Imágenes de resonancia magnética en serie para la predicción de cambios inducidos por la radiación en el tejido normal de pacientes con tumores de la cavidad oral o de la base del cráneo
19 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Resonancia magnética en serie de lesiones tisulares normales atribuibles a la radioterapia longitudinal
Este ensayo de fase IV estudia qué tan bien funcionan las imágenes de resonancia magnética (IRM) en serie después de la radioterapia para predecir los cambios inducidos por la radiación en el tejido normal de los pacientes con tumores en la cavidad oral o en la base del cráneo.
Realizar resonancias magnéticas después de la radioterapia para pacientes con tumores de la cavidad oral o de la base del cráneo puede ayudar a predecir la osteorradionecrosis (un cambio en el tejido no canceroso).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la viabilidad de los biomarcadores de imágenes de resonancia magnética (MR) en serie para la evaluación de la alteración fisiológica temprana, intermedia y tardía atribuible a la radioterapia del tumor y los tejidos normales y la cinética de los mismos.
II. Desarrollar modelos predictivos inclusivos de biomarcadores de RM para el desarrollo de lesiones tisulares normales atribuibles a la radioterapia.
tercero Defina las relaciones dosis-respuesta entre los biomarcadores de imágenes y los efectos posteriores inducidos por la radiación.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: los pacientes pueden recibir un agente de contraste por vía intravenosa (IV) y luego someterse a una resonancia magnética durante 45 a 60 minutos al inicio, 3 a 5 semanas después de comenzar la radioterapia estándar y luego a los 2 meses, 6 meses, 12 meses, y 3 años después de completar la radioterapia.
COHORTE II: los pacientes pueden recibir un agente de contraste IV y luego someterse a una resonancia magnética durante 45 a 60 minutos al inicio del estudio, ya las 5 a 10 semanas y 12 meses después de la cirugía de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
425
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Y. Lai
- Número de teléfono: 713-792-6920
- Correo electrónico: sylai@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Stephen Y. Lai
-
Contacto:
- Stephen Y. Lai
- Número de teléfono: 713-792-6920
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas comprobadas histológicamente de la cavidad oral y la base del cráneo
- Pacientes que, actualmente o previamente, estén dispuestos a recibir tratamiento con radioterapia
- Pacientes con buen estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] puntuación 0-2)
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética ponderada por difusión (DW) o la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) o que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos no compatibles con MRI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte I (IRM después de radioterapia)
Los pacientes pueden recibir un agente de contraste intravenoso y luego someterse a una resonancia magnética durante 45 a 60 minutos al inicio del estudio, 3 a 5 semanas después de comenzar la radioterapia estándar y luego a los 2 meses, 6 meses, 12 meses y 3 años después de completar la radiación. terapia.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte II (RM después de la cirugía)
Los pacientes pueden recibir un agente de contraste intravenoso y luego someterse a una resonancia magnética durante 45 a 60 minutos al inicio del estudio, ya las 5 a 10 semanas y 12 meses después de la cirugía de atención estándar.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes atribuibles a la radioterapia para lesiones de tejidos normales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Correlacionará si las alteraciones posteriores a la terapia en las características de imágenes multiparamétricas observadas pueden usarse como biomarcadores sustitutos de lesión tisular normal
|
Hasta 1 año
|
|
Correlación dosis-respuesta entre biomarcadores de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará la regresión mixta spline penalizada para caracterizar las relaciones funcionales inducidas entre la dosis administrada y los biomarcadores de imágenes identificados en cada punto de tiempo de imágenes.
Las dosis para las cuales las estimaciones del intervalo de confianza del 95% de la trayectoria media no se superponen caracterizarán rangos que producen niveles significativamente diferentes de modulación dependiente de la dosis.
|
Hasta 1 año
|
|
Correlación dosis-respuesta entre los efectos subsiguientes inducidos por la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará la regresión mixta spline penalizada para caracterizar las relaciones funcionales inducidas entre la dosis administrada y los biomarcadores de imágenes identificados en cada punto de tiempo de imágenes.
Las dosis para las cuales las estimaciones del intervalo de confianza del 95% de la trayectoria media no se superponen caracterizarán rangos que producen niveles significativamente diferentes de modulación dependiente de la dosis
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de la Boca
- Osteorradionecrosis
- Técnicas de investigación
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos especializados de productos químicos
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Usos diagnósticos de productos químicos
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Medios de contraste
Otros números de identificación del estudio
- PA14-0807 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .