Risonanza magnetica seriale per la previsione dei cambiamenti indotti dalle radiazioni nel tessuto normale di pazienti con tumori del cavo orale o della base cranica
19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Risonanza magnetica seriale per lesioni del tessuto normale attribuibili alla radioterapia longitudinale
Questo studio di fase IV studia l'efficacia della risonanza magnetica seriale (MRI) dopo la radioterapia nel prevedere i cambiamenti indotti dalle radiazioni nel tessuto normale dei pazienti con tumori della cavità orale o della base cranica.
L'esecuzione di risonanza magnetica dopo la radioterapia per i pazienti con tumori della cavità orale o della base cranica può aiutare a prevedere l'osteoradionecrosi (un cambiamento nel tessuto non canceroso).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Dimostrare la fattibilità dei biomarcatori di imaging a risonanza magnetica seriale (MR) per la valutazione dell'alterazione fisiologica del tumore e dei tessuti normali attribuibile alla radioterapia precoce, intermedia e tardiva e la relativa cinetica.
II. Sviluppare modelli predittivi inclusivi di biomarcatori RM per lo sviluppo di danni ai tessuti normali attribuibili alla radioterapia.
III. Definire le relazioni dose-risposta tra i biomarcatori di imaging e i successivi effetti indotti dalle radiazioni.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COORTE I: i pazienti possono ricevere un agente di contrasto per via endovenosa (IV) e quindi sottoporsi a una risonanza magnetica per 45-60 minuti al basale, 3-5 settimane dopo l'inizio della radioterapia standard di cura e quindi a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, e 3 anni dopo aver completato la radioterapia.
COORTE II: i pazienti possono ricevere un agente di contrasto EV e quindi sottoporsi a una risonanza magnetica per 45-60 minuti al basale e a 5-10 settimane e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
425
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Y. Lai
- Numero di telefono: 713-792-6920
- Email: sylai@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Stephen Y. Lai
-
Contatto:
- Stephen Y. Lai
- Numero di telefono: 713-792-6920
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie maligne istologicamente accertate del cavo orale e della base cranica
- Pazienti che, attualmente o in precedenza, sono disposti al trattamento con radioterapia
- Pazienti con buono stato di prestazione (punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di tollerare la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) o la risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE) o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte I (MRI dopo radioterapia)
I pazienti possono ricevere un agente di contrasto EV e quindi sottoporsi a una risonanza magnetica per 45-60 minuti al basale, 3-5 settimane dopo l'inizio della radioterapia standard di cura e quindi a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo aver completato la radioterapia terapia.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte II (MRI dopo intervento chirurgico)
I pazienti possono ricevere un agente di contrasto EV e quindi sottoporsi a una risonanza magnetica per 45-60 minuti al basale e a 5-10 settimane e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico standard.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging attribuibile alla radioterapia per lesioni tissutali normali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Correlerà se le alterazioni post-terapia nelle caratteristiche di imaging multiparametrico osservate possono essere utilizzate come biomarcatori surrogati di lesioni tissutali normali
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Fino a 1 anno
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Correlazione dose-risposta tra biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La regressione mista spline penalizzata verrà utilizzata per caratterizzare le relazioni funzionali indotte tra la dose erogata e i biomarcatori di imaging identificati in ciascun punto temporale dell'imaging.
Le dosi per le quali le stime dell'intervallo di confidenza al 95% della traiettoria media non si sovrappongono caratterizzeranno intervalli che producono livelli significativamente diversi di modulazione dose-dipendente.
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Fino a 1 anno
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Correlazione dose-risposta tra i successivi effetti indotti dalle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La regressione mista spline penalizzata verrà utilizzata per caratterizzare le relazioni funzionali indotte tra la dose erogata e i biomarcatori di imaging identificati in ciascun punto temporale dell'imaging.
Le dosi per le quali le stime dell'intervallo di confidenza al 95% della traiettoria media non si sovrappongono caratterizzeranno intervalli che producono livelli significativamente diversi di modulazione dose-dipendente
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Lesioni da radiazioni
- Neoplasie della bocca
- Osteoradionecrosi
- Tecniche investigative
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Usi diagnostici di sostanze chimiche
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Media di contrasto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA14-0807 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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