Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av negativtrykksterapiforbindingen sammenlignet med hydrogelbandasjen. (PICO/2019)

19. juli 2023 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Effekten av forbindingen med negativt trykkterapi sammenlignet med hydrogelforbindingen på kirurgisk sårinfeksjon ved hjertekirurgi.

Målet med studien er å måle effekten av bruken av bærbare engangsbehandlinger med undertrykk (PICO ®) i forebygging av kirurgiske sårinfeksjoner (SSI) fra hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon sammenlignet med hydrokolloidforbindinger for engangsbruk "Aquacel Kirurgisk".

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Negativ trykkterapi er en type fysioterapi for sårheling som er basert på påføring av et undertrykk (tomrom) i sårleien.

Negativ trykkterapi er basert på påføring av et subatmosfærisk trykk i sårleien for å utløse en hel rekke mekanismer, og som i større eller mindre grad, og på en synergistisk måte, virker ved å skape eller forbedre forutsetningene for helingsprosessen. å utvikle (negativt trykkterapi).

Alle disse mekanismene virker ved å redusere muligheten for å skape et passende medium for vekst av patogene bakterier.

I dag brukes også undertrykksbehandling for å skape ideelle forhold i operasjonssår for å forebygge eller redusere risikoen for lokale komplikasjoner, er det vi kaller incisional undertrykksbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Pilar Garrido Martín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv eller akutt hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjonshjerteoperasjon som vil ha en median sternotomi.
  • Hvem signerer informert samtykke etter å ha samtykket til å delta i den mikrobiologiske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt hjertekirurgi som ikke tar tid til randomisering og/eller koding.
  • Pasienter med immunkompromitterte hematologiske sykdommer.
  • Pasienter som er allergiske eller har en viss overfølsomhet overfor bandasjen eller hjelpestoffet.
  • Pasienter som deltar i en annen eksperimentell studie.
  • Pasienter som på grunn av sin skjørhet eller komorbiditet vurderer at de ikke bør randomiseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykkbandasje
Pico®" undertrykksforbinding som skal plasseres i operasjonssalen i både brystsår og saphenektomi. Denne bandasjen vil forbli på plass i 7 dager uten å reise seg, med mindre den har blitt mettet, i så fall vil kun bandasjen skiftes.
Fremgangsmåte: Pico®" undertrykksforbinding
Pico®" undertrykksforbinding som skal plasseres på operasjonssalen i både brystsår og saphenektomi. Bandasjen vil forbli på i 7 dager uten å våkne, med mindre den er mettet, i så fall vil bare bandasjen bli skiftet
Aktiv komparator: Aquacel hydrogeldressing
Aquacel Surgical®" hydrogelbandasje som skal plasseres på operasjonssalen i både brystsår og saphenektomi. Denne bandasjen vil forbli på plass i 7 dager uten å reise seg, med mindre den har blitt mettet, i så fall vil kun bandasjen skiftes.
Fremgangsmåte: Aquacel Surgical®" hydrogelbandasje
Aquacel Surgical®" hydrogelbandasje som skal plasseres på operasjonssalen i både brystsår og saphenektomi. Denne bandasjen vil forbli på plass i 7 dager uten å reise seg, med mindre den har blitt mettet, i så fall vil kun bandasjen skiftes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon i det sternale operasjonssåret.
Tidsramme: 1-3 måneder
Tilstanden til operasjonssåret vil bli vurdert og registrert på datainnsamlingsarket for sårpleie. Legg merke til om såret ser bra ut eller ikke og om det er noen komplikasjoner: ekssudat, sårets utseende, nekrose av sårkantene, rødhet, maserasjon av såret eller såravfall.
1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
  • Hovedetterforsker: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICO/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon, kirurgisk

Kliniske studier på Pico®" undertrykksforbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere