Effet du pansement de thérapie par pression négative par rapport au pansement hydrogel. (PICO/2019)
19 juillet 2023 mis à jour par: Hospital Universitario de Canarias
Effet du pansement de thérapie par pression négative par rapport au pansement hydrogel sur l'infection chirurgicale des plaies en chirurgie cardiaque.
L'objectif de l'étude est de mesurer l'efficacité de l'utilisation de la thérapie par pression négative portable à usage unique (PICO®) dans la prévention des infections des plaies chirurgicales (ISO) de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle par rapport aux pansements hydrocolloïdes à usage unique « Aquacel Chirurgical".
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par pression négative est un type de thérapie physique pour la cicatrisation des plaies qui repose sur l'application d'une pression négative (vide) dans le lit de la plaie.
La thérapie par pression négative est basée sur l'application d'une pression subatmosphérique dans le lit de la plaie pour déclencher toute une série de mécanismes, et qui, à un degré plus ou moins élevé et de manière synergique, agissent en créant ou en améliorant les conditions du processus de cicatrisation. développer (thérapie par pression négative).
Tous ces mécanismes agissent en diminuant la possibilité de créer un milieu propice à la croissance des germes pathogènes.
Aujourd'hui, la thérapie par pression négative est également utilisée pour créer des conditions idéales dans les plaies chirurgicales afin de prévenir ou de réduire le risque de complications locales, c'est ce que nous appelons la thérapie par pression négative incisionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie cardiaque élective ou d'urgence avec une chirurgie cardiaque de circulation extracorporelle qui aura une sternotomie médiane.
- Qui signe le consentement éclairé après avoir accepté de participer à l'étude microbiologique.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque d'urgence qui n'a pas le temps d'être randomisé et/ou codé.
- Patients atteints de maladies hématologiques immunodéprimées.
- Patients allergiques ou présentant une certaine hypersensibilité au pansement ou à l'excipient.
- Patients qui participent à une autre étude expérimentale.
- Les patients qui, en raison de leur fragilité ou d'une comorbidité, le chirurgien considère qu'ils ne doivent pas être randomisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement à pression négative
Pansement à pression négative Pico®" qui sera placé dans la salle d'opération à la fois pour la plaie sternale et la saphénectomie.
Ce pansement restera en place 7 jours sans se lever, sauf s'il est saturé, auquel cas seul le pansement sera changé.
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Pansement à pression négative Pico® qui sera placé au bloc opératoire aussi bien en plaie sternale qu'en saphénectomie. Le pansement restera en place pendant 7 jours sans réveil, sauf s'il est saturé, auquel cas seul le pansement sera changé
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Comparateur actif: Pansement hydrogel Aquacel
Pansement hydrogel Aquacel Surgical®" qui sera placé au bloc opératoire aussi bien en plaie sternale qu'en saphénectomie.
Ce pansement restera en place 7 jours sans se lever, sauf s'il est saturé, auquel cas seul le pansement sera changé.
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Pansement hydrogel Aquacel Surgical®" qui sera placé au bloc opératoire aussi bien en plaie sternale qu'en saphénectomie.
Ce pansement restera en place 7 jours sans se lever, sauf s'il est saturé, auquel cas seul le pansement sera changé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection de la plaie chirurgicale sternale.
Délai: 1-3 mois
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L'état de la plaie chirurgicale sera évalué et enregistré sur la fiche de collecte de données sur les soins de la plaie.
Notez si la plaie est belle ou non et s'il y a des complications : exsudat, aspect de la plaie, nécrose des bords de la plaie, rougeur, macération de la plaie ou déhiscence de la plaie.
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1-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Chercheur principal: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICO/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .