Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluticasone-Vilanterol Dawka raz na dobę w leczeniu łagodnej astmy u dorosłych

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr Ghufran Jassim, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie wyższości flutykazonu i wilanterolu raz na dobę w leczeniu łagodnej astmy u dorosłych

Badacze przetestują wyższość próby wyższości flutykazonu-wilanterolu w razie potrzeby w łagodnej astmie w porównaniu ze standardową opieką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie wyższości skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutikazonu-wilanterolu w porównaniu ze zwykłym leczeniem. W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do zwykłej opieki (dowolna kombinacja ICS lub SABA) lub flutykazonu z wilanterolem w pojedynczej dawce dziennej w celu złagodzenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
    • Busaiteen
      • Muharraq, Busaiteen, Bahrajn
        • RCSI Bahrain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem łagodnej astmy, zgłaszający się do uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Bahrajnie, leczeni zgodnie ze standardową opieką (SABA lub kombinacja ICS i SABA) i bez innych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja medyczna ośrodka zdrowia lub samozgłoszone stosowanie LABA, agonisty receptora leukotrienowego, teofiliny, środka antycholinergicznego, doustnych kortykosteroidów w regularnej terapii podtrzymującej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. [Uwaga. donosowy kortykosteroid jest dozwolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard opieki
Krótko działający beta-agonista lub wziewne kortykosteroidy
Lek: Standardowe przygotowanie
wziewny SABA lub wziewny kortykosteroid
Inne nazwy:
  • standard opieki
Eksperymentalny: flutikazon-wilanterol
LABA-ICS Połączenie długo działającego beta-agonisty i wziewnego kortykosteroidu
Lek: flutikazon-wilanterol
Połączenie LABA-ICS Wziewny długo działający beta-agonista i wziewny kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 32 tygodnie/8 miesięcy
mierzony poprzez zapytanie uczestników o przyjęcie do szpitala z astmą/ Wizyta na SOR z astmą i leczenie nebulizatorem i/lub jakimikolwiek kortykosteroidami (IV, IM, PO lub neb)/ Stosowanie nebulizatora i/lub kortykosteroidów w domu (IV, IM, doustnie lub nebulizowane). leczenie nebulizatorem i/lub jakimikolwiek kortykosteroidami (IV, IM, PO lub nebulizacja)/ Domowe stosowanie nebulizatora i/lub kortykosteroidów (IV, IM, doustnie lub w nebulizacji)
32 tygodnie/8 miesięcy
Zmiana wyniku kontroli astmy
Ramy czasowe: podstawa, 8 miesięcy
mierzona za pomocą 7-punktowego kwestionariusza kontroli astmy. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
podstawa, 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia astmy
Ramy czasowe: podstawa, 8 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 32 pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. minimalna istotna zmiana w obrębie podmiotu w podskali AQLQ lub ogólnym wyniku skali wynosi 0,5, przy czym zmiany o 1,0 uważane są za umiarkowane, a zmiany o 2,0 za duże
podstawa, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCSIBahrain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) podczas i po zakończeniu okresu próbnego. Wszystkie istotne dokumenty, w tym dokumenty źródłowe, będą przechowywane przez okres 3 lat od zakończenia badania (ostatni pacjent, ostatnia wizyta). Etykieta z datą, po której dokumenty mogą zostać zniszczone, zostanie umieszczona na wewnętrznej stronie przedniej okładki akt sprawy uczestników procesu. Możliwy będzie monitoring, audyty i przeglądy KE oraz bezpośredni dostęp do danych i dokumentów źródłowych. Dostęp do przechowywanych danych będzie miał Lead PI oraz wyznaczony przez nią badacz. Tylko CRC i Lead PI pracujący nad tym badaniem będą uprawnieni do uzyskiwania danych od uczestników podczas wizyt zbierania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj