Effetto della medicazione per terapia a pressione negativa rispetto alla medicazione in idrogel. (PICO/2019)
19 luglio 2023 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias
Effetto della medicazione per terapia a pressione negativa rispetto alla medicazione idrogel sull'infezione della ferita chirurgica in cardiochirurgia.
L'obiettivo dello studio è misurare l'efficacia dell'uso della terapia a pressione negativa portatile monouso (PICO ®) nella prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica (SSI) da cardiochirurgia in circolazione extracorporea rispetto alle medicazioni idrocolloidali monouso "Aquacel Chirurgico".
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia a pressione negativa è un tipo di terapia fisica per la guarigione delle ferite che si basa sull'applicazione di una pressione negativa (vuoto) nel letto della ferita.
La terapia a pressione negativa si basa sull'applicazione di una pressione subatmosferica nel letto della ferita per innescare tutta una serie di meccanismi, e che in misura maggiore o minore, e in maniera sinergica, agiscono creando o migliorando le condizioni per il processo di guarigione sviluppare (terapia a pressione negativa).
Tutti questi meccanismi agiscono diminuendo la possibilità di creare un mezzo appropriato per la crescita di germi patogeni.
Oggi la terapia a pressione negativa viene utilizzata anche per creare le condizioni ideali nelle ferite chirurgiche per prevenire o ridurre il rischio di complicanze locali, è quella che chiamiamo terapia a pressione negativa incisionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a cardiochirurgia elettiva o d'urgenza con cardiochirurgia della circolazione extracorporea che subirà una sternotomia mediana.
- Chi firma il consenso informato dopo aver accettato di partecipare allo studio microbiologico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza che non richiede tempo per la randomizzazione e/o la codifica.
- Pazienti con malattie ematologiche immunocompromesse.
- Pazienti allergici o che presentano ipersensibilità alla medicazione o all'eccipiente.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio sperimentale.
- Pazienti che, a causa della loro fragilità o comorbilità, il chirurgo ritiene che non debbano essere sottoposti a randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione a pressione negativa
Pico®" medicazione a pressione negativa che verrà posizionata in sala operatoria sia nella ferita sternale che nella safenectomia.
Questa medicazione rimarrà in sede per 7 giorni senza alzarsi, a meno che non si sia saturata, nel qual caso verrà cambiata solo la medicazione.
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Pico®" medicazione a pressione negativa che verrà posizionata in sala operatoria sia nella ferita sternale che nella safenectomia. La medicazione rimarrà per 7 giorni senza svegliarsi, a meno che non sia satura, nel qual caso verrà cambiata solo la medicazione
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Comparatore attivo: Medicazione in idrogel Aquacel
Medicazione in idrogel Aquacel Surgical®" che verrà posizionata in sala operatoria sia nella ferita sternale che nella safenectomia.
Questa medicazione rimarrà in sede per 7 giorni senza alzarsi, a meno che non si sia saturata, nel qual caso verrà cambiata solo la medicazione.
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Medicazione in idrogel Aquacel Surgical®" che verrà posizionata in sala operatoria sia nella ferita sternale che nella safenectomia.
Questa medicazione rimarrà in sede per 7 giorni senza alzarsi, a meno che non si sia saturata, nel qual caso verrà cambiata solo la medicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione della ferita chirurgica sternale.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Lo stato della ferita chirurgica sarà valutato e registrato sul foglio di raccolta dei dati sulla cura della ferita.
Nota se la ferita ha un bell'aspetto o meno e se ci sono complicazioni: essudato, aspetto della ferita, necrosi dei bordi della ferita, arrossamento, macerazione della ferita o deiscenza della ferita.
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Investigatore principale: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICO/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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