Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasoni-vilanteroli kerran vuorokaudessa annos lievän astman hoitoon aikuisilla

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe flutikasoni-vilanterolin kerran vuorokaudessa annoksella lievän astman hoitoon aikuisilla

Tutkijat testaavat flutikasoni-vilanterolin Superiority Trial -testin paremmuuden tarpeen mukaan lievässä astmassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on verrata flutikasoni-vilanterolin tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon (kaikki ICS- tai SABA-yhdistelmät) tai flutikasoni-vilanteroli päivittäinen kerta-annos oireiden lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrain
        • RCSI Bahrain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu lievä astma ja jotka käyvät osallistuvissa perusterveydenhuollon keskuksissa Bahrainissa ja joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla (SABA tai ICS ja SABA yhdistelmä) eikä muita lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveyskeskuksen potilaskertomus tai itse ilmoittama LABA:n, leukotrieenireseptorin agonistin, teofylliinin, antikolinergisen aineen, oraalisten kortikosteroidien käyttö säännölliseen ylläpitohoitoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. [HUOM. nasaalinen kortikosteroidi on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoidon standardi
Lyhytvaikutteiset beeta-agonistit tai inhaloitavat kortikosteroidit
Lääke: Normaali valmistelu
inhaloitava SABA tai inhaloitava kortikosteroidi
Muut nimet:
  • hoidon standardi
Kokeellinen: flutikasoni-vilanteroli
LABA-ICS Pitkävaikutteisen beeta-agonistin ja inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmä
Lääke: flutikasoni-vilanteroli
LABA-ICS-yhdistelmä Inhaloitava pitkävaikutteinen beeta-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 32 viikkoa/8 kuukautta
mitataan kysymällä osallistujilta astmaa sairastavien sairaalahoitoon pääsystä / astman sairaanhoitajan käynnistä ja hoidosta sumuttimella ja/tai millä tahansa kortikosteroidilla (IV, IM, PO tai neb) / Sumuttimen ja/tai kortikosteroidien kotikäyttö (IV, IM, suun kautta) tai sumutettu). hoito sumuttimella ja/tai millä tahansa kortikosteroidilla (IV, IM, PO tai neb)/ Nebulisaattorin ja/tai kortikosteroidien kotikäyttö (IV, IM, oraalinen tai sumutettu)
32 viikkoa/8 kuukautta
Muutos astman kontrollipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 kuukautta
mitattuna 7 kohdan astmakontrollikyselyllä. Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa.
lähtötaso, 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 kuukautta
Mitattu 32 kohdan kyselylomakkeella Pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. pienin tärkeä subjektin sisäinen muutos AQLQ-ala- tai kokonaisasteikon pistemäärässä on 0,5, jolloin muutoksia 1,0 pidetään kohtalaisena ja 2,0 muutoksia suurina
lähtötaso, 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCSIBahrain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusasiakirjat (paperiset ja sähköiset) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen. Kaikki olennaiset asiakirjat, mukaan lukien lähdeasiakirjat, säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen potilas, viimeinen käynti). Tarra, jossa ilmoitetaan päivämäärä, jonka jälkeen asiakirjat voidaan tuhota, asetetaan kokeen osallistujien tapausmuistiinpanojen etukanteen. Valvonta, auditoinnit ja REC-tarkastus sallitaan ja tarjoavat suoran pääsyn lähdetietoihin ja asiakirjoihin. Johtava PI ja hänen määräämänsä tutkija pääsevät käsiksi tallennettuihin tietoihin. Vain tämän tutkimuksen parissa työskentelevät CRC:t ja johtava PI voivat saada tietoja osallistujilta tiedonkeruukäyntien aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa