Efeito do curativo de terapia de pressão negativa em comparação com curativo de hidrogel. (PICO/2019)
19 de julho de 2023 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Efeito do Curativo de Terapia por Pressão Negativa Comparado com o de Hidrogel na Infecção de Feridas Cirúrgicas em Cirurgia Cardíaca.
O objetivo do estudo é medir a eficácia do uso da terapia por pressão negativa portátil de uso único (PICO ®) na prevenção de infecções de ferida operatória (ISC) de cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea em comparação com curativos hidrocolóides de uso único "Aquacel Cirúrgico".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia por pressão negativa é um tipo de fisioterapia para cicatrização de feridas que se baseia na aplicação de uma pressão negativa (vazio) no leito da ferida.
A terapia por pressão negativa baseia-se na aplicação de uma pressão subatmosférica no leito da ferida para desencadear toda uma série de mecanismos, e que em maior ou menor grau, e de forma sinérgica, atuam criando ou melhorando as condições para o processo de cicatrização desenvolver (terapia de pressão negativa).
Todos esses mecanismos atuam diminuindo a possibilidade de criação de um meio apropriado para o crescimento de germes patogênicos.
Hoje, a terapia de pressão negativa também é usada para criar condições ideais em feridas cirúrgicas para prevenir ou reduzir o risco de complicações locais, é o que chamamos de terapia de pressão negativa incisional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência com circulação extracorpórea e cirurgia cardíaca que serão submetidos a esternotomia mediana.
- Quem assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após concordar em participar do estudo microbiológico.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de emergência que não tem tempo para randomização e/ou codificação.
- Pacientes com doenças hematológicas imunocomprometidas.
- Pacientes alérgicos ou com alguma hipersensibilidade ao curativo ou excipiente.
- Pacientes que estão participando de outro estudo experimental.
- Pacientes que, por sua fragilidade ou comorbidade, o cirurgião considera que não devem ser randomizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo de pressão negativa
Curativo de pressão negativa Pico®" que será colocado na sala de cirurgia tanto na ferida esternal quanto na safenectomia.
Este curativo permanecerá no local por 7 dias sem se levantar, a menos que tenha ficado saturado, caso em que apenas o curativo será trocado.
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Curativo de pressão negativa Pico®" que será colocado na sala cirúrgica tanto na ferida esternal quanto na safenectomia. O curativo permanecerá por 7 dias sem acordar, a menos que esteja saturado, caso em que será trocado apenas o curativo
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Comparador Ativo: Penso de hidrogel Aquacel
Curativo de hidrogel Aquacel Surgical®" que será colocado na sala de cirurgia tanto na ferida esternal quanto na safenectomia.
Este curativo permanecerá no local por 7 dias sem se levantar, a menos que tenha ficado saturado, caso em que apenas o curativo será trocado.
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Curativo de hidrogel Aquacel Surgical®" que será colocado na sala de cirurgia tanto na ferida esternal quanto na safenectomia.
Este curativo permanecerá no local por 7 dias sem se levantar, a menos que tenha ficado saturado, caso em que apenas o curativo será trocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção da ferida cirúrgica esternal.
Prazo: 1-3 meses
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O estado da ferida cirúrgica será avaliado e registrado na folha de coleta de dados de tratamento de feridas.
Observe se a ferida parece boa ou não e se há alguma complicação: exsudato, aparência da ferida, necrose das bordas da ferida, vermelhidão, maceração da ferida ou deiscência da ferida.
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Investigador principal: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICO/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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