Seriel magnetisk resonansbilleddannelse til forudsigelse af strålingsinducerede ændringer i normalt væv hos patienter med mundhule eller kraniebasetumorer
19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Seriel magnetisk resonansbilleddannelse af longitudinel strålebehandling-tilskrivelig normal vævsskade
Dette fase IV-forsøg undersøger, hvor godt seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter strålebehandling virker til at forudsige strålingsinducerede ændringer i det normale væv hos patienter med mundhule- eller kranietumorer.
Udførelse af MRI efter strålebehandling til patienter med mundhule- eller kranietumorer kan hjælpe med at forudsige osteoradionekrose (en ændring i ikke-cancerøst væv).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Demonstrere gennemførligheden af seriel magnetisk resonans (MR) billeddannende biomarkører til vurdering af tidlig, mellemliggende og sen stråleterapi-tilskrivelig fysiologisk ændring af tumor og normalt væv og kinetikken deraf.
II. Udvikle MR-biomarkør inklusive prædiktive modeller for udvikling af stråleterapi-tilskrivelig normal vævsskade.
III. Definer dosis-respons forhold mellem billeddannende biomarkører og efterfølgende strålingsinducerede effekter.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.
KOHORT I: Patienter kan få et kontrastmiddel intravenøst (IV) og derefter gennemgå en MR-scanning over 45-60 minutter ved baseline, 3-5 uger efter påbegyndelse af standardbehandling med strålebehandling og derefter efter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og 3 år efter endt strålebehandling.
KOHORT II: Patienter kan få et kontrastmiddel IV og derefter gennemgå en MRI over 45-60 minutter ved baseline og 5-10 uger og 12 måneder efter standardbehandlingskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
425
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
Kontakt:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk påviste maligne neoplasmer i mundhulen og kraniets base
- Patienter, som i øjeblikket eller tidligere er disponeret til behandling med strålebehandling
- Patienter med god præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
- Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere diffusionsvægtet (DW)-MRI eller dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
- Patienter med kontraindikation til MR (f. ikke-MRI-kompatible metalliske implantater)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte I (MR efter strålebehandling)
Patienter kan modtage et kontrastmiddel IV og derefter gennemgå en MR-scanning over 45-60 minutter ved baseline, 3-5 uger efter påbegyndelse af standardbehandling med strålebehandling og derefter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 3 år efter afsluttet stråling. terapi.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte II (MR efter operation)
Patienter kan modtage et kontrastmiddel IV og derefter gennemgå en MRI over 45-60 minutter ved baseline og 5-10 uger og 12 måneder efter standardbehandlingskirurgi.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråleterapi-henførbar billeddannelse for normal vævsskade
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil korrelere om post-terapi ændringer i de observerede multi-parametriske billeddannelsesfunktioner kan bruges som surrogat biomarkører for normal vævsskade
|
Op til 1 år
|
|
Dosis-respons korrelation mellem billeddannende biomarkører
Tidsramme: Op til 1 år
|
Penaliseret spline mixed regression vil blive brugt til at karakterisere de inducerede funktionelle relationer mellem den leverede dosis og billeddannende biomarkører identificeret ved hvert billeddannelsestidspunkt.
Doser, for hvilke 95 % konfidensintervalestimater af middelbane ikke overlapper, vil karakterisere områder, der giver signifikant forskellige niveauer af dosisafhængig modulation.
|
Op til 1 år
|
|
Dosis-respons korrelation mellem efterfølgende strålingsinducerede effekter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Penaliseret spline mixed regression vil blive brugt til at karakterisere de inducerede funktionelle relationer mellem den leverede dosis og billeddannende biomarkører identificeret ved hvert billeddannelsestidspunkt.
Doser, for hvilke 95 % konfidensinterval estimater af middelbane ikke overlapper, vil karakterisere områder, der giver signifikant forskellige niveauer af dosisafhængig modulation
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Strålingsskader
- Mundens neoplasmer
- Osteoradionekrose
- Undersøgelsesteknikker
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Specialanvendelse af kemikalier
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Diagnostiske anvendelser af kemikalier
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kontrastmedier
Andre undersøgelses-id-numre
- PA14-0807 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .