Efecto del apósito de terapia de presión negativa en comparación con el apósito de hidrogel. (PICO/2019)
19 de julio de 2023 actualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Efecto del apósito de terapia de presión negativa en comparación con el apósito de hidrogel sobre la infección de la herida quirúrgica en cirugía cardíaca.
El objetivo del estudio es medir la eficacia del uso de la terapia de presión negativa portátil de un solo uso (PICO®) en la prevención de infecciones de herida quirúrgica (ISQ) de cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea en comparación con los apósitos hidrocoloides de un solo uso “Aquacel”. Quirúrgico".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de presión negativa es un tipo de fisioterapia para la cicatrización de heridas que se basa en la aplicación de una presión negativa (vacío) en el lecho de la herida.
La terapia de presión negativa se basa en la aplicación de una presión subatmosférica en el lecho de la herida para desencadenar toda una serie de mecanismos, y que en mayor o menor grado, y de forma sinérgica, actúan creando o mejorando las condiciones para el proceso de cicatrización. desarrollar (terapia de presión negativa).
Todos estos mecanismos actúan disminuyendo la posibilidad de crear un medio apropiado para el crecimiento de gérmenes patógenos.
Hoy en día, la terapia de presión negativa también se utiliza para crear condiciones ideales en las heridas quirúrgicas para prevenir o reducir el riesgo de complicaciones locales, es lo que llamamos terapia de presión negativa incisional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Pilar Garrido Martín
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cirugía cardíaca electiva o de emergencia con cirugía cardíaca de circulación extracorpórea que tendrán una esternotomía mediana.
- Quien firma el Consentimiento Informado luego de aceptar participar en el estudio microbiológico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca de emergencia que no llega a tiempo para la aleatorización y/o codificación.
- Pacientes con enfermedades hematológicas inmunocomprometidas.
- Pacientes que sean alérgicos o presenten alguna hipersensibilidad al apósito o excipiente.
- Pacientes que están participando en otro estudio experimental.
- Pacientes que, por su fragilidad o comorbilidad, el cirujano considere que no deben ser aleatorizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje de presión negativa
Apósito de presión negativa Pico®" que se colocará en quirófano tanto en herida esternal como en safenectomía.
Este apósito permanecerá colocado durante 7 días sin levantarse, salvo que se haya saturado, en cuyo caso sólo se cambiará el apósito.
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Apósito de presión negativa Pico®" que se colocará en quirófano tanto en herida esternal como en safenectomía. El apósito permanecerá puesto 7 días sin despertar, salvo que se sature, en cuyo caso sólo se cambiará el apósito.
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Comparador activo: Apósito de hidrogel Aquacel
Apósito de hidrogel Aquacel Surgical®” que se colocará en quirófano tanto en herida esternal como en safenectomía.
Este apósito permanecerá colocado durante 7 días sin levantarse, salvo que se haya saturado, en cuyo caso sólo se cambiará el apósito.
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Apósito de hidrogel Aquacel Surgical®” que se colocará en quirófano tanto en herida esternal como en safenectomía.
Este apósito permanecerá colocado durante 7 días sin levantarse, salvo que se haya saturado, en cuyo caso sólo se cambiará el apósito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección de la herida quirúrgica esternal.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Se valorará el estado de la herida quirúrgica y se registrará en la hoja de recogida de datos de cuidados de la herida.
Anotar si la herida se ve bien o no y si hay alguna complicación: exudado, apariencia de la herida, necrosis de los bordes de la herida, enrojecimiento, maceración de la herida o dehiscencia de la herida.
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Investigador principal: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICO/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .