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Imagerie par résonance magnétique en série pour la prédiction des changements radio-induits dans les tissus normaux des patients atteints de tumeurs de la cavité buccale ou de la base du crâne

19 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie par résonance magnétique en série des lésions longitudinales des tissus normaux attribuables à la radiothérapie

Cet essai de phase IV étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série après la radiothérapie pour prédire les changements radio-induits dans les tissus normaux des patients atteints de tumeurs de la cavité buccale ou de la base du crâne. La réalisation d'IRM après une radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs de la cavité buccale ou de la base du crâne peut aider à prédire l'ostéoradionécrose (une modification des tissus non cancéreux).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer la faisabilité de biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique (RM) en série pour l'évaluation des altérations physiologiques précoces, intermédiaires et tardives attribuables à la radiothérapie des tissus tumoraux et normaux et de leur cinétique.

II. Développer des modèles prédictifs incluant des biomarqueurs MR pour le développement de lésions tissulaires normales attribuables à la radiothérapie.

III. Définir les relations dose-réponse entre les biomarqueurs d'imagerie et les effets radio-induits ultérieurs.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les patients peuvent recevoir un agent de contraste par voie intraveineuse (IV) puis subir une IRM pendant 45 à 60 minutes au départ, 3 à 5 semaines après le début de la radiothérapie standard, puis à 2 mois, 6 mois, 12 mois, et 3 ans après avoir terminé la radiothérapie.

COHORTE II : Les patients peuvent recevoir un agent de contraste IV, puis subir une IRM pendant 45 à 60 minutes au départ, puis 5 à 10 semaines et 12 mois après la chirurgie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

425

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stephen Y. Lai
        • Contact:
          • Stephen Y. Lai
          • Numéro de téléphone: 713-792-6920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs malignes histologiquement prouvées de la cavité buccale et de la base du crâne
  • Patients qui, actuellement ou précédemment, sont disposés à un traitement par radiothérapie
  • Patients avec un bon indice de performance (score Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de tolérer l'IRM pondérée en diffusion (DW) ou l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) ou ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques non compatibles IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (IRM après radiothérapie)
Les patients peuvent recevoir un agent de contraste IV, puis subir une IRM pendant 45 à 60 minutes au départ, 3 à 5 semaines après le début de la radiothérapie standard, puis à 2 mois, 6 mois, 12 mois et 3 ans après la fin de la radiothérapie. thérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Autre: Agent de contraste
Étant donné IV
Autres noms:
  • Contraste
  • Médicaments de contraste
  • matériau de contraste
  • Contraste moyen
Expérimental: Cohorte II (IRM après chirurgie)
Les patients peuvent recevoir un agent de contraste IV, puis subir une IRM pendant 45 à 60 minutes au départ, puis 5 à 10 semaines et 12 mois après la chirurgie standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Autre: Agent de contraste
Étant donné IV
Autres noms:
  • Contraste
  • Médicaments de contraste
  • matériau de contraste
  • Contraste moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie attribuable à la radiothérapie pour les lésions tissulaires normales
Délai: Jusqu'à 1 an
Permettra de déterminer si les altérations post-thérapeutiques des caractéristiques d'imagerie multiparamétrique observées peuvent être utilisées comme biomarqueurs de substitution d'une lésion tissulaire normale
Jusqu'à 1 an
Corrélation dose-réponse entre les biomarqueurs d'imagerie
Délai: Jusqu'à 1 an
La régression mixte spline pénalisée sera utilisée pour caractériser les relations fonctionnelles induites entre la dose délivrée et les biomarqueurs d'imagerie identifiés à chaque instant d'imagerie. Les doses pour lesquelles les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % de la trajectoire moyenne ne se chevauchent pas caractériseront les plages qui produisent des niveaux significativement différents de modulation dépendante de la dose.
Jusqu'à 1 an
Corrélation dose-réponse entre les effets radio-induits ultérieurs
Délai: Jusqu'à 1 an
La régression mixte spline pénalisée sera utilisée pour caractériser les relations fonctionnelles induites entre la dose délivrée et les biomarqueurs d'imagerie identifiés à chaque instant d'imagerie. Les doses pour lesquelles les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % de la trajectoire moyenne ne se chevauchent pas caractériseront les plages qui produisent des niveaux significativement différents de modulation dépendante de la dose
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA14-0807 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07862 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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