Wpływ opatrunku do terapii podciśnieniowej w porównaniu z opatrunkiem hydrożelowym. (PICO/2019)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias
Wpływ opatrunku do terapii podciśnieniowej w porównaniu z opatrunkiem hydrożelowym na zakażenie rany chirurgicznej w kardiochirurgii.
Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania przenośnej terapii podciśnieniowej jednorazowego użytku (PICO®) w zapobieganiu zakażeniom ran chirurgicznych (ZMO) po zabiegach kardiochirurgicznych w krążeniu pozaustrojowym w porównaniu z jednorazowymi opatrunkami hydrokoloidowymi „Aquacel Chirurgiczny".
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia podciśnieniem to rodzaj fizykoterapii stosowanej w gojeniu się ran, który opiera się na zastosowaniu podciśnienia (pustki) w łożysku rany.
Terapia podciśnieniowa polega na zastosowaniu ciśnienia niższego od atmosferycznego w łożysku rany w celu uruchomienia całego szeregu mechanizmów, które w mniejszym lub większym stopniu i synergistycznie działają tworząc lub poprawiając warunki do procesu gojenia rozwijać (terapia podciśnieniowa).
Wszystkie te mechanizmy działają poprzez zmniejszanie możliwości stworzenia odpowiedniej pożywki dla rozwoju drobnoustrojów chorobotwórczych.
Obecnie terapię podciśnieniową stosuje się również w celu stworzenia idealnych warunków w ranach chirurgicznych, aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko powikłań miejscowych, nazywamy to terapią podciśnieniową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzących planową lub pilną operację kardiochirurgiczną z operacją serca z krążeniem pozaustrojowym, u których zostanie wykonana sternotomia pośrodkowa.
- Kto podpisuje świadomą zgodę po wyrażeniu zgody na udział w badaniu mikrobiologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji kardiochirurgicznej, która nie wymaga randomizacji i/lub kodowania.
- Pacjenci z chorobami hematologicznymi o obniżonej odporności.
- Pacjenci uczuleni lub wykazujący nadwrażliwość na opatrunek lub substancję pomocniczą.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu eksperymentalnym.
- Pacjenci, którzy ze względu na swoją kruchość lub choroby współistniejące chirurg uzna, że nie powinni być poddani randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek podciśnieniowy
Opatrunek podciśnieniowy Pico®”, który będzie zakładany na sali operacyjnej zarówno w ranie mostka, jak i po zabiegu safenektomii.
Ten opatrunek pozostanie na miejscu przez 7 dni bez wstawania, chyba że się nasiąknie, w takim przypadku tylko opatrunek zostanie zmieniony.
|
Pico®" podciśnieniowy opatrunek, który zostanie umieszczony na sali operacyjnej zarówno w przypadku rany mostka, jak i safenektomii. Opatrunek pozostanie na sobie przez 7 dni bez wybudzania, chyba że ulegnie przesiąknięciu, w takim przypadku tylko opatrunek zostanie zmieniony
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek hydrożelowy Aquacel
Opatrunek hydrożelowy Aquacel Surgical®”, który będzie zakładany na sali operacyjnej zarówno przy ranie mostka, jak i po zabiegu safenektomii.
Ten opatrunek pozostanie na miejscu przez 7 dni bez wstawania, chyba że się nasiąknie, w takim przypadku tylko opatrunek zostanie zmieniony.
|
Opatrunek hydrożelowy Aquacel Surgical®”, który będzie zakładany na sali operacyjnej zarówno przy ranie mostka, jak i po zabiegu safenektomii.
Ten opatrunek pozostanie na miejscu przez 7 dni bez wstawania, chyba że się nasiąknie, w takim przypadku tylko opatrunek zostanie zmieniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia rany chirurgicznej mostka.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Stan rany chirurgicznej zostanie oceniony i odnotowany w arkuszu zbierania danych dotyczących pielęgnacji rany.
Zwróć uwagę, czy rana wygląda dobrze, czy nie występują powikłania: wysięk, pojawienie się rany, martwica brzegów rany, zaczerwienienie, maceracja rany lub rozejście się rany.
|
1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Główny śledczy: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICO/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .