Ressonância Magnética Seriada para Predição de Alterações Induzidas por Radiação em Tecido Normal de Pacientes com Tumores da Cavidade Oral ou da Base do Crânio
4 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ressonância Magnética Seriada de Lesão de Tecido Normal Atribuível à Radioterapia Longitudinal
Este estudo de fase IV estuda o quão bem a ressonância magnética (MRI) em série após a radioterapia funciona na previsão de alterações induzidas por radiação no tecido normal de pacientes com tumores da cavidade oral ou da base do crânio.
A realização de ressonâncias magnéticas após a radioterapia para pacientes com tumores da cavidade oral ou da base do crânio pode ajudar a prever a osteorradionecrose (uma alteração no tecido não canceroso).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade de biomarcadores seriados de ressonância magnética (RM) para avaliação de alteração fisiológica atribuível à radioterapia inicial, intermediária e tardia de tecidos tumorais e normais e sua cinética.
II. Desenvolva modelos preditivos inclusivos de biomarcadores de RM para o desenvolvimento de lesão tecidual normal atribuível à radioterapia.
III. Definir relações dose-resposta entre biomarcadores de imagem e efeitos induzidos por radiação subsequentes.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE I: Os pacientes podem receber um agente de contraste por via intravenosa (IV) e, em seguida, passar por uma ressonância magnética durante 45-60 minutos no início do estudo, 3-5 semanas após o início da radioterapia padrão e, em seguida, aos 2 meses, 6 meses, 12 meses, e 3 anos após completar a radioterapia.
COORTE II: Os pacientes podem receber um agente de contraste IV e, em seguida, passar por uma ressonância magnética durante 45-60 minutos no início do estudo e 5-10 semanas e 12 meses após a cirurgia padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
425
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Y. Lai
- Número de telefone: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Stephen Y. Lai
-
Contato:
- Stephen Y. Lai
- Número de telefone: 713-792-6920
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias malignas histologicamente comprovadas da cavidade oral e base do crânio
- Pacientes que, atualmente ou anteriormente, se dispuseram a tratamento com radioterapia
- Pacientes com bom status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pontuação 0-2)
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética ponderada por difusão (DW) ou ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) ou com uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 60 ml/min/1,73m^2
- Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (por ex. implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte I (RM após radioterapia)
Os pacientes podem receber um agente de contraste IV e, em seguida, passar por uma ressonância magnética durante 45-60 minutos no início do estudo, 3-5 semanas após o início da radioterapia padrão e, em seguida, 2 meses, 6 meses, 12 meses e 3 anos após a conclusão da radiação terapia.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte II (ressonância magnética após a cirurgia)
Os pacientes podem receber um agente de contraste IV e, em seguida, passar por uma ressonância magnética durante 45-60 minutos no início do estudo e 5-10 semanas e 12 meses após a cirurgia padrão de tratamento.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem atribuível à radioterapia para lesão tecidual normal
Prazo: Até 1 ano
|
Irá correlacionar se as alterações pós-terapia nas características de imagem multiparamétricas observadas podem ser usadas como biomarcadores substitutos de lesão tecidual normal
|
Até 1 ano
|
|
Correlação dose-resposta entre biomarcadores de imagem
Prazo: Até 1 ano
|
A regressão mista spline penalizada será usada para caracterizar as relações funcionais induzidas entre a dose administrada e os biomarcadores de imagem identificados em cada ponto de tempo de imagem.
As doses para as quais as estimativas do intervalo de confiança de 95% da trajetória média falham em se sobrepor caracterizarão intervalos que produzem níveis significativamente diferentes de modulação dependente da dose.
|
Até 1 ano
|
|
Correlação dose-resposta entre efeitos subsequentes induzidos por radiação
Prazo: Até 1 ano
|
A regressão mista spline penalizada será usada para caracterizar as relações funcionais induzidas entre a dose administrada e os biomarcadores de imagem identificados em cada ponto de tempo de imagem.
As doses para as quais as estimativas do intervalo de confiança de 95% da trajetória média falham em se sobrepor caracterizarão faixas que produzem níveis significativamente diferentes de modulação dependente da dose
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA14-0807 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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