Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą seryjnego rezonansu magnetycznego w celu przewidywania zmian wywołanych promieniowaniem w normalnej tkance pacjentów z guzami jamy ustnej lub podstawy czaszki

19 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Szeregowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego podłużnej radioterapii związanej z normalnym uszkodzeniem tkanki

Ta próba IV fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze seryjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po radioterapii działa w przewidywaniu wywołanych promieniowaniem zmian w normalnej tkance pacjentów z guzami jamy ustnej lub podstawy czaszki. Wykonywanie rezonansu magnetycznego po radioterapii u pacjentów z guzami jamy ustnej lub podstawy czaszki może pomóc w przewidywaniu osteoradionekrozy (zmiany w tkance nienowotworowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać wykonalność seryjnego obrazowania biomarkerów rezonansu magnetycznego (MR) do oceny wczesnych, pośrednich i późnych zmian fizjologicznych związanych z radioterapią w tkankach nowotworowych i prawidłowych oraz ich kinetyki.

II. Opracowanie modeli prognostycznych obejmujących biomarkery MR w celu rozwoju uszkodzenia normalnej tkanki związanego z radioterapią.

III. Zdefiniuj zależności dawka-odpowiedź między obrazowymi biomarkerami a późniejszymi efektami wywołanymi promieniowaniem.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci mogą otrzymać środek kontrastowy dożylnie (IV), a następnie poddać się MRI przez 45-60 minut na początku badania, 3-5 tygodni po rozpoczęciu standardowej radioterapii, a następnie po 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, i 3 lata po zakończeniu radioterapii.

KOHORT II: Pacjenci mogą otrzymać środek kontrastowy dożylnie, a następnie poddać się badaniu MRI przez 45-60 minut na początku badania oraz po 5-10 tygodniach i 12 miesiącach po standardowym zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

425

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:
          • Stephen Y. Lai
          • Numer telefonu: 713-792-6920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi jamy ustnej i podstawy czaszki
  • Pacjenci, którzy obecnie lub w przeszłości byli skłonni do leczenia radioterapią
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] punktacja 0-2)
  • Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie tolerują MRI ważonego dyfuzją (DW) lub MRI z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE) lub mają oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. metalowe implanty niekompatybilne z MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (MRI po radioterapii)
Pacjenci mogą otrzymać środek kontrastowy dożylnie, a następnie poddać się MRI przez 45-60 minut na początku badania, 3-5 tygodni po rozpoczęciu standardowej radioterapii, a następnie po 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 3 latach po zakończeniu radioterapii terapia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Inny: Środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kontrast
  • Leki kontrastowe
  • kontrastowy materiał
  • Średni kontrast
Eksperymentalny: Kohorta II (MRI po operacji)
Pacjenci mogą otrzymać środek kontrastowy dożylnie, a następnie poddać się rezonansowi magnetycznemu przez 45-60 minut na początku badania oraz po 5-10 tygodniach i 12 miesiącach po standardowej operacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Inny: Środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kontrast
  • Leki kontrastowe
  • kontrastowy materiał
  • Średni kontrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie związane z radioterapią dla normalnego uszkodzenia tkanki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skoreluje, czy zmiany po terapii w obserwowanych wieloparametrycznych cechach obrazowania mogą być użyte jako zastępcze biomarkery normalnego uszkodzenia tkanki
Do 1 roku
Korelacja dawka-odpowiedź między biomarkerami obrazowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do scharakteryzowania indukowanych zależności funkcjonalnych między dostarczoną dawką a biomarkerami obrazowania, zidentyfikowanymi w każdym punkcie czasowym obrazowania, zostanie wykorzystana regresja mieszana ze splajnem penalizowanym. Dawki, dla których oszacowania średniej trajektorii z 95% przedziałem ufności nie pokrywają się, będą charakteryzować zakresy, które dają znacząco różne poziomy modulacji zależnej od dawki.
Do 1 roku
Korelacja dawka-odpowiedź między kolejnymi efektami wywołanymi promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do scharakteryzowania indukowanych zależności funkcjonalnych między dostarczoną dawką a biomarkerami obrazowania, zidentyfikowanymi w każdym punkcie czasowym obrazowania, zostanie wykorzystana regresja mieszana ze splajnem penalizowanym. Dawki, dla których oszacowania średniej trajektorii na poziomie 95% przedziału ufności nie pokrywają się, będą charakteryzować zakresy, które dają znacząco różne poziomy modulacji zależnej od dawki
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA14-0807 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07862 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj