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Fluticason-Vilanterol Einmal tägliche Dosis zur Behandlung von leichtem Asthma bei Erwachsenen

28. März 2023 aktualisiert von: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Überlegenheit von Fluticason-Vilanterol einmal täglich zur Behandlung von leichtem Asthma bei Erwachsenen

Die Ermittler werden die Überlegenheit der Überlegenheitsstudie von Fluticason-Vilanterol nach Bedarf bei leichtem Asthma im Vergleich zur Standardbehandlung testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

monozentrische randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Überlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticason-Vilanterol gegenüber der üblichen Behandlung zu vergleichen. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung (beliebige ICS- oder SABA-Kombination) oder einer täglichen Einzeldosis Fluticason-Vilanterol zur Linderung der Symptome zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrein
        • RCSI Bahrain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer Diagnose von leichtem Asthma, die die teilnehmenden Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Bahrain aufsuchen und mit der üblichen Sorgfalt (SABA oder ICS und SABA-Kombination) und ohne andere Medikamente behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakte des Gesundheitszentrums oder selbstberichtete Anwendung von LABA, Leukotrienrezeptoragonist, Theophyllin, Anticholinergikum, oralen Kortikosteroiden für die regelmäßige Erhaltungstherapie in 3 Monaten vor Studienbeginn. [NB. nasales Kortikosteroid ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Kurzwirksamer Beta-Agonist oder inhalative Kortikosteroide
Arzneimittel: Standardvorbereitung
inhaliertes SABA oder inhaliertes Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Fluticason-Vilanterol
LABA-ICS Eine Kombination aus langwirksamem Beta-Agonist und inhalativem Kortikosteroid
Arzneimittel: Fluticason-Vilanterol
LABA-ICS-Kombination Inhalierter langwirksamer Beta-Agonist und inhalatives Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 32 Wochen/8 Monate
gemessen, indem die Teilnehmer nach Krankenhauseinweisungen mit Asthma/Besuch in einer Notaufnahme mit Asthma und Behandlung mit Vernebler und/oder Kortikosteroiden (IV, IM, PO oder neb)/Hausgebrauch von Vernebler und/oder Kortikosteroiden (IV, IM, oral) befragt wurden oder vernebelt). Behandlung mit Vernebler und/oder Kortikosteroiden (IV, IM, PO oder neb)/Heimanwendung von Vernebler und/oder Kortikosteroiden (IV, IM, oral oder vernebelt)
32 Wochen/8 Monate
Änderung des Asthma-Kontroll-Scores
Zeitfenster: Basis, 8 Monate
gemessen anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur Asthmakontrolle. Die Punktzahlen reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln.
Basis, 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Basis, 8 Monate
Gemessen anhand eines Fragebogens mit 32 Punkten. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. eine minimale wichtige innersubjektive Änderung in einer AQLQ-Unterskala oder Gesamtskalenpunktzahl ist 0,5, wobei Änderungen von 1,0 als moderat und Änderungen von 2,0 als groß angesehen werden
Basis, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCSIBahrain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienunterlagen (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen) aufbewahrt. Alle wesentlichen Unterlagen inkl. Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Studie (letzter Patient, letzter Besuch) aufbewahrt. Ein Etikett mit dem Datum, nach dem die Dokumente vernichtet werden können, wird auf der Innenseite der vorderen Umschlagseite der Fallnotizen der Studienteilnehmer angebracht. Überwachung, Audits und REC-Überprüfung werden erlaubt und bieten direkten Zugang zu Quelldaten und Dokumenten. Der Lead PI und der von ihm beauftragte Forscher haben Zugriff auf die gespeicherten Daten. Nur die CRCs und Lead PI, die an dieser Studie arbeiten, sind berechtigt, die Daten von den Teilnehmern während der Datenerhebungsbesuche zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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