Seriell magnetisk resonansavbildning for forutsigelse av strålingsinduserte endringer i normalt vev hos pasienter med munnhule eller svulster på skallebasis
19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Seriell magnetisk resonansavbildning av longitudinell strålebehandling som kan tilskrives normal vevsskade
Denne fase IV-studien studerer hvor godt seriell magnetisk resonansavbildning (MRI) etter strålebehandling fungerer for å forutsi strålingsinduserte endringer i det normale vevet til pasienter med munnhule eller skull base tumors.
Utføring av MR etter strålebehandling for pasienter med svulster i munnhulen eller hodeskallen kan bidra til å forutsi osteoradionekrose (en endring i ikke-kreftvev).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Demonstrere gjennomførbarheten av seriell magnetisk resonans (MR) avbildningsbiomarkører for vurdering av tidlig, middels og sen stråleterapi-tilskrivelig fysiologisk endring av tumor og normalt vev og kinetikken derav.
II. Utvikle MR-biomarkør inkluderende prediktive modeller for utvikling av normal vevsskade som kan tilskrives stråleterapi.
III. Definer dose-respons-forhold mellom avbildningsbiomarkører og påfølgende strålingsinduserte effekter.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT I: Pasienter kan få et kontrastmiddel intravenøst (IV) og deretter gjennomgå en MR over 45-60 minutter ved baseline, 3-5 uker etter oppstart av standardbehandling med strålebehandling, og deretter etter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og 3 år etter fullført strålebehandling.
KOHORT II: Pasienter kan få et kontrastmiddel IV og deretter gjennomgå en MR over 45-60 minutter ved baseline, og 5-10 uker og 12 måneder etter standardbehandlingskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
425
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
Ta kontakt med:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påviste ondartede neoplasmer i munnhulen og hodeskallebasen
- Pasienter som, nå eller tidligere, er disponert for behandling med strålebehandling
- Pasienter med god prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan tolerere diffusjonsvektet (DW)-MRI eller dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI eller har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. ikke-MR-kompatible metalliske implantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I (MR etter strålebehandling)
Pasienter kan få et kontrastmiddel IV og deretter gjennomgå en MR i løpet av 45-60 minutter ved baseline, 3-5 uker etter oppstart av standardbehandlingsstrålebehandling, og deretter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter fullført stråling terapi.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort II (MR etter operasjon)
Pasienter kan få et kontrastmiddel IV og deretter gjennomgå en MR over 45-60 minutter ved baseline, og 5-10 uker og 12 måneder etter standardbehandlingskirurgi.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioterapi-tilskrivelig bildediagnostikk for normal vevsskade
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil korrelere om endringer etter terapi i de observerte multiparametriske bildefunksjonene kan brukes som surrogatbiomarkører for normal vevsskade
|
Inntil 1 år
|
|
Dose-respons korrelasjon mellom avbildningsbiomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Penalisert spline-blandet regresjon vil bli brukt for å karakterisere de induserte funksjonelle relasjonene mellom den leverte dosen og avbildningsbiomarkører identifisert ved hvert bildetidspunkt.
Doser der 95 % konfidensintervallestimat av gjennomsnittlig bane ikke overlapper, vil karakterisere områder som gir signifikant forskjellige nivåer av doseavhengig modulering.
|
Inntil 1 år
|
|
Dose-respons korrelasjon mellom påfølgende strålingsinduserte effekter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Penalisert spline-blandet regresjon vil bli brukt for å karakterisere de induserte funksjonelle relasjonene mellom den leverte dosen og avbildningsbiomarkører identifisert ved hvert bildetidspunkt.
Doser der 95 % konfidensintervallestimat av gjennomsnittlig bane ikke overlapper, vil karakterisere områder som gir signifikant forskjellige nivåer av doseavhengig modulering
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Strålingsskader
- Neoplasmer i munnen
- Osteoradionekrose
- Undersøkelsesteknikker
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Spesialbruk av kjemikalier
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Diagnostisk bruk av kjemikalier
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kontrastmedier
Andre studie-ID-numre
- PA14-0807 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .