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Serielle Magnetresonanztomographie zur Vorhersage strahleninduzierter Veränderungen im Normalgewebe von Patienten mit Mundhöhlen- oder Schädelbasistumoren

19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Serielle Magnetresonanztomographie von Längsstrahlentherapie-zuschreibbarer normaler Gewebeverletzung

Diese Phase-IV-Studie untersucht, wie gut die serielle Magnetresonanztomographie (MRT) nach einer Strahlentherapie bei der Vorhersage strahleninduzierter Veränderungen im normalen Gewebe von Patienten mit Mundhöhlen- oder Schädelbasistumoren funktioniert. Die Durchführung von MRTs nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit Mundhöhlen- oder Schädelbasistumoren kann helfen, eine Osteoradionekrose (eine Veränderung in nicht krebsartigem Gewebe) vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstrieren Sie die Machbarkeit von seriellen Magnetresonanz (MR)-Bildgebungs-Biomarkern zur Bewertung früher, mittlerer und später Strahlentherapie-zuschreibbarer physiologischer Veränderungen von Tumor- und normalem Gewebe und deren Kinetik.

II. Entwicklung von MR-Biomarkern inklusive Vorhersagemodellen für die Entwicklung von strahlentherapieassoziierter Normalgewebeschädigung.

III. Definieren Sie Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen bildgebenden Biomarkern und nachfolgenden strahleninduzierten Wirkungen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Die Patienten können ein Kontrastmittel intravenös (IV) erhalten und sich dann einer MRT über 45-60 Minuten zu Studienbeginn, 3-5 Wochen nach Beginn der standardmäßigen Strahlentherapie und dann nach 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, und 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.

Kohorte II: Die Patienten können ein Kontrastmittel IV erhalten und sich dann einer MRT über 45–60 Minuten zu Studienbeginn sowie 5–10 Wochen und 12 Monate nach einer Standardoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

425

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:
          • Stephen Y. Lai
          • Telefonnummer: 713-792-6920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenen bösartigen Neubildungen der Mundhöhle und Schädelbasis
  • Patienten, die derzeit oder früher für eine Behandlung mit Strahlentherapie veranlagt sind
  • Patienten mit gutem Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Score 0-2)
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine diffusionsgewichtete (DW)-MRT oder dynamische kontrastverstärkte (DCE)-MRT tolerieren oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 aufweisen
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. nicht MRT-kompatible Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (MRT nach Strahlentherapie)
Die Patienten können ein Kontrastmittel IV erhalten und sich dann einer MRT über 45-60 Minuten zu Studienbeginn, 3-5 Wochen nach Beginn der standardmäßigen Strahlentherapie und dann 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung unterziehen Therapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Kontrastmittel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kontrast
  • Kontrastmittel
  • Kontrastmaterial
Experimental: Kohorte II (MRT nach Operation)
Patienten können ein Kontrastmittel i.v. erhalten und sich dann zu Studienbeginn und 5-10 Wochen und 12 Monate nach der Standardoperation einer MRT über 45-60 Minuten unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Kontrastmittel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kontrast
  • Kontrastmittel
  • Kontrastmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapie-attribuierbare Bildgebung bei normaler Gewebeverletzung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird korrelieren, ob posttherapeutische Veränderungen in den beobachteten multiparametrischen Bildgebungsmerkmalen als Ersatz-Biomarker für normale Gewebeverletzungen verwendet werden können
Bis zu 1 Jahr
Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen bildgebenden Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Penalized-Spline-Mixed-Regression wird verwendet, um die induzierten funktionellen Beziehungen zwischen der abgegebenen Dosis und den bildgebenden Biomarkern zu charakterisieren, die zu jedem Bildgebungszeitpunkt identifiziert wurden. Dosen, für die sich 95%-Konfidenzintervallschätzungen der mittleren Trajektorie nicht überlappen, charakterisieren Bereiche, die signifikant unterschiedliche Niveaus dosisabhängiger Modulation ergeben.
Bis zu 1 Jahr
Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen nachfolgenden strahleninduzierten Effekten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Penalized-Spline-Mixed-Regression wird verwendet, um die induzierten funktionellen Beziehungen zwischen der abgegebenen Dosis und den bildgebenden Biomarkern zu charakterisieren, die zu jedem Bildgebungszeitpunkt identifiziert wurden. Dosen, für die sich 95%-Konfidenzintervallschätzungen der mittleren Trajektorie nicht überlappen, charakterisieren Bereiche, die signifikant unterschiedliche Niveaus dosisabhängiger Modulation ergeben
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA14-0807 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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