Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell magnetisk resonansavbildning for forutsigelse av strålingsinduserte endringer i normalt vev hos pasienter med munnhule eller svulster på skallebasis

4. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Seriell magnetisk resonansavbildning av longitudinell strålebehandling som kan tilskrives normal vevsskade

Denne fase IV-studien studerer hvor godt seriell magnetisk resonansavbildning (MRI) etter strålebehandling fungerer for å forutsi strålingsinduserte endringer i det normale vevet til pasienter med munnhule eller skull base tumors. Utføring av MR etter strålebehandling for pasienter med svulster i munnhulen eller hodeskallen kan bidra til å forutsi osteoradionekrose (en endring i ikke-kreftvev).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere gjennomførbarheten av seriell magnetisk resonans (MR) avbildningsbiomarkører for vurdering av tidlig, middels og sen stråleterapi-tilskrivelig fysiologisk endring av tumor og normalt vev og kinetikken derav.

II. Utvikle MR-biomarkør inkluderende prediktive modeller for utvikling av normal vevsskade som kan tilskrives stråleterapi.

III. Definer dose-respons-forhold mellom avbildningsbiomarkører og påfølgende strålingsinduserte effekter.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Pasienter kan få et kontrastmiddel intravenøst ​​(IV) og deretter gjennomgå en MR over 45-60 minutter ved baseline, 3-5 uker etter oppstart av standardbehandling med strålebehandling, og deretter etter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og 3 år etter fullført strålebehandling.

KOHORT II: Pasienter kan få et kontrastmiddel IV og deretter gjennomgå en MR over 45-60 minutter ved baseline, og 5-10 uker og 12 måneder etter standardbehandlingskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Y. Lai
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Y. Lai
          • Telefonnummer: 713-792-6920

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påviste ondartede neoplasmer i munnhulen og hodeskallebasen
  • Pasienter som, nå eller tidligere, er disponert for behandling med strålebehandling
  • Pasienter med god prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan tolerere diffusjonsvektet (DW)-MRI eller dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI eller har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. ikke-MR-kompatible metalliske implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (MR etter strålebehandling)
Pasienter kan få et kontrastmiddel IV og deretter gjennomgå en MR i løpet av 45-60 minutter ved baseline, 3-5 uker etter oppstart av standardbehandlingsstrålebehandling, og deretter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter fullført stråling terapi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Annen: Kontrastmiddel
Gitt IV
Andre navn:
  • Kontrast
  • Kontrastmedisiner
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium
Eksperimentell: Kohort II (MR etter operasjon)
Pasienter kan få et kontrastmiddel IV og deretter gjennomgå en MR over 45-60 minutter ved baseline, og 5-10 uker og 12 måneder etter standardbehandlingskirurgi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Annen: Kontrastmiddel
Gitt IV
Andre navn:
  • Kontrast
  • Kontrastmedisiner
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapi-tilskrivelig bildediagnostikk for normal vevsskade
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil korrelere om endringer etter terapi i de observerte multiparametriske bildefunksjonene kan brukes som surrogatbiomarkører for normal vevsskade
Inntil 1 år
Dose-respons korrelasjon mellom avbildningsbiomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
Penalisert spline-blandet regresjon vil bli brukt for å karakterisere de induserte funksjonelle relasjonene mellom den leverte dosen og avbildningsbiomarkører identifisert ved hvert bildetidspunkt. Doser der 95 % konfidensintervallestimat av gjennomsnittlig bane ikke overlapper, vil karakterisere områder som gir signifikant forskjellige nivåer av doseavhengig modulering.
Inntil 1 år
Dose-respons korrelasjon mellom påfølgende strålingsinduserte effekter
Tidsramme: Inntil 1 år
Penalisert spline-blandet regresjon vil bli brukt for å karakterisere de induserte funksjonelle relasjonene mellom den leverte dosen og avbildningsbiomarkører identifisert ved hvert bildetidspunkt. Doser der 95 % konfidensintervallestimat av gjennomsnittlig bane ikke overlapper, vil karakterisere områder som gir signifikant forskjellige nivåer av doseavhengig modulering
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA14-0807 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07862 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere