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Wirkung des Unterdrucktherapie-Verbands im Vergleich zum Hydrogel-Verband. (PICO/2019)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Wirkung des Unterdrucktherapie-Verbands im Vergleich zum Hydrogel-Verband auf die chirurgische Wundinfektion in der Herzchirurgie.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung der tragbaren Unterdrucktherapie (PICO®) zum Einmalgebrauch bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) nach Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation im Vergleich zu Einweg-Hydrokolloidverbänden „Aquacel“ zu messen chirurgisch".

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdrucktherapie ist eine Form der physikalischen Therapie zur Wundheilung, die auf der Anwendung eines Unterdrucks (Leerraum) im Wundbett basiert.

Die Unterdrucktherapie basiert auf der Anwendung eines Unterdrucks im Wundbett, um eine ganze Reihe von Mechanismen auszulösen, die mehr oder weniger synergetisch wirken, indem sie die Bedingungen für den Heilungsprozess schaffen oder verbessern zu entwickeln (Unterdrucktherapie).

Alle diese Mechanismen wirken, indem sie die Möglichkeit verringern, ein geeignetes Medium für das Wachstum pathogener Keime zu schaffen.

Heutzutage wird die Unterdrucktherapie auch eingesetzt, um in Operationswunden ideale Bedingungen zu schaffen, um das Risiko lokaler Komplikationen zu verhindern oder zu reduzieren, was wir als inzisionale Unterdrucktherapie bezeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Pilar Garrido Martín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven oder Notfall-Herzoperation mit extrakorporaler Kreislauf-Herzoperation unterziehen, die eine mediane Sternotomie haben wird.
  • Wer eine Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er der Teilnahme an der mikrobiologischen Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfall-Herzoperation unterziehen, die keine Zeit für die Randomisierung und/oder Kodierung hat.
  • Patienten mit immungeschwächten hämatologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die allergisch sind oder eine gewisse Überempfindlichkeit gegenüber dem Verband oder Hilfsstoff aufweisen.
  • Patienten, die an einer anderen experimentellen Studie teilnehmen.
  • Patienten, bei denen der Chirurg aufgrund ihrer Fragilität oder Komorbidität der Ansicht ist, dass sie sich keiner Randomisierung unterziehen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruckverband
Pico®" Unterdruckverband, der sowohl bei Sternumwunden als auch bei Saphenektomie im Operationssaal angelegt wird. Dieser Verband bleibt 7 Tage lang ohne Aufstehen, es sei denn, er ist gesättigt, in diesem Fall wird nur der Verband gewechselt.
Verfahren: Pico®" Unterdruckverband
Pico®"-Unterdruckverband, der im Operationssaal sowohl bei Sternumwunden als auch bei Saphenektomie angelegt wird. Der Verband bleibt 7 Tage ohne Aufwachen angelegt, es sei denn, er ist gesättigt, in diesem Fall wird nur der Verband gewechselt
Aktiver Komparator: Aquacel-Hydrogel-Verband
Aquacel Surgical®" Hydrogelverband, der im Operationssaal sowohl bei Sternumwunden als auch bei Saphenektomie angelegt wird. Dieser Verband bleibt 7 Tage lang ohne Aufstehen, es sei denn, er ist gesättigt, in diesem Fall wird nur der Verband gewechselt.
Verfahren: Aquacel Surgical®" Hydrogelverband
Aquacel Surgical®" Hydrogelverband, der im Operationssaal sowohl bei Sternumwunden als auch bei Saphenektomie angelegt wird. Dieser Verband bleibt 7 Tage lang ohne Aufstehen, es sei denn, er ist gesättigt, in diesem Fall wird nur der Verband gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Infektion der sternalen Operationswunde.
Zeitfenster: 1-3 Monate
Der Zustand der Operationswunde wird beurteilt und auf dem Wundversorgungsdatenerfassungsbogen festgehalten. Achten Sie darauf, ob die Wunde gut aussieht oder nicht und ob es Komplikationen gibt: Exsudat, Aussehen der Wunde, Nekrose der Wundränder, Rötung, Mazeration der Wunde oder Wunddehiszenz.
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICO/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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