Серийная магнитно-резонансная томография для прогнозирования радиационно-индуцированных изменений в нормальных тканях у пациентов с опухолями полости рта или основания черепа
19 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Серийная магнитно-резонансная томография продольного повреждения нормальных тканей, связанного с лучевой терапией
В этом испытании фазы IV изучается, насколько хорошо серийная магнитно-резонансная томография (МРТ) после лучевой терапии работает для прогнозирования радиационно-индуцированных изменений в нормальных тканях пациентов с опухолями полости рта или основания черепа.
Выполнение МРТ после лучевой терапии у пациентов с опухолями полости рта или основания черепа может помочь в прогнозировании остеорадионекроза (изменения нераковой ткани).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать применимость биомаркеров серийной магнитно-резонансной томографии (МР) для оценки ранних, промежуточных и поздних физиологических изменений, связанных с лучевой терапией, в опухолевых и нормальных тканях и их кинетики.
II. Разработать прогностические модели с включением MR-биомаркера для развития связанного с лучевой терапией повреждения нормальных тканей.
III. Определите взаимосвязь доза-реакция между визуализирующими биомаркерами и последующими радиационно-индуцированными эффектами.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
КОГОРДА I: пациенты могут получить контрастное вещество внутривенно (в/в), а затем пройти МРТ в течение 45-60 минут в начале исследования, через 3-5 недель после начала стандартной лучевой терапии, а затем через 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, и через 3 года после завершения лучевой терапии.
КОГОРДА II: пациенты могут получить контрастное вещество внутривенно, а затем пройти МРТ в течение 45–60 минут в начале исследования и через 5–10 недель и 12 месяцев после стандартной хирургической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
425
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Y. Lai
- Номер телефона: 713-792-6920
- Электронная почта: sylai@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Stephen Y. Lai
-
Контакт:
- Stephen Y. Lai
- Номер телефона: 713-792-6920
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными злокачественными новообразованиями полости рта и основания черепа
- Пациенты, которые в настоящее время или ранее были склонны к лучевой терапии
- Пациенты с хорошим функциональным статусом (оценка 0–2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]).
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут переносить диффузионно-взвешенную (DW)-MRI или динамическую МРТ с контрастным усилением (DCE) или имеют предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (GFR) < 60 мл/мин/1,73 м^2
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I (МРТ после лучевой терапии)
Пациенты могут получить контрастное вещество внутривенно, а затем пройти МРТ в течение 45-60 минут в начале исследования, через 3-5 недель после начала стандартной лучевой терапии, а затем через 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после завершения лучевой терапии. терапия.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта II (МРТ после операции)
Пациенты могут получить контрастное вещество внутривенно, а затем пройти МРТ в течение 45-60 минут в начале исследования, а также через 5-10 недель и 12 месяцев после стандартной хирургической операции.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация, связанная с лучевой терапией, при повреждении нормальных тканей
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет коррелировать, могут ли посттерапевтические изменения наблюдаемых многопараметрических изображений использоваться в качестве суррогатных биомаркеров повреждения нормальной ткани.
|
До 1 года
|
|
Дозозависимая корреляция между визуализирующими биомаркерами
Временное ограничение: До 1 года
|
Смешанная регрессия со штрафным сплайном будет использоваться для характеристики индуцированных функциональных взаимосвязей между доставленной дозой и визуализирующими биомаркерами, идентифицированными в каждый момент времени визуализации.
Дозы, для которых оценки средней траектории с 95-процентным доверительным интервалом не перекрываются, будут характеризовать диапазоны, которые дают значительно разные уровни дозозависимой модуляции.
|
До 1 года
|
|
Дозозависимая корреляция между последующими радиационно-индуцированными эффектами
Временное ограничение: До 1 года
|
Смешанная регрессия со штрафным сплайном будет использоваться для характеристики индуцированных функциональных взаимосвязей между доставленной дозой и визуализирующими биомаркерами, идентифицированными в каждый момент времени визуализации.
Дозы, для которых оценки 95% доверительного интервала средней траектории не перекрываются, будут характеризовать диапазоны, которые дают значительно разные уровни дозозависимой модуляции.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Радиационные поражения
- Рот Новообразования
- Остеорадионекроз
- Следственные методы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Специальное использование химических веществ
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Диагностическое использование химических веществ
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Контрастные СМИ
Другие идентификационные номера исследования
- PA14-0807 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .