口腔または頭蓋底腫瘍患者の正常組織における放射線誘発変化の予測のための連続磁気共鳴イメージング
2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
縦方向の放射線療法に起因する正常組織損傷の連続磁気共鳴画像
この第 IV 相試験では、放射線療法後の一連の磁気共鳴画像法 (MRI) が、口腔または頭蓋底の腫瘍を有する患者の正常組織における放射線誘発性変化の予測にどの程度有効かを研究しています。
口腔または頭蓋底の腫瘍を有する患者の放射線療法後に MRI を実施すると、放射線骨壊死 (非がん組織の変化) の予測に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍および正常組織の初期、中期、および後期の放射線療法に起因する生理学的変化とその動態を評価するためのシリアル磁気共鳴 (MR) イメージング バイオマーカーの実現可能性を実証します。
Ⅱ．放射線療法に起因する正常組織損傷の発生について、MR バイオマーカーを含む予測モデルを開発します。
III.イメージング バイオ マーカーとその後の放射線誘発効果との間の線量反応関係を定義します。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 患者は造影剤を静脈内 (IV) に投与され、ベースラインで 45 ～ 60 分間にわたって MRI を受け、標準治療の放射線療法を開始してから 3 ～ 5 週間後、その後 2 か月、6 か月、12 か月、放射線治療終了から3年。
コホート II: 患者は造影剤 IV を投与され、その後、ベースラインで 45 ～ 60 分にわたって MRI を受け、標準治療手術の 5 ～ 10 週間後および 12 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
425
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Y. Lai
- 電話番号：713-792-6920
- メール：sylai@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Stephen Y. Lai
-
コンタクト：
- Stephen Y. Lai
- 電話番号：713-792-6920
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された口腔および頭蓋底の悪性新生物を有する患者
- -現在または以前に放射線療法による治療を受ける傾向がある患者
- 全身状態が良好な患者 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スコア 0～2)
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
除外基準:
- -拡散強調（DW）-MRIまたは動的造影（DCE）-MRIに耐えられない患者、または推定糸球体濾過率（GFR）が60 ml /分/ 1.73m ^ 2未満の患者
- -MRIが禁忌の患者（例： 非 MRI 適合金属インプラント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI（放射線治療後のMRI）
患者は造影剤の点滴を受け、ベースライン時、標準治療の放射線療法を開始してから 3 ～ 5 週間後、放射線治療終了後 2 か月、6 か月、12 か月、および 3 年後に 45 ～ 60 分にわたって MRI を受けることがあります。治療。
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補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：コホートII（手術後のMRI）
患者は造影剤 IV を投与され、ベースラインで 45 ～ 60 分にわたって MRI を受け、標準治療手術の 5 ～ 10 週間後および 12 か月後に行われます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常組織損傷の放射線治療に起因するイメージング
時間枠：最長1年
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観察されたマルチパラメトリックイメージング機能の治療後の変化を、正常組織損傷の代理バイオマーカーとして使用できるかどうかを関連付けます
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最長1年
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イメージングバイオマーカー間の用量反応相関
時間枠：最長1年
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ペナルティ付きスプライン混合回帰を使用して、送達された用量と各イメージング時点で識別されたイメージングバイオマーカーとの間の誘導された機能的関係を特徴付けます。
平均軌道の 95% 信頼区間推定値が重複しない用量は、用量依存性変調のレベルが大きく異なる範囲を特徴付けます。
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最長1年
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その後の放射線誘発効果間の線量反応相関
時間枠：最長1年
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ペナルティ付きスプライン混合回帰を使用して、送達された用量と各イメージング時点で識別されたイメージングバイオマーカーとの間の誘導された機能的関係を特徴付けます。
平均軌道の 95% 信頼区間推定値が重複しない用量は、用量依存性変調の有意に異なるレベルをもたらす範囲を特徴付ける
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Y Lai、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (推定)
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA14-0807 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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