Seriële magnetische resonantiebeeldvorming voor de voorspelling van door straling veroorzaakte veranderingen in normaal weefsel van patiënten met mondholte- of schedelbasistumoren
19 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Seriële magnetische resonantiebeeldvorming van longitudinaal radiotherapie-toerekenbaar normaal weefselletsel
Deze fase IV-studie onderzoekt hoe goed seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na bestralingstherapie werkt bij het voorspellen van door straling veroorzaakte veranderingen in het normale weefsel van patiënten met mondholte- of schedelbasistumoren.
Het uitvoeren van MRI's na bestralingstherapie voor patiënten met mondholte- of schedelbasistumoren kan helpen bij het voorspellen van osteoradionecrose (een verandering in niet-kankerachtig weefsel).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid aantonen van seriële magnetische resonantie (MR) biomarkers voor de beoordeling van vroege, intermediaire en late radiotherapie-gerelateerde fysiologische verandering van tumor en normale weefsels en de kinetiek daarvan.
II. Ontwikkel MR-biomarker-inclusieve voorspellende modellen voor de ontwikkeling van aan radiotherapie toe te schrijven normaal weefselletsel.
III. Definieer dosis-responsrelaties tussen biomarkers voor beeldvorming en daaropvolgende door straling veroorzaakte effecten.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT I: Patiënten kunnen een contrastmiddel intraveneus (IV) krijgen en vervolgens een MRI ondergaan gedurende 45-60 minuten bij aanvang, 3-5 weken na het starten van standaardbehandeling met bestralingstherapie en vervolgens na 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, en 3 jaar na voltooiing van radiotherapie.
COHORT II: Patiënten kunnen een IV-contrastmiddel krijgen en vervolgens een MRI ondergaan gedurende 45-60 minuten bij baseline en 5-10 weken en 12 maanden na standaardzorgchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
425
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephen Y. Lai
- Telefoonnummer: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Y. Lai
-
Contact:
- Stephen Y. Lai
- Telefoonnummer: 713-792-6920
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen maligne neoplasmata van de mondholte en schedelbasis
- Patiënten die, nu of in het verleden, geneigd waren tot behandeling met radiotherapie
- Patiënten met een goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score 0-2)
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die diffusiegewogen (DW)-MRI of dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI niet kunnen verdragen of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2 hebben
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele metalen implantaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I (MRI na bestraling)
Patiënten kunnen een contrastmiddel IV krijgen en vervolgens een MRI ondergaan gedurende 45-60 minuten bij baseline, 3-5 weken na het starten van de standaardbehandeling met radiotherapie en vervolgens 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na voltooiing van de bestraling behandeling.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort II (MRI na operatie)
Patiënten kunnen een contrastmiddel IV krijgen en vervolgens een MRI ondergaan gedurende 45-60 minuten bij baseline en 5-10 weken en 12 maanden na standaardzorgchirurgie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiotherapie-toerekenbare beeldvorming voor normaal weefselletsel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal correleren of veranderingen na de therapie in de waargenomen multiparametrische beeldvormingskenmerken kunnen worden gebruikt als surrogaat biomarkers voor normaal weefselletsel
|
Tot 1 jaar
|
|
Dosis-responscorrelatie tussen beeldvormende biomarkers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Penalized spline mixed regression zal worden gebruikt om de geïnduceerde functionele relaties tussen de toegediende dosis en beeldvormingsbiomarkers die op elk beeldvormingstijdstip worden geïdentificeerd, te karakteriseren.
Doses waarvoor 95% betrouwbaarheidsintervalschattingen van het gemiddelde traject elkaar niet overlappen, zullen bereiken karakteriseren die significant verschillende niveaus van dosisafhankelijke modulatie opleveren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Dosis-responscorrelatie tussen daaropvolgende door straling geïnduceerde effecten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Penalized spline mixed regression zal worden gebruikt om de geïnduceerde functionele relaties tussen de toegediende dosis en beeldvormingsbiomarkers die op elk beeldvormingstijdstip worden geïdentificeerd, te karakteriseren.
Doses waarvoor 95% betrouwbaarheidsintervalschattingen van het gemiddelde traject elkaar niet overlappen, zullen bereiken karakteriseren die significant verschillende niveaus van dosisafhankelijke modulatie opleveren
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stralingsverwondingen
- Mond neoplasmata
- Osteoradionecrose
- Onderzoekstechnieken
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Diagnostisch gebruik van chemicaliën
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Contrast media
Andere studie-ID-nummers
- PA14-0807 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .