Effect van het verband voor negatieve druktherapie in vergelijking met hydrogelverband. (PICO/2019)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias
Effect van het verband met negatieve druktherapie in vergelijking met het hydrogelverband op chirurgische wondinfectie bij hartchirurgie.
Het doel van de studie is het meten van de werkzaamheid van het gebruik van draagbare negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO ®) bij de preventie van chirurgische wondinfecties (SSI) door hartchirurgie onder extracorporale circulatie in vergelijking met hydrocolloïdverbanden voor eenmalig gebruik "Aquacel Chirurgisch".
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negatieve druktherapie is een vorm van fysiotherapie voor wondgenezing die is gebaseerd op het uitoefenen van een negatieve druk (leegte) in het wondbed.
Negatieve druktherapie is gebaseerd op het uitoefenen van een subatmosferische druk in het wondbed om een hele reeks mechanismen op gang te brengen, die in meer of mindere mate en synergetisch werken door de voorwaarden voor het genezingsproces te creëren of te verbeteren ontwikkelen (negatieve druktherapie).
Al deze mechanismen werken door de mogelijkheid te verminderen om een geschikt medium te creëren voor de groei van pathogene ziektekiemen.
Tegenwoordig wordt negatieve druktherapie ook gebruikt om ideale omstandigheden te creëren in chirurgische wonden om het risico op lokale complicaties te voorkomen of te verminderen, dit noemen we incisie negatieve druktherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve of spoedhartoperatie ondergaan met een extracorporale circulatiehartoperatie die een mediane sternotomie zal ondergaan.
- Die Geïnformeerde Toestemming ondertekent na akkoord te gaan met deelname aan het microbiologische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedhartoperatie ondergaan die geen tijd heeft voor randomisatie en/of codering.
- Patiënten met immuungecompromitteerde hematologische aandoeningen.
- Patiënten die allergisch zijn of enige overgevoeligheid vertonen voor het verband of de hulpstof.
- Patiënten die deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek.
- Patiënten die vanwege hun kwetsbaarheid of comorbiditeit van mening zijn dat de chirurg geen randomisatie zou moeten ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verband met negatieve druk
Pico®"-onderdrukverband dat in de operatiekamer wordt geplaatst bij zowel sternale wond als bij saphenectomie.
Dit verband blijft 7 dagen zitten zonder opstaan, tenzij het verzadigd is geraakt, in dat geval wordt alleen het verband vervangen.
|
Pico®" onderdrukverband dat in de operatiekamer wordt geplaatst bij zowel sternale wond als bij saphenectomie. Het verband blijft 7 dagen zitten zonder wakker te worden, tenzij het verzadigd is, in welk geval alleen het verband wordt vervangen
|
|
Actieve vergelijker: Aquacel hydrogelverband
Aquacel Surgical®" hydrogelverband dat in de operatiekamer zal worden geplaatst bij zowel sternale wond als bij saphenectomie.
Dit verband blijft 7 dagen zitten zonder opstaan, tenzij het verzadigd is geraakt, in dat geval wordt alleen het verband vervangen.
|
Aquacel Surgical®" hydrogelverband dat in de operatiekamer zal worden geplaatst bij zowel sternale wond als bij saphenectomie.
Dit verband blijft 7 dagen zitten zonder opstaan, tenzij het verzadigd is geraakt, in dat geval wordt alleen het verband vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie van de sternale chirurgische wond.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
De toestand van de operatiewond wordt beoordeeld en vastgelegd op het gegevensverzamelingsblad voor wondzorg.
Let op of de wond er goed uitziet of niet en of er complicaties zijn: exsudaat, uiterlijk van de wond, necrose van de wondranden, roodheid, maceratie van de wond of wonddehiscentie.
|
1-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Hoofdonderzoeker: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICO/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .