære sundhedscentre i Bahrain, behandles med sædvanlig omhu (SABA eller ICS og SABA kombination) og ingen anden medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Lægejournal eller selvrapporteret brug af LABA, leukotrienreceptoragonist, theophyllin, antikolinergisk middel, orale kortikosteroider til regelmæssig vedligeholdelsesbehandling i 3 måneder før indtræden i forsøget. [NB. nasalt kortikosteroid er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard for pleje
Korttidsvirkende beta-agonist eller inhalerede kortikosteroider
Medicin: Standard forberedelse
inhaleret SABA eller inhaleret kortikosteroid
Andre navne:
  • plejestandard
Eksperimentel: fluticason-vilanterol
LABA-ICS En kombination af langtidsvirkende beta-agonist og inhaleret kortikosteroid
Medicin: fluticason-vilanterol
LABA-ICS kombination Inhaleret Langtidsvirkende Beta-agonist og inhaleret kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 32 uger/8 måneder
målt ved at spørge deltagerne om hospitalsindlæggelse med astma/ Besøg på ED med astma og modtage behandling med forstøver og/eller eventuelle kortikosteroider (IV, IM, PO eller neb)/ Hjemmebrug af forstøver og/eller kortikosteroider (IV, IM, oral eller forstøvet). behandling med forstøver og/eller kortikosteroider (IV, IM, PO eller neb)/ Hjemmebrug af forstøver og/eller kortikosteroider (IV, IM, oral eller forstøvet)
32 uger/8 måneder
Ændring i astmakontrolscore
Tidsramme: baseline, 8 måneder
målt ved astmakontrolspørgeskemaet på 7 punkter. Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol.
baseline, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astma livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 8 måneder
Målt ved hjælp af et spørgeskema med 32 punkter. Score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. en minimal vigtig ændring inden for emnet i en AQLQ-underskala eller overordnet skala-score er 0,5, med ændringer på 1,0 som moderate og ændringer på 2,0 som store
baseline, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSIBahrain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet. Alle væsentlige dokumenter inklusive kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter undersøgelsens afslutning (sidste patient, sidste besøg). En etiket med angivelse af datoen, hvorefter dokumenterne kan destrueres, vil blive anbragt på indersiden af ​​forsiden af ​​sagsnotaterne fra forsøgsdeltagere. Overvågning, revisioner og REC-gennemgang vil være tilladt og giver direkte adgang til kildedata og dokumenter. Den ledende PI og den af ​​hende tildelte forsker vil have adgang til de lagrede data. Kun de CRC'er og Lead PI, der arbejder på denne undersøgelse, vil være berettiget til at indhente data fra deltagerne under dataindsamlingsbesøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner