Эффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)
19 июля 2023 г. обновлено: Hospital Universitario de Canarias
Влияние терапевтической повязки отрицательного давления по сравнению с гидрогелевой повязкой на хирургическую раневую инфекцию в кардиохирургии.
Цель исследования — измерить эффективность применения одноразовой портативной терапии отрицательным давлением (PICO®) в профилактике хирургических раневых инфекций (ИОХВ) после кардиохирургических операций в условиях экстракорпорального кровообращения по сравнению с одноразовыми гидроколлоидными повязками «Аквасел». Хирургический».
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Терапия отрицательным давлением — это тип физиотерапии для заживления ран, основанный на применении отрицательного давления (пустоты) в раневом ложе.
Терапия отрицательным давлением основана на применении субатмосферного давления в раневом ложе для запуска целого ряда механизмов, которые в большей или меньшей степени синергетически действуют, создавая или улучшая условия для процесса заживления. развиваться (терапия отрицательным давлением).
Все эти механизмы действуют, уменьшая возможность создания подходящей среды для роста патогенных микробов.
Сегодня терапия отрицательным давлением также используется для создания идеальных условий в хирургических ранах для предотвращения или снижения риска местных осложнений, это то, что мы называем инцизионной терапией отрицательным давлением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие плановую или экстренную операцию на сердце с экстракорпоральной циркуляцией крови, у которой будет срединная стернотомия.
- Кто подписывает информированное согласие после согласия на участие в микробиологическом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную кардиохирургическую операцию, не успели провести рандомизацию и/или кодирование.
- Пациенты с иммунодефицитными гематологическими заболеваниями.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к повязке или вспомогательному веществу.
- Пациенты, участвующие в другом экспериментальном исследовании.
- Пациенты, которые из-за их хрупкости или сопутствующей патологии, по мнению хирурга, не должны подвергаться рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка отрицательного давления
Повязка с отрицательным давлением Pico®, которая будет размещена в операционной как при ране грудины, так и при сафенэктомии.
Эта повязка будет оставаться на месте в течение 7 дней, не вставая, если только она не пропитается, и в этом случае будет заменена только повязка.
|
Повязка с отрицательным давлением Pico®, которая будет помещена в операционной как при ране грудины, так и при сафенэктомии. Повязка будет оставаться на 7 дней без пробуждения, если только она не пропитается, и в этом случае будет заменена только повязка.
|
|
Активный компаратор: Гидрогелевая повязка Aquacel
Гидрогелевая повязка Aquacel Surgical®, которую будут накладывать в операционной как при стернальной ране, так и при сафенэктомии.
Эта повязка будет оставаться на месте в течение 7 дней, не вставая, если только она не пропитается, и в этом случае будет заменена только повязка.
|
Гидрогелевая повязка Aquacel Surgical®, которую будут накладывать в операционной как при стернальной ране, так и при сафенэктомии.
Эта повязка будет оставаться на месте в течение 7 дней, не вставая, если только она не пропитается, и в этом случае будет заменена только повязка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования операционной раны грудины.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Состояние операционной раны будет оценено и записано в лист сбора данных по уходу за раной.
Отметьте, хорошо ли выглядит рана и есть ли осложнения: экссудат, вид раны, некроз краев раны, покраснение, мацерация раны или расхождение швов раны.
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Главный следователь: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICO/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .