Sarjamagneettikuvaus säteilyn aiheuttamien muutosten ennustamiseksi normaaleissa kudoksissa potilailla, joilla on suuontelon tai kallonpohjan kasvaimia
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Sarjamagneettikuvaus pituussuuntaisesta sädehoidosta johtuvasta normaalista kudosvauriosta
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii, kuinka hyvin sarjamagneettinen resonanssikuvaus (MRI) sädehoidon jälkeen toimii ennakoitaessa säteilyn aiheuttamia muutoksia normaalikudoksessa potilailla, joilla on suuontelon tai kallonpohjan kasvaimia.
MRI-kuvien tekeminen sädehoidon jälkeen potilaille, joilla on suuontelon tai kallonpohjan kasvaimia, voi auttaa ennustamaan osteoradionekroosia (muutos ei-syöpäkudoksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoita sarjamagneettisen resonanssikuvauksen (MR) biomarkkereiden soveltuvuus kasvaimen ja normaaleiden kudosten varhaisen, keskitason ja myöhäisen sädehoidon aiheuttaman fysiologisen muutoksen ja niiden kinetiikan arvioimiseksi.
II. Kehitä MR-biomarkkerin sisältäviä ennustavia malleja sädehoidosta johtuvan normaalin kudosvaurion kehittämiseksi.
III. Määritä kuvantamisen biomarkkerien ja myöhempien säteilyn aiheuttamien vaikutusten välinen annos-vastesuhde.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaat voivat saada varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään magneettikuvaus 45–60 minuutin aikana lähtötilanteessa, 3–5 viikon kuluttua standardinmukaisen sädehoidon aloittamisesta ja sitten 2 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua, ja 3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen.
KOHORTTI II: Potilaat voivat saada varjoainetta IV ja sitten heille tehdään magneettikuvaus 45–60 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 5–10 viikon ja 12 kuukauden kuluttua tavallisen hoitoleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
425
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Y. Lai
- Puhelinnumero: 713-792-6920
- Sähköposti: sylai@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Stephen Y. Lai
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Y. Lai
- Puhelinnumero: 713-792-6920
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettuja suuontelon ja kallonpohjan pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin olleet taipuvaisia sädehoitoon
- Potilaat, joiden suorituskyky on hyvä (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet 0-2)
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä diffuusiopainotettua (DW)-MRI:tä tai dynaamista kontrastitehostettua (DCE)-MRI:tä tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 60 ml/min/1,73 m^2
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (MRI sädehoidon jälkeen)
Potilaat voivat saada varjoaineen IV ja tehdä sen jälkeen magneettikuvauksen 45–60 minuutin aikana lähtötilanteessa, 3–5 viikkoa hoitostandardin sädehoidon aloittamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua säteilyhoidon päättymisestä. terapiaa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (MRI leikkauksen jälkeen)
Potilaat voivat saada varjoainetta IV ja sitten tehdä magneettikuvauksen 45–60 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 5–10 viikon ja 12 kuukauden kuluttua tavallisen hoitoleikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidosta johtuva kuvantaminen normaalille kudosvauriolle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Korreloi, voidaanko havaittujen moniparametristen kuvantamisominaisuuksien hoidon jälkeisiä muutoksia käyttää normaalin kudosvaurion korvikebiomarkkereina
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Annos-vaste-korrelaatio kuvantamisen biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Rangaistettua spline-sekaregressiota käytetään luonnehtimaan indusoituja funktionaalisia suhteita annostellun annoksen ja kuvantamisen biomarkkerien välillä, jotka tunnistetaan kullakin kuvantamisajankohtana.
Annokset, joiden keskimääräisen liikeradan 95 %:n luottamusvälin estimaatit eivät mene päällekkäin, luonnehtivat alueita, jotka tuottavat merkittävästi erilaisia annosriippuvaisen modulaation tasoja.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Annos-vaste-korrelaatio myöhempien säteilyn aiheuttamien vaikutusten välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Rangaistettua spline-sekaregressiota käytetään luonnehtimaan indusoituja funktionaalisia suhteita annostellun annoksen ja kuvantamisen biomarkkerien välillä, jotka tunnistetaan kullakin kuvantamisajankohtana.
Annokset, joiden keskimääräisen liikeradan 95 %:n luottamusvälin arviot eivät mene päällekkäin, kuvaavat alueita, jotka tuottavat merkittävästi erilaisia annosriippuvaisen modulaation tasoja
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Säteilyvammat
- Suun kasvaimet
- Osteoradionekroosi
- Tutkintatekniikat
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Kemikaalien diagnostinen käyttö
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Kontrastitiedotusvälineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA14-0807 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07862 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .