구강 또는 두개골 기저부 종양 환자의 정상 조직에서 방사선 유발 변화 예측을 위한 연속 자기공명영상
2026년 5월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
세로방사선치료에 기인한 정상조직 손상의 연속 자기공명영상
이 4상 시험은 방사선 치료 후 일련의 자기 공명 영상(MRI)이 구강 또는 두개골 기저부 종양 환자의 정상 조직에서 방사선 유발 변화를 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
구강 또는 두개골 바닥 종양이 있는 환자에 대한 방사선 요법 후 MRI를 수행하면 골방사선괴사증(비암성 조직의 변화)을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 및 정상 조직의 초기, 중간 및 후기 방사선 요법으로 인한 생리학적 변화 및 동역학의 평가를 위한 일련의 자기 공명(MR) 이미징 바이오마커의 실행 가능성을 입증합니다.
II. 방사선 요법으로 인한 정상 조직 손상의 발달을 위한 MR-바이오마커 포함 예측 모델을 개발합니다.
III. 이미징 바이오마커와 후속 방사선 유발 효과 사이의 선량-반응 관계를 정의합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 환자는 조영제를 정맥 주사(IV)로 받은 후 기준선에서 45-60분에 걸쳐 MRI를 받을 수 있으며, 표준 치료 방사선 요법을 시작한 후 3-5주, 그리고 2개월, 6개월, 12개월, 방사선 치료 완료 후 3년.
코호트 II: 환자는 조영제 IV를 받은 다음 기준선에서 45-60분에 걸쳐 MRI를 받을 수 있으며 표준 치료 수술 후 5-10주 및 12개월에 MRI를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
425
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Y. Lai
- 전화번호: 713-792-6920
- 이메일: sylai@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Stephen Y. Lai
-
연락하다:
- Stephen Y. Lai
- 전화번호: 713-792-6920
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강 및 두개골 기저부의 조직학적으로 입증된 악성 신생물이 있는 환자
- 현재 또는 이전에 방사선 요법으로 치료를 받은 환자
- 수행 상태가 좋은 환자(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 점수 0-2)
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 확산 가중(DW)-MRI 또는 동적 조영 증강(DCE)-MRI를 견딜 수 없거나 예상 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/1.73m^2인 환자
- MRI에 금기인 환자(예: 비 MRI 호환 금속 임플란트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(방사선 치료 후 MRI)
환자는 조영제 IV를 받은 후 기준선에서 45-60분에 걸쳐 MRI를 받을 수 있으며 표준 치료 방사선 요법을 시작한 후 3-5주 후에 방사선을 완료한 후 2개월, 6개월, 12개월 및 3년에 MRI를 받을 수 있습니다. 요법.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(수술 후 MRI)
환자는 조영제 IV를 받은 다음 기준선에서 45-60분에 걸쳐 MRI를 받을 수 있으며 표준 치료 수술 후 5-10주 및 12개월에 MRI를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 조직 손상에 대한 방사선 요법 관련 영상
기간: 최대 1년
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관찰된 다중 파라메트릭 이미징 특징의 치료 후 변경이 정상 조직 손상의 대용 바이오 마커로 사용될 수 있는지 여부를 연관시킬 것입니다.
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최대 1년
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이미징 바이오마커 사이의 용량-반응 상관관계
기간: 최대 1년
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페널티화된 스플라인 혼합 회귀는 전달된 용량과 각 이미징 시점에서 확인된 이미징 바이오마커 사이의 유도된 기능적 관계를 특성화하는 데 사용됩니다.
평균 궤적의 95% 신뢰구간 추정치가 겹치지 않는 선량은 상당히 다른 수준의 선량 의존 변조를 생성하는 범위를 특성화합니다.
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최대 1년
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후속 방사선 유발 효과 사이의 선량-반응 상관관계
기간: 최대 1년
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페널티화된 스플라인 혼합 회귀는 전달된 용량과 각 이미징 시점에서 확인된 이미징 바이오마커 사이의 유도된 기능적 관계를 특성화하는 데 사용됩니다.
평균 궤적의 95% 신뢰 구간 추정치가 겹치지 않는 선량은 상당히 다른 선량 의존적 변조 수준을 산출하는 범위를 특성화합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA14-0807 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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