Dose diária de fluticasona-vilanterol para o tratamento da asma leve em adultos
28 de março de 2023 atualizado por: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Um estudo piloto randomizado e controlado de superioridade de Fluticasona-Vilanterol em dose única diária para o tratamento de asma leve em adultos
Os investigadores testarão a superioridade do Teste de Superioridade de Fluticasona-Vilanterol conforme necessário na asma leve em comparação com o tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ensaio clínico randomizado de centro único com o objetivo de comparar a superioridade da eficácia e segurança de fluticasona-vilanterol versus tratamento usual.
Neste estudo há alocação aleatória de participantes para cuidados habituais (qualquer combinação de ICS ou SABA) ou dose única diária de fluticasona-vilanterol para o alívio dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Busaiteen
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Muharraq, Busaiteen, Bahrein
- RCSI Bahrain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 75 anos com diagnóstico de asma leve atendidos nos centros de saúde primários participantes no Bahrein, sendo tratados com cuidados habituais (SABA ou combinação de ICS e SABA) e sem outros medicamentos
Critério de exclusão:
- Registro médico do centro de saúde ou uso autorreferido de LABA, agonista do receptor de leucotrieno, teofilina, agente anticolinérgico, corticosteróides orais para terapia de manutenção regular em 3 meses antes da entrada no estudo. [NB. corticosteróide nasal é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: padrão de atendimento
Beta-agonista de ação curta ou corticosteroide inalatório
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SABA inalado ou corticosteróide inalado
Outros nomes:
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Experimental: fluticasona-vilanterol
LABA-ICS Uma combinação de beta-agonista de ação prolongada e corticosteroide inalatório
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Combinação LABA-ICS Beta agonista inalatório de longa duração e corticosteroide inalatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações de asma
Prazo: 32 semanas/8 meses
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medido perguntando aos participantes sobre internação hospitalar com asma/ visita ao pronto-socorro com asma e tratamento com nebulizador e/ou qualquer corticosteróide (IV, IM, PO ou neb)/ uso doméstico de nebulizador e/ou corticosteróides (IV, IM, oral ou nebulizado).
tratamento com nebulizador e/ou qualquer corticosteroide (IV, IM, PO ou neb)/ Uso doméstico de nebulizador e/ou corticosteroides (IV, IM, oral ou nebulizado)
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32 semanas/8 meses
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Mudança na pontuação de controle da asma
Prazo: linha de base, 8 meses
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medido pelo questionário de controle da asma de 7 itens.
Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
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linha de base, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de qualidade de vida da asma
Prazo: linha de base, 8 meses
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Medido usando um questionário de 32 itens As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
uma mudança mínima importante dentro do assunto em uma subescala AQLQ ou pontuação geral da escala é 0,5, com mudanças de 1,0 consideradas moderadas e mudanças de 2,0 consideradas grandes
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linha de base, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- RCSIBahrain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os documentos do estudo (em papel e eletrônicos) serão retidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do teste.
Todos os documentos essenciais, incluindo documentos de origem, serão retidos por um período de 3 anos após a conclusão do estudo (último paciente, última visita).
Uma etiqueta informando a data após a qual os documentos podem ser destruídos será colocada na capa interna das anotações dos participantes do estudo. Monitoramento, auditorias e revisão de REC serão permitidos e fornecerão acesso direto aos dados e documentos originais.
O PI Líder e o pesquisador por ela designado terão acesso aos dados armazenados.
Somente os CRCs e PIs líderes trabalhando neste estudo serão elegíveis para obter os dados dos participantes durante as visitas de coleta de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .