Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové zobrazování magnetickou rezonancí pro predikci radiačně indukovaných změn v normální tkáni pacientů s nádory dutiny ústní nebo spodiny lebky

4. října 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Sériové zobrazování magnetickou rezonancí podélné radioterapie-přisuzovatelné poranění normální tkáně

Tato studie fáze IV studuje, jak dobře funguje sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po radiační terapii při předpovídání změn vyvolaných zářením v normální tkáni pacientů s nádory dutiny ústní nebo spodiny lebky. Provádění MRI po radiační terapii u pacientů s nádory dutiny ústní nebo spodiny lební může pomoci předpovědět osteoradionekrózu (změnu nerakovinné tkáně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost biomarkerů zobrazování pomocí sériové magnetické rezonance (MR) pro hodnocení časných, středních a pozdních fyziologických změn nádorových a normálních tkání a jejich kinetiky, které lze připsat radioterapii.

II. Vyvinout prediktivní modely zahrnující MR-biomarkery pro rozvoj poškození normální tkáně připisovaného radioterapií.

III. Definujte vztahy mezi dávkou a odezvou mezi zobrazovacími biomarkery a následnými účinky vyvolanými zářením.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT I: Pacienti mohou dostat kontrastní látku intravenózně (IV) a poté podstoupit MRI během 45–60 minut na začátku, 3–5 týdnů po zahájení standardní radiační terapie a poté za 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, a 3 roky po ukončení radiační terapie.

KOHORT II: Pacienti mohou dostat kontrastní látku IV a poté podstoupit MRI během 45–60 minut na začátku a 5–10 týdnů a 12 měsíců po standardním chirurgickém zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

425

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:
          • Stephen Y. Lai
          • Telefonní číslo: 713-792-6920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanými zhoubnými novotvary dutiny ústní a spodiny lební
  • Pacienti, kteří v současnosti nebo dříve disponovali léčbou radioterapií
  • Pacienti s dobrým výkonnostním stavem (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] skóre 0-2)
  • Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní tolerovat difúzně váženou (DW)-MRI nebo dynamickou kontrastní-enhanced (DCE)-MRI nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kovové implantáty nekompatibilní s MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (MRI po radiační terapii)
Pacienti mohou dostat kontrastní látku IV a poté podstoupit MRI během 45–60 minut na začátku, 3–5 týdnů po zahájení standardní radiační terapie a poté za 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po dokončení ozařování. terapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Kontrastní látka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kontrast
  • Kontrastní léky
  • kontrastní materiál
  • Kontrastní střední
Experimentální: Kohorta II (MRI po operaci)
Pacienti mohou dostat kontrastní látku IV a poté podstoupit MRI během 45-60 minut na začátku a 5-10 týdnů a 12 měsíců po standardním chirurgickém zákroku.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Kontrastní látka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kontrast
  • Kontrastní léky
  • kontrastní materiál
  • Kontrastní střední

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování připisované radioterapii pro normální poškození tkáně
Časové okno: Do 1 roku
Bude korelovat, zda lze postterapeutické změny v pozorovaných multiparametrických zobrazovacích vlastnostech použít jako náhradní biomarkery normálního poškození tkáně
Do 1 roku
Korelace mezi dávkou a odezvou mezi zobrazovacími biomarkery
Časové okno: Do 1 roku
Penalizovaná splajnová smíšená regrese bude použita k charakterizaci indukovaných funkčních vztahů mezi podanou dávkou a zobrazovacími biomarkery identifikovanými v každém časovém bodě zobrazení. Dávky, pro které se odhady 95% intervalu spolehlivosti střední trajektorie nepřekrývají, budou charakterizovat rozsahy, které poskytují významně odlišné úrovně modulace závislé na dávce.
Do 1 roku
Korelace mezi dávkou a odezvou mezi následnými účinky vyvolanými zářením
Časové okno: Do 1 roku
Penalizovaná splajnová smíšená regrese bude použita k charakterizaci indukovaných funkčních vztahů mezi podanou dávkou a zobrazovacími biomarkery identifikovanými v každém časovém bodě zobrazení. Dávky, pro které se odhady 95% intervalu spolehlivosti střední trajektorie nepřekrývají, budou charakterizovat rozsahy, které poskytují významně odlišné úrovně modulace závislé na dávce
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA14-0807 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07862 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit