Effekten af den negative trykterapi-forbinding sammenlignet med hydrogel-forbinding. (PICO/2019)
19. juli 2023 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias
Effekt af negativtryksterapiforbindingen sammenlignet med hydrogelforbindingen på kirurgisk sårinfektion i hjertekirurgi.
Formålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af brugen af bærbare engangsbehandlinger med undertryk (PICO ®) til forebyggelse af kirurgiske sårinfektioner (SSI) fra hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation sammenlignet med hydrokolloid forbindinger til engangsbrug "Aquacel Kirurgisk".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Negativ trykterapi er en form for fysioterapi til sårheling, der er baseret på påføring af et undertryk (tomrum) i sårbunden.
Negativ trykterapi er baseret på påføring af et subatmosfærisk tryk i sårbunden for at udløse en hel række af mekanismer, og som i større eller mindre grad og på en synergistisk måde virker ved at skabe eller forbedre betingelserne for helingsprocessen at udvikle (negativ trykterapi).
Alle disse mekanismer virker ved at formindske muligheden for at skabe et passende medium til vækst af patogene bakterier.
I dag bruges undertryksterapi også til at skabe ideelle forhold i operationssår for at forebygge eller mindske risikoen for lokale komplikationer, er det vi kalder incisionsundertryksbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår elektiv eller akut hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hjerteoperation, som vil have en median sternotomi.
- Hvem underskriver informeret samtykke efter at have accepteret at deltage i den mikrobiologiske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut hjerteoperation, der ikke tid til randomisering og/eller kodning.
- Patienter med immunkompromitterede hæmatologiske sygdomme.
- Patienter, der er allergiske eller udviser en vis overfølsomhed over for forbindingen eller hjælpestoffet.
- Patienter, der deltager i en anden eksperimentel undersøgelse.
- Patienter, som kirurgen på grund af deres skrøbelighed eller komorbiditet vurderer, at de ikke bør randomiseres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbinding med negativt tryk
Pico®" undertryksforbinding, der placeres på operationsstuen ved både brystsår og saphenektomi.
Denne forbinding vil forblive på plads i 7 dage uden at rejse sig, medmindre den er blevet mættet, i hvilket tilfælde kun forbindingen bliver skiftet.
|
Pico®" undertryksforbinding, der placeres på operationsstuen i både brystsår og saphenektomi. Forbindingen vil forblive på i 7 dage uden at vågne op, medmindre den er mættet, i hvilket tilfælde kun forbindingen vil blive skiftet
|
|
Aktiv komparator: Aquacel hydrogel dressing
Aquacel Surgical®" hydrogelbandage, der placeres på operationsstuen i både brystsår og saphenektomi.
Denne forbinding vil forblive på plads i 7 dage uden at rejse sig, medmindre den er blevet mættet, i hvilket tilfælde kun forbindingen bliver skiftet.
|
Aquacel Surgical®" hydrogelbandage, der placeres på operationsstuen i både brystsår og saphenektomi.
Denne forbinding vil forblive på plads i 7 dage uden at rejse sig, medmindre den er blevet mættet, i hvilket tilfælde kun forbindingen bliver skiftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion i det sternale operationssår.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Operationssårets tilstand vil blive vurderet og registreret på sårplejedataarket.
Bemærk, om såret ser godt ud eller ej, og om der er komplikationer: ekssudat, sårets udseende, nekrose af sårkanterne, rødme, maceration af såret eller sårbrud.
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Ledende efterforsker: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICO/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .