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Fluticasona-vilanterol una vez al día para el tratamiento del asma leve en adultos

28 de marzo de 2023 actualizado por: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Un ensayo piloto de superioridad controlado aleatorizado de fluticasona-vilanterol una vez al día para el tratamiento del asma leve en adultos

Los investigadores probarán la superioridad del ensayo de superioridad de fluticasona-vilanterol según sea necesario en el asma leve en comparación con el tratamiento estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ensayo controlado aleatorio de un solo centro con el objetivo de comparar la superioridad de la eficacia y la seguridad de fluticasona-vilanterol frente a la atención habitual. En este estudio, los participantes se asignaron al azar a la atención habitual (cualquier combinación de ICS o SABA) o una dosis única diaria de fluticasona-vilanterol para el alivio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Baréin
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Baréin
        • RCSI Bahrain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre las edades de 18 y 75 años con diagnóstico de asma leve que asisten a los centros de atención primaria de salud participantes en Bahrein, que reciben atención habitual (SABA o ICS y una combinación de SABA) y ningún otro medicamento

Criterio de exclusión:

  • Registro médico del centro de salud o uso autoinformado de LABA, agonista del receptor de leucotrienos, teofilina, agente anticolinérgico, corticosteroides orales para la terapia de mantenimiento regular en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo. [NÓTESE BIEN. se permite corticosteroide nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estándar de cuidado
Agonista beta de acción corta o corticoides inhalados
Droga: Preparación estándar
SABA inhalado o corticosteroide inhalado
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
Experimental: fluticasona-vilanterol
LABA-ICS Una combinación de agonista beta de acción prolongada y corticosteroide inhalado
Droga: fluticasona-vilanterol
Combinación LABA-ICS Inhalado Agonista beta de acción prolongada y corticosteroide inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 32 semanas/8 meses
medido preguntando a los participantes sobre el ingreso en el hospital con asma/visita al servicio de urgencias con asma y recibir tratamiento con nebulizador y/o cualquier corticosteroide (IV, IM, PO o neb)/Uso domiciliario de nebulizador y/o corticosteroides (IV, IM, oral o nebulizado). tratamiento con nebulizador y/o cualquier corticosteroide (IV, IM, PO o neb)/ Uso domiciliario de nebulizador y/o corticosteroides (IV, IM, oral o nebulizado)
32 semanas/8 meses
Cambio en la puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
medido por el cuestionario de control del asma de 7 ítems. Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
línea de base, 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
Medido mediante un cuestionario de 32 ítems Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. un cambio mínimo importante dentro del sujeto en una subescala AQLQ o en la puntuación general de la escala es 0,5, con cambios de 1,0 considerados moderados y cambios de 2,0 considerados grandes
línea de base, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCSIBahrain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los documentos del estudio (en papel y electrónicos) se conservarán en un lugar seguro (bajo llave cuando no se utilicen) durante y después de que finalice el ensayo. Todos los documentos esenciales, incluidos los documentos fuente, se conservarán durante un período de 3 años después de la finalización del estudio (último paciente, última visita). Se colocará una etiqueta que indique la fecha después de la cual se pueden destruir los documentos en el interior de la portada de las notas del caso de los participantes en el juicio. Se permitirán el monitoreo, las auditorías y la revisión de REC y se brindará acceso directo a los datos y documentos de origen. El IP principal y el investigador asignado por ella tendrán acceso a los datos almacenados. Solo los CRC y el IP principal que trabajan en este estudio serán elegibles para obtener los datos de los participantes durante las visitas de recopilación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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