ハイドロゲルドレッシングと比較した陰圧療法ドレッシングの効果。 (PICO/2019)
2023年7月19日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
心臓手術における外科的創傷感染に対するハイドロゲルドレッシングと比較した陰圧療法ドレッシングの効果。
この研究の目的は、使い捨てハイドロコロイド包帯「アクアセル」と比較して、体外循環下での心臓手術による手術創感染症（SSI）の予防における使い捨てポータブル陰圧療法（PICO®）の使用の有効性を測定することです。外科」。
調査の概要
詳細な説明
陰圧療法は、創傷床に陰圧 (空隙) を適用することに基づく創傷治癒のための理学療法の一種です。
陰圧療法は、一連のメカニズム全体をトリガーするために創傷床に減圧を適用することに基づいており、多かれ少なかれ相乗的に、治癒プロセスの条件を作成または改善することによって作用します。開発する（陰圧療法）。
これらのメカニズムはすべて、病原菌の増殖に適した培地を作る可能性を減少させることによって作用します。
今日、局所的な合併症のリスクを予防または軽減するために、手術創に理想的な状態を作り出すために陰圧療法も使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -体外循環心臓手術を伴う選択的または緊急の心臓手術を受け、胸骨正中切開を行います。
- 微生物学的研究への参加に同意した後、インフォームドコンセントに署名する人。
除外基準:
- -無作為化および/またはコーディングの時間がない緊急心臓手術を受けている患者。
- 免疫不全の血液疾患の患者。
- ドレッシングまたは賦形剤にアレルギーがあるか、または過敏症を示す患者。
- -別の実験的研究に参加している患者。
- 脆弱性または併存疾患のために、外科医が無作為化を受けるべきではないと考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陰圧ドレッシング
Pico®" 陰圧包帯は、胸骨創傷と伏在切除術の両方で手術室に配置されます。
この包帯は、飽和状態にならない限り、起き上がることなく 7 日間そのままです。
|
胸骨創傷と伏在切除術の両方で手術室に配置される Pico®" 陰圧包帯。飽和状態でない限り、包帯は目覚めることなく 7 日間そのままです。飽和状態の場合、包帯のみが交換されます
|
|
アクティブコンパレータ：アクアセル ハイドロゲル ドレッシング
Aquacel Surgical® ハイドロゲル ドレッシングは、胸骨創傷と伏在切除術の両方で手術室に配置されます。
この包帯は、飽和状態にならない限り、起き上がることなく 7 日間そのままです。
|
Aquacel Surgical® ハイドロゲル ドレッシングは、胸骨創傷と伏在切除術の両方で手術室に配置されます。
この包帯は、飽和状態にならない限り、起き上がることなく 7 日間そのままです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨の手術創の感染の発生率。
時間枠：1～3ヶ月
|
手術創の状態を評価し、創傷ケアデータ収集シートに記録します。
傷がきれいに見えるかどうか、および合併症があるかどうかに注意してください。滲出液、傷の外観、傷の縁の壊死、発赤、傷の浸軟または傷の裂開。
|
1～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rafael Martínez Sanz, PhD、Hospital Universitario de Canarias
- 主任研究者：Pilar Garrido Martín, PhD、Hospital Universitario de Canarias
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。